ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2002 ԹՎԱԿԱՆԻ ՀՈՒՆՎԱՐԻ 24-Ի N 63 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

3 - Agree
1 - Disagree

The summary includes all the content proposals presented in the draft, online written within 2 working days,sent by e-mail within 10 working days

project.digest.no	Suggesion author, date of receipt	Suggestion content	Conclusion	Changes made
	1	2	3	4
1	ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ 13.11.2017 11:30:02	Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ վերարտադրված դեղերի և նոր դեղերի կլինիկական փորձարկման ռիսկը տարբեր է, տարանջատել կլինիկական փորձարկումներն ըստ հետևյալի՝ նոր դեղ թ՞ե վերարտադրված դեղ է փորձրակվելու:
2	ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ 13.11.2017 11:30:02	Կախված հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի/դեղի տեսակից, հստակ տարանջատել նոր դեղի և վերարտադրված դեղի կլինիկական փորձարկումների իրականացման համար պահանջվող փորձաքննության/թույլտվության ժամկետները, համապատասխանաբար սահմանելով ավելի երկար ժամկետ նոր դեղերի կլինիկական փորձարկման իրականացման համար անցկացվող փորձաքննության ժամկետը, իսկ վերարտադրված դեղերի կլինիկական փորձարկման դեպքում, ավելի կրճատել այն:
3	ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ 13.11.2017 11:30:02	Կախված կլինիկական փորձարկման տեսակից՝ նոր թե վերարտադրված դեղ, պահանջվող փաստաղթղերի փաթեթը պետք է որոշակիորեն տարբերվի:
4	ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ 13.11.2017 11:30:02	Սահմանել ապահովագրության հետ կապված ավելի հստակ կարգավորումներ, օրինակ՝ նվազագույն ապահովագրական գումարի շեմը, որը կրկին պետք է սահմանվի ելնելով կլինիկական փորձարկման/հետազոտության տեսակից, հաշվի առնելով դրանց տարբեր ռիսկայնության աստիճանները և հնարավոր հետևանքները:
5	ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ 13.11.2017 11:30:02	Որոշման նախագծի Հավելված 3-ում՝ Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության համար պահաջվող փաստաթղթերի ցանկում ՛՛ կլինիկական փորձարկման տեսակի՛՛ բառերից հետո փակագցծերում ավելացնել ՛՛նոր կամ վերարտադրված դեղի/հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի կլինիկական փորձարկում՛՛ բառերը :