ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2002 ԹՎԱԿԱՆԻ ՀՈՒՆՎԱՐԻ 24-Ի N 63 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՆԱԽԱԳԻԾ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

__________________2017   թվականի N _______-Ն

ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒ­ԹՅԱՆ ՏՐԱ­ՄԱԴՐՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱ­ՏԱ­ԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ ՓԱՍՏԱ­ԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆ­Կ­ԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ  ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆ­ՐԱ­­ՊԵ­ՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2002 ԹՎԱ­ԿԱ­ՆԻ ՀՈՒՆՎԱՐԻ 24-Ի N 63 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 14-րդ հոդվածը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հաստատել`

• Հայաստանի Հանրապետությունում կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման կարգը՝ համաձայն Հավելված 1-ի.
• Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարգը՝ համաձայն Հավելված 2-ի.
• Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության համար պահանջվող փաստաթղթերի ցանկը՝ համաձայն Հավելված 3-ի. 

2. Ուժը կորցրած ճանաչել Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2002 թվականի հունվարի 24-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում նոր դեղերի կլինիկական հետազոտությունների անցկացման կարգը հաստատելու մասին»

N 63 որոշումը:

3. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը: 

Հավելված N 1

ՀՀ կառավարության 2017  թվականի

_____________ N _____-Ն որոշման

Կ Ա Ր Գ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ

1. Սույն կարգով կարգավորվում են Հայաստանի Հանրապետությունում կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) (այսուհետ՝ կլինիկական փորձարկումներ) թույլտվության տրամադրման և տրամադրումը մերժելու   հետ կապված հարաբերությունները:
2. «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 14-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի (այսուհետ՝ նախարար) հրամանով հաստատված «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» կանոններով սահմանված հասկացությունները նույն իմաստով կիրառելի են նաև սույն կարգում:
3. Կլինիկական փորձարկումների իրականացման թույլտվությունը տալիս է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (այսուհետ` Լիազոր մարմին) հաստատելով փորձարկման ծրագիրը և կից փաստաթղթերը` նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության  (այսուհետ՝ Փորձագիտական կենտրոն) փորձագիտական դրական եզրակացության և կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի (այսուհետ՝ Էթիկայի հանձնաժողով) կողմից տրված  դրական եզրակացության հիման վրա:
4. Թույլտվություն ստանալու նպատակով հայտատու կարող է հանդես գալ պատվիրատուն կամ նրա կողմից Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով լիազորված անձը (այսուհետ՝ հայտատու):
5. Հայտատուն Փորձագիտական կենտրոն է ներկայացնում հայտ և անհրաժեշտ փաuտաթղթերը, հայերեն և (կամ)  ռուսերեն և (կամ)  անգլերեն լեզուներով,  էլեկտրոնային կամ այլ նյութական կրիչով՝ ըստ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սույն որոշմամբ հաստատված Հավելված 3-ով հաստատված ցանկի՝  էլեկտրոնային փոստով admin@pharm.am  հասցեով և (կամ) փոստային առաքմամբ: Հայտի և փաստաթղթերի ցանկի վերաբերյալ տվյալները  հասանելի են www.moh.am և www.pharm.am կայքերում:
6. Փորձագիտական կենտրոնում հայտի գրանցումն ապահովվում է աշխատանքային օրերին և ժամերին: Ոչ աշխատանքային օրերին և ժամերին ներկայացված փաստաթղթերը համարվում են ներկայացված դրանց հաջորդող աշխատանքային օրը:
7. Փորձագիտական կենտրոնում հայտը գրանցված լինելու փաստը նույն օրվա ընթացքում հաստատվում է հայտատուի էլեկտրոնային հասցեին ուղարկելով հետադարձ նամակ: Հայտերը գրանցելուց հետո Փորձագիտական կենտրոնը դրա մասին տեղեկացնում է Լիազոր մարմնին:
8. Փորձագիտական կենտրոնը Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սույն որոշմամբ հաստատված Հավելված 2-ով սահմանված կարգի համաձայն իրականացրած փորձաքննության արդյունքում կազմված փորձագիտական եզրակացությունը և փաստաթղթերի փաթեթը ներկայացնում է Լիազոր մարմին` փորձաքննության ավարտին հաջորդող աշխատանքային օրը:
9. Դրական փորձագիտական եզրակացությունը ստանալուց հետո, Լիազոր մարմինը` 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում փաստաթղթերի փաթեթը և փորձագիտական եզրակացության պատճենը տրամադրում է էթիկայի հանձնաժողովին:
10. Էթիկայի հանձնաժողովը փաստաթղթերը ստանալուց հետո առավելագույնը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում Լիազոր մարմին է ներկայացնում եզրակացություն:
11. Էթիկայի հանձնաժողովի եզրակացությունը ստանալուց հետո, 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում, նախարարի կողմից հրաման է ընդունվում կլինիկական փորձարկման թույլտվության կամ  մերժման վերաբերյալ:
12. Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրումը մերժվում է «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 14-րդ հոդվածի 8-րդ մասով սահմանված դեպքերում:
13. Բացասական փորձագիտական եզրակացության դեպքում էթիկական տեսանկյունից գնահատում չի կատարվում և կլինիկական փորձարկման թույլտվության տրամադրումը մերժվում է՝ մերժման վերաբերյալ նախարարի կողմից ընդունելով հրաման՝ փորձագիտական եզրակացությունը ստանալուց հետո 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում:
14. Կլինիկական փորձարկման թույլտվության կամ մերժման մասին նախարարի հրամանն ընդունելուց հետո, 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ուղարկվում է հայտատուին՝ էլեկտրոնային փոստի միջոցով և (կամ) փոստային առաքմամբ` թույլտվության դեպքում կցելով  հաստատված փաստաթղթերը:
15. «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի  14-րդ հոդվածի 13-րդ մասի համաձայն` Փորձագիտական կենտրոնը վարում է թույլատրված և մերժված կլինիկական փորձարկումների գրանցամատյան՝ Լիազոր մարմնի սահմանած ձևին համապատասխան՝ ներառելով տվյալներ հայտատուի, փորձարկվող արտադրանքի, փորձարկման նպատակի, սկզբի և ավարտի մասին, ապահովելով տեղադրումը պաշտոնական ինտերնետային կայքում: Նույն տեղեկատվությունը պետք է հասանելի լինի նաև  moh.am կայքում:
16. Այլ երկրներում կլինիկական փորձարկումների փուլում գտնվող դեղերը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը կյանքին վտանգ սպառնացող հիվանդություններով տառապող հիվանդների բուժման համար Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառման (կարեկցական բուժում) թույլտվությունը իրականացվում է սույն կարգին համապատասխան՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սույն որոշմամբ հաստատված Հավելված 3-ով հաստատված ցանկի փաստաթղթերի առկայության դեպքում:

Հավելված 2

Հայաստանի Հանրապետության

 կառավարության  2017թ---ի

N----որոշման

Կ Ա Ր Գ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ

1. Սույն կարգով կարգավորվում է Հայաստանի Հանրապետությունում կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննության հետ կապված իրավահարաբերությունները:
2. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության (այսուհետ՝ Փորձագիտական կենտրոն) փորձագետ(ներ)ը պարտավոր են յուրաքանչյուր կլինիկական փորձարկման համար ստորագրել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության (այսուհետ` այսուհետ` Լիազոր մարմին) սահմանած ձևի հայտարարագիր՝ շահերի բախման և գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ:
3. Փորձաքննությունը սկսվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սույն որոշմամբ հաստատված Հավելված 1-ին համապատասխան, Փորձագիտական կենտրոնի կողմից հայտը ստանալու մասին Լիազոր մարմնին ծանուցելուց հետո՝ փորձաքննության վարձի վճարման փաստը հավաստող փաստաթղթերի առկայության դեպքում: Այլ երկրներում կլինիկական փորձարկումների փուլում գտնվող դեղերը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը, կյանքին վտանգ սպառնացող հիվանդություններով տառապող հիվանդների բուժման համար, Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառման թույլտվության համար իրականացվող փորձաքննությունն անվճար է:
4. Փորձաքննության առավելագույն տևողությունը 30 աշխատանքային օր է:
5. Փորձաքննության առաջին փուլում կատարվում է հայտատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերի նախնական ուսումնասիրություն, ներառյալ փաստաթղթերի փաթեթի ամբողջականության, համալրվածության և ձևավորման ճշտության ստուգումը,  որի արդյունքների մասին (ներառյալ՝ թերի կամ բացակայող փաստաթղթերը և տվյալները) հայտատուն գրավոր ծանուցվում է:
6. Փորձաքննության առաջին փուլի արդյունքների մասին ծանուցումից հետո 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում անհրաժեշտ փաստաթղթերը չներկայացնելու դեպքում հայտը մերժվում է ներկայացված փաստաթղթերի և(կամ) տվյալների  թերի լինելու հիմքով: Նշված ժամանակահատվածը չի հաշվարկվում փորձաքննության իրականացման ընդհանուր ժամկետի մեջ:
7. Փորձաքննության երկրորդ փուլում ներկայացված փաստաթղթերը ենթարկվում են փորձաքննության` գնահատելով «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված պահանջներին ներկայացված փաստաթղթերի և տվյալների համապատասխանությունը, որակի ապահովման փաստաթղթերը, անվտանգության և արդյունավետության նախակլինիկական և (կամ) կլինիկական հետազոտությունների (առկայության դեպքում) արդյունքները, օգուտ/վտանգ հարաբերակցությունը, փորձարկման ծրագրի գիտական հիմնավորումը, ընթացակարգերի համապատասխանությունը դրված նպատակներին, հետազոտության ընթացքում ստացված տվյալների հավաստիության ապահովման միջոցառումները:
8. Փորձաքննության արդյունքները Փորձագիտական կենտրոնում ամփոփվում են և կազմվում է Փորձագիտական եզրակացություն, որը փորձաքննության ավարտին հաջորդող աշխատանքային օրը ներկայացվում է Լիազոր մարմնին ՝ փորձաքննության արդյունքների մասին ծանուցելով  նաև հայտատուին:
9. Փորձագիտական կենտրոնի կողմից հիմնավորված գրավոր պահանջի առկայության դեպքում փորձաքննության ընթացքում հայտատուն ներկայացնում է լրացուցիչ տվյալներ, որոնց ներկայացման առավելագույն ժամկետը 50 աշխատանքային օր է՝ այդ մասին ծանուցումը ստանալու օրվանից հաշված: Առաջին պահանջին հաջորդող հարցումները թույլատրվում են միայն այն դեպքում, երբ անհրաժեշտ են պարզաբանումներ  նախորդին ի պատասխան ուղարկված նյութերի վերաբերյալ:
10. Սույն կարգի 9-րդ կետում նշված ժամկետը լրանալուց հետո պահանջված  տվյալները չներկայացվելու դեպքում փորձաքննությունը դադարեցվում է և կազմվում է թույլտվությունը մերժելու վերաբերյալ   Փորձագիտական եզրակացություն:
11. Անկախ փորձաքննության արդյունքից, ինչպես նաև հայտատուի կողմից փորձաքննությունից հրաժարվելու դեպքում փորձաքննության ներկայացված փաստաթղթերը և վճարը հետ չեն վերադարձվում:

Հավելված 3

Հայաստանի Հանրապետության

 կառավարության  2017թ---ի

N----որոշման

ՑԱՆԿ

ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ  ՀԱՄԱՐ ՊԱՀԱՆՋՎՈՂ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ

1. Կլինիկական փորձարկում իրականացնելու հայտ՝  կլինիկական փորձարկման տեսակի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի նկարագրությամբ  և  կցվող փաստաթղթերի վերաբերյալ տեղեկություններով:
2. Դիմում՝ կարեկցական բուժման թույլտվություն ստանալու համար՝ հիվանդության, կիրառվող հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի նկարագրությամբ և կցվող փաստաթղթերի վերաբերյալ տեղեկություններով:

1. Որակի  տվյալներ` համընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի մոդուլ 3-ի ձևաչափով՝ կցելով «Պատշաճ արտադրական գործունեության» համապատասխանությունը հավաստող փաստաթուղթ (պարտադիր չեն գրանցված դեղի համար):
2. Նախակլինիկական դեղաբանական և թունաբանական տվյալներ՝ համընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի մոդուլ 4-ի ձևաչափով՝ կցելով «Պատշաճ լաբորատոր գործունեության» համապատասխանությունը հավաստող փաստաթուղթ (պարտադիր չեն գրանցված դեղի համար):
3.  Այլ կլինիկական փորձարկումների արդյունքների մասին տվյալներ (առկայության դեպքում)՝ համընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի մոդուլ 5-ի ձևաչափով:
4. Հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի  պիտակի և փաթեթի  գունավոր պատկերը:

7. Այլ երկրների իրավասու մարմինների կողմից կլինիկական փորձարկման կամ կարեկցական բուժման թույլտվության մասին տվյալներ (առկայության դեպքում):
8. Կլինիկական փորձարկման կամ կարեկցական բուժման ծրագիրը՝ հայերեն լեզվով, (թարգմանության դեպքում կցել բնօրինակը):
9. Անհատական գրանցման քարտի ձևը՝ հայերեն լեզվով:
10. Հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի բնութագիր  հետազոտողի համար՝ հայերեն լեզվով (թարգմանության դեպքում ` կցել  բնօրինակը):
11. Տեղեկացված համաձայնության ձևը՝ հայերեն լեզվով (թարգմանության դեպքում ` կցել բնօրինակը):
12. Փորձարկվողին տրամադրվող լրացուցիչ  տեղեկատվություն՝ հայերեն լեզվով (անհրաժեշտության  դեպքում): 
13. Տվյալներ հետազոտող (ներ)ի մասի՝ հայերեն լեզվով` ներառելով մասնագիտական կրթության և աշխատանքային փորձի վերաբերյալ տեղեկություններ:
14. Տեղեկություններ կլինիկական փորձարկման (կարեկցական բուժման) մեջ ընդգրկված բժշկական հաստատության (հաստատություններ) վերաբերյալ, ներառելով՝ անվանումը, լիցենզիայի համարը, կլինիկական փորձարկման համար անհրաժեշտ սարքավորումների և մարդկային ռեսուրսների առկայությունը:
15. Պատվիրատուի և պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության (կազմակերպությունների) միջև պայմանագրի պատճենը:

1.  Փորձարկվողի  ապահովագրությունը հավաստող փաստաթղթի  պատճենը:
2. Կլինիկական փորձարկման ֆինանսավորման մասին տեղեկություններ՝ ֆինանսավորում ստացող բոլոր կողմերին նկարագրությամբ:
3. Կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերի փորձաքննության վարձի վճարման փաստը հավաստող  փաստաթղթի բնօրինակը: