ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2002 ԹՎԱԿԱՆԻ ՀՈՒՆՎԱՐԻ 24-Ի N 63 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒ­ԹՅԱՆ ՏՐԱ­ՄԱԴՐՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱ­ՏԱ­ԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ ՓԱՍՏԱ­ԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆ­Կ­ԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ  ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆ­ՐԱ­­ՊԵ­ՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2002 ԹՎԱ­ԿԱ­ՆԻ ՀՈՒՆՎԱՐԻ 24-Ի N 63 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

Իրավական ակտի անհրաժեշտությունը 

«Կլինիկական փորձարկումների թույլտվու­թյան տրա­մադրման, այդ նպա­տա­կով իրականացվող փորձաքննության կարգերը, պահանջվող փաստա­թղթերի ցան­կ­երը հաստատելու  և Հայաստանի Հան­րա­­պե­տության կառավարության 2002 թվա­կա­նի հունվարի 24-ի N 63 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» ՀՀ  կառավա­րու­թյան որոշման նախագիծը բխում է Հայաստանի Հանրապետության «Դեղերի մասին» օրենքի 14-րդ հոդվածից:

Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները 

Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության հետ կապված հարաբերությունները կարգավորվում են Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2002 թվականի հունվարի 24-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում նոր դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կարգը հաստատելու մասին» թիվ 63 որոշմամբ հաստատված կարգով, որը հաստատվել է՝ հիմք ընդունելով «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 21-րդ հոդվածը և վերաբերում է բացառապես նոր դեղերին: Մինչդեռ, կլինիկական հետազոտություններում կարող են ընդգրկվել ինչպես նոր դեղերը, այնպես էլ արդեն հայտնի դեղերը՝ արդյունավետության, անվտանգության և ծախս-արդյունավետության լրացուցիչ, ինչպես նաև համեմատական, այդ թվում կենսահամարժեքության ուսումնասիրություններ կատարելու նպատակով: Խնդրի լուծումը տալիս է 2016 թվականի մայիսի 17-ին ընդունված Հայաստանի Հանրապետության «Դեղերի մասին» օրենքը (այսուհետ)՝ առաջին անգամ սահմանելով կլինիկական փորձարկում (հետազոտություն)» և «Պատշաճ կլինիկական գործունեություն» հասկացությունները, ինչպես նաև  «հետազոտվող դեղագործական արտադրանք», հասկացությունը, որը ներառում է ինչպես կլինիկական փորձարկման ընթացքում որպես փորձանմուշ կամ համեմատական նմուշ օգտագործվող որոշակի դեղաձևով ակտիվ բաղադրատարրը կամ պլացեբոն (ակտիվ բաղադրատարր չպարունակող արտադրանք), այնպես էլ այն գրանցված դեղը, որի կիրառման ուղին կամ արտադրությունը տարբերվում է գրանցված դեղից (դեղաձևով կամ փաթեթավորմամբ), կամ կիրառման տվյալ ցուցումը գրանցված չէ կամ հետազոտվում է գրանցված դեղաձևի մասին լրացուցիչ տեղեկություններ ստանալու նպատակով:   Բացի այդ, օրենքով սահմանվում են կլինիկական  փորձարկման իրականացման, մասնակցության, տվյալների գաղտնիության և հրապարակայնության ապահովման պայմանները, փորձարկման թույլտվության մերժման և դադարեցման հիմքերը, պատվիրատուի պարտավորությունները, կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի նպատակներն ու գործառույթները, նախատեսվում է նաև փորձաքննության իրականացում՝ ՀՀ կառավարության սահմանած կարգով:

            Կարգավորման նպատակը և խնդիրները

Հաշվի առնելով վերոգրյալը, իրավական ակտի ընդունմամբ նախատեսվում է հստակեցնել  հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի (այդ թվում դեղերի) կլինիկական փորձարկումների անցկացման գործընթացը, սահմանվում են թույլտվություն տրամադրելու և դադարեցնելու ընթացակարգերը, թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարգը,  ինչպես նաև անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը: Միաժամանակ, առաջարկվում է անվավեր ճանաչել 2002 թվականի հունվարի 24-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում նոր դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կարգը հաստատելու մասին» թիվ 63 որոշումը, քանի որ վերջինս արդիական չէ, իսկ նոր նախագիծը լիովին կարգավորում է նաև նոր դեղերի կլինիկական փորձարկումների հետ կապված իրավահարաբերությունները: 

Ինստիտուտները և անձինք 

ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների և  իրավաբանական  վարչություններ,  ՀՀ ԱՆ «Դեղերի և  բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ: