Հիշել նախագիծը

ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2002 ԹՎԱԿԱՆԻ ՀՈՒՆՎԱՐԻ 24-Ի N 63 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

  • 3 - Կողմ

  • 1 - Դեմ

Ամփոփաթերթում ներառվում են նախագծի վերաբերյալ ներկայացված բոլոր բովանդակային առաջարկությունները, առցանց գրվածները` 2 աշխատանքային օրվա, էլ. փոստով ուղարկվածները` 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում

h/h Առաջարկության հեղինակը, ստացման ամսաթիվը Առաջարկության բովանդակությունը Եզրակացություն Կատարված փոփոխությունը
1 2 3 4
1 ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ 13.11.2017 11:30:02 Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ վերարտադրված դեղերի և նոր դեղերի կլինիկական փորձարկման ռիսկը տարբեր է, տարանջատել կլինիկական փորձարկումներն ըստ հետևյալի՝ նոր դեղ թ՞ե վերարտադրված դեղ է փորձրակվելու:
2 ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ 13.11.2017 11:30:02 Կախված հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի/դեղի տեսակից, հստակ տարանջատել նոր դեղի և վերարտադրված դեղի կլինիկական փորձարկումների իրականացման համար պահանջվող փորձաքննության/թույլտվության ժամկետները, համապատասխանաբար սահմանելով ավելի երկար ժամկետ նոր դեղերի կլինիկական փորձարկման իրականացման համար անցկացվող փորձաքննության ժամկետը, իսկ վերարտադրված դեղերի կլինիկական փորձարկման դեպքում, ավելի կրճատել այն:
3 ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ 13.11.2017 11:30:02 Կախված կլինիկական փորձարկման տեսակից՝ նոր թե վերարտադրված դեղ, պահանջվող փաստաղթղերի փաթեթը պետք է որոշակիորեն տարբերվի:
4 ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ 13.11.2017 11:30:02 Սահմանել ապահովագրության հետ կապված ավելի հստակ կարգավորումներ, օրինակ՝ նվազագույն ապահովագրական գումարի շեմը, որը կրկին պետք է սահմանվի ելնելով կլինիկական փորձարկման/հետազոտության տեսակից, հաշվի առնելով դրանց տարբեր ռիսկայնության աստիճանները և հնարավոր հետևանքները:
5 ԴարմանԹեստ Լաբորատորիս ՍՊԸ 13.11.2017 11:30:02 Որոշման նախագծի Հավելված 3-ում՝ Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության համար պահաջվող փաստաթղթերի ցանկում ՛՛ կլինիկական փորձարկման տեսակի՛՛ բառերից հետո փակագցծերում ավելացնել ՛՛նոր կամ վերարտադրված դեղի/հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի կլինիկական փորձարկում՛՛ բառերը :