ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ 2023 թվականի ….. …….. -ի N ….-Ն ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ԵԱՏՄ, ՌԱԶՄԱՎԱՐԱԿԱՆ ՆՇԱՆԱԿՈՒԹՅՈՒՆ ՈՒՆԵՑՈՂ ԴԵՂՈՐԱՅՔԻ, ՄԻԱՅՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆՈՒՄ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ԵՆԹԱԿԱ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՈՒՄՆԵՐԻ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎՃԱՐՆԵՐԻ 50 % ՍՈՒԲՍԻԴԱՎՈՐՄԱՆ, ԱՐՏԵՐԿՐՈՒՄ ՀԱՅԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԴԵՂԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԾԱԽՍԵՐԻ 50 %-Ի ՀԱՄԱՖԻՆԱՆՍԱՎՈՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ԵԱՏՄ, ՌԱԶՄԱՎԱՐԱԿԱՆ ՆՇԱՆԱԿՈՒԹՅՈՒՆ ՈՒՆԵՑՈՂ ԴԵՂՈՐԱՅՔԻ, ՄԻԱՅՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆՈՒՄ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ԵՆԹԱԿԱ ԴԵՂԱՄԻՋՈՑՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՈՒՄՆԵՐԻ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎՃԱՐՆԵՐԻ 50 % ՍՈՒԲՍԻԴԱՎՈՐՄԱՆ, ԱՐՏԵՐԿՐՈՒՄ ՀԱՅԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԴԵՂԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԾԱԽՍԵՐԻ 50 %-Ի ՀԱՄԱՖԻՆԱՆՍԱՎՈՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

Անհրաժեշտությունը։ Նախագծի ընդունման անհրաժեշտությունը պայմանավորված է դեղագործության ոլորտի զարգացման ապահովմամբ և բխում է ՀՀ կառավարության 2023 թվականի մայիսի 25-ի N811-Լ որոշման Հավելված 2-ով սահմանված դեղագործական արդյունաբերության զարգացման հնգամյա ծրագրի իրականացումն ապահովող միջոցառումների ծրագրի 3-րդ և 5-րդ  կետերից։

Փաստաթղթի մշակման անհրաժեշտությունը կապված է Կառավարության կողմից ոլորտում իրականացվող բարեփոխումների արդյունավետ իրագործման, ինչպես նաև բարեփոխումների հիմնական ուղղությունների և դրանցից ակնկալվող արդյունքների սահմանման հետ:

Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները։ Հայաստանի Հանրապետության տնտեսության մեջ ինչպես նախորդ տասնամյակում, այնպես էլ ներկայումս մեծ կարևորություն է տրվում դեղագործության ոլորտի զարգացմանը: Ոլորտն ունի ռազմավարական կարևոր նշանակություն, քանի որ այն ուղղակիորեն կապված է բնակչության առողջության պահպանման և պետական անվտանգության ապահովման հետ:

Դեղագործությունը ՀՀ կառավարության 2021 թվականի նոյեմբերի 18-ի «Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2021-2026 թվականների գործունեության միջոցառումների ծրագիրը հաստատելու մասին» 1902-Լ որոշմամբ հաստատվել է որպես արդյունաբերության զարգացման հինգ գերակա ոլորտներից մեկը:

Ոլորտի զարգացման հնարավորությունների շարքում մեծապես կարևորվում են  նոր դեղերի արտադրության կազմակերպումը, ինչը հնարավորություն կտա իրականացնել ներմուծման որոշակի փոխարինում տեղական շուկայում, ՀՀ դեղագործական արտադրանքի գրանցումներն արտերկրում, ինչը շուկայական նոր հնարավորություններ կընձեռի ՀՀ դեղ արտադրողների և նոր դեղերի արտադրության գործընթացում տեղական գիտական մշակումների կիրառման համար։

• Դեղագործությունը Հայաստանի արտահանման այն ոլորտներից է, որը գրանցել է արտահանման աճ գլոբալ ֆինանսական ճգնաժամի տարիներին: Ներկայումս արտահանման ընդլայնման տեսանկյունից նպաստավոր պայմաններ է ստեղծում նաև ԵԱՏՄ անդամակցությունը և մուտքը ԵԱՏՄ միասնական շուկա: 2021 թվականի հուլիսի 1-ից դեղերի, իսկ 2022 թվականի հունվարի 1-ից բժշկական նշանակության արտադրատեսակների գրանցումներն իրականացվում են ԵԱՏՄ միասնական կանոններին համապատասխան: Սա նշանակում է, որ արտադրողը ԵԱՏՄ անդամ երկրում դեղը գրանցելուց, փորձագիտական հաշվետվություն ստանալուց և անդամ այլ երկրներում դրա ճանաչումից հետո կարող է ազատորեն շրջանառել տվյալ դեղը ամբողջ ԵԱՏՄ տարածքում առանց լրացուցիչ լաբորատոր փորձաքննությունների: Նշված փոփոխությունները նոր հնարավորություններ են ստեղծում ոլորտի առաջընթացի, մասնավորապես արտահանման հնարավորությունների իմաստով, քանի որ տեղական արտադրողները հնարավորություն են ստանում մուտք գործել ավելի քան 180 մլն սպառողների միասնական շուկա: Հաշվի առնելով վերոնշյալը՝ ՀՀ դեղ արտադրողների համար նշանակալից քայլ կլինի մուտքը դեպի ԵԱՏՄ շուկա։
• Պետական աջակցության հնարավոր գործիք է նաև ռազմավարական նշանակություն ունեցող դեղերի գրանցման փորձաքննության վճարների սուբսիդավորումը, ինչը նախ հնարավորություն կտա արտադրողին իր արտադրատեսականին հարստացնել լայն տարածում ունեցող հիվանդությունների բուժման համար նախատեսված դեղերով, ապահովագրել պետությունը ֆորս-մաժորային իրավիճակներում՝ դառնալով նաև ԵԱՏՄ ինտեգրացիոն գործընթացի մասնակիցը: Հետևաբար, ոլորտում անհրաժեշտություն է առաջանում պետության կողմից ռազմավարական նշանակության դեղերի արտադրության օժանդակության։
• Չնայած միասնական շուկայի գոյությանը՝ ԵԱՏՄ անդամ պետություններում, այդ թվում՝ Հայաստանում, առկա են դեղեր, որոնք արտադրվում են բացառապես ներքին շուկայի պահանջմունքների բավարարման նպատակով և միտում չունեն արտահանվելու։ ՀՀ կառավարության 2022 թվականի մայիսի 19-ի N 715-Ն որոշման Հավելվածով սահմանվել են միայն Հայաստանում կիրառման ենթակա դեղորայքի համար 1,100,000 (միլիոն հարյուր հազար) ՀՀ դրամ գրանցման և 500,000 (հինգ հարյուր հազար) ՀՀ դրամ վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման փորձաքննության վճարներ: Սահմանված արժեքները շահեկան չեն տեղական արտադրողի համար, քանի որ ներքին շուկայում իրացումը լավագույն դեպքում հնարավորություն կընձեռի հոգալու միայն գրանցման ծախսերը, սակայն եթե այդ ծախսերը ևս չծածկվեն, արտադրողն ստիպված կլինի դադարեցնել նման տեսակների արտադրությունը, քանի որ դրանց արժեքների բարձրացման պարագայում դրանք դուրս կմղվեն մրցակցությունից առավել մատչելի ներմուծված համարժեքների առկայության պայմաններում: Հետևաբար, անհրաժեշտ է սուբսիդավորել միայն Հայաստանում կիրառման ենթակա դեղերի գրանցման փորձաքննության վճարները:
• Հայկական արտադրության դեղերի գրանցման ծախսերի 50/50 համաֆինանսավորումն արտահանման խթանման պետական աջակցության հիմնական գործիքն է՝ հաշվի առնելով նախկին փորձի արդյունքները և այդպիսով կանխատեսելով արտահանման աճման տեմպերի հետագա առաջխաղացումը։ 2013-2016 թվականներին դեղագործական ընկերությունները՝ համաֆինանսավորման ծրագրերի շրջանակներում, Արդյունաբերության զարգացման հիմնադրամից ստացել են արտերկրում հայկական արտադրության դեղերի գրանցման ծախսերի 50%-ի համաֆինանսավորում, որի արդյունքում հայկական արտադրության դեղերը գրանցվել են՝ Վրաստանում, Ուզբեկստանում, Ղրղզստանում, Տաջիկստանում, Բելառուսում, Ուկրաինայում, Մոլդովայում, Եմենում, Իրաքում, Վիետնամում, Քուվեյթում։ Հետևաբար, այս գործիքի կիրառությունը գործնականորեն արդեն ցույց է տվել իր արդյունավետությունը, ուստի կարևորվում է դրա հետագա իրագործումը։

Վերոնշյալ դրույթների իրականացումը ՀՀ-ում կարող է ունենալ լուրջ տնտեսական հաջողություններ, մասնավորապես՝ կմեծանան արտադրության ծավալները, կընդլայնվի արտադրվող ապրանքների արտադրատեսականին, կապահովվեն նոր աշխատատեղեր, մուտք կլինի նոր շուկաներ։

Ոլորտի զարգացման համար մեծապես  կարևորվում է պետական աջակցության տրամադրումը։ Ելնելով նշվածից՝ անհրաժեշտություն է առաջանում  ՀՀ կառավարության 2023 թվականի մայիսի 25-ի N811-Լ որոշման Հավելված 2-ով սահմանված դեղագործական արդյունաբերության զարգացման հնգամյա ծրագրի իրականացումն ապահովող միջոցառումների ծրագրի 3-րդ և 5-րդ  կետերի իրականացման։

Տվյալ բնագավառում իրականացվող քաղաքականությունը։ Հայաստանի Հանրապետության տնտեսությունում իրականացվող քաղաքականությունը նպատակաուղղված է արդյունաբերության (այդ թվում՝ դեղագործական) մրցունակության բարելավմանը և ճյուղի զարգացմանը, արդյունաբերության ճյուղի արտադրատեսականու ընդլայնմանը, արտադրության ծավալների աճին։

      Կարգավորման նպատակը և բնույթը։ Նախագծի ընդունմամբ նախատեսվում է Հայաստանի Հանրապետությունում նպաստել դեղագործական արդյունաբերության զարգացմանը՝ նոր շուկաներ գրավելու, սեփական արտադրության ռազմավարական նշանակության դեղերով հայաստանյան դեղագործական ոլորտի պահանջարկն ապահովելու, միայն Հայաստանում կիրառման ենթակա դեղերի արտադրության զարգացման միջոցով։

Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք։ Նախագիծը մշակվել է Հայաստանի Հանրապետության էկոնոմիկայի նախարարության կողմից:

Ակնկալվող արդյունքը։ Նախագծի ընդունման զարգացման նոր հնարավորություններ կստեղծվեն ոլորտի համար, պետության աջակցության գործիքակազմը զգալիորեն կբարձրացնի տնտեսավարողների միջազգային մրցունակությունը:

Այլ տեղեկություններ։ Սույն նախագծով ծրագրի հաստատման կապակցու­թյամբ պետական բյուջեում նախատեսվում է եկամուտների և ծախսերի ավելացում։

Որպես նախագծի ֆինանսավորման աղբյուր հանդիսանում են ՀՀ կառավարության 2023 թվականի մայիսի 25-ի N811-Լ որոշման Հավելված 2-ով սահմանված դեղագործական արդյունաբերության զարգացման հնգամյա ծրագրի իրականացումն ապահովող միջոցառումների ծրագրի 3 և 5  կետերում նշված․

• դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում ԵԱՏՄ գրանցումների փորձաքննությունների վճարների 50 % սուբսիդավորման համար հատկացված տարեկան մինչև 60 մլն դրամ ֆինանսավորման միջոցները,
• ռազմավարական նշանակություն ունեցող դեղորայքի գրանցման փորձաքննության վճարների 50 % սուբսիդավորման համար տարեկան հատկացված բյուջե, որը ներառված է սույն թվարկման 1) և 3) կետերի ֆինանսավորման գումարի մեջ,
• միայն Հայաստանում կիրառման ենթակա դեղամիջոցների գրանցման փորձաքննության վճարների 50 % սուբսիդավորման համար հատկացված տարեկան մինչև 35 մլն դրամ ֆինանսավորման միջոցներ,
• Արտերկրում հայկական արտադրության դեղերի գրանցման ծախսերի 50 %-ի համաֆինանսավորման համար հատկացված տարեկան մինչև 25 մլն դրամ ֆինանսավորման միջոցներ։

Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050 կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ

Նախագիծը բխում է ՀՀ կառավարության 2023 թվականի մայիսի 25-ի N811-Լ որոշման Հավելված 2-ով սահմանված դեղագործական արդյունաբերության զարգացման հնգամյա ծրագրի իրականացումն ապահովող միջոցառումների ծրագրի 3-րդ և 5-րդ կետերից։