ՊԱՏՇԱՃ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԱՅԻՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ՊԱՏՇԱՃ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԱՅԻՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՊԱՏՇԱՃ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԱՅԻՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ  ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ՊԱՏՇԱՃ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԱՅԻՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

1. Ընթացիկ իրավիճակը և իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը

2024 թվականի ապրիլի 11-ին ընդունված  ՀO-153-Ն օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք)  4-րդ հոդվածով «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 13-րդ հոդվածում կատարված լրացումների համաձայն ՀՀ կառավարությունը պետք է սահմանի Պատշաճ լաբորատորային գործունեության (ՊԼԳ) կանոններին համապատասխանության մասնագիտական դիտարկման և Պատշաճ լաբորատորային գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգերը, ինչպես նաև անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը:

2. Առաջարկվող կարգավորումների բնույթը

Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ Եվրասիական տնտեսական միության հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի N 83 որոշմամբ հաստատված  դեղագործական դիտարկումների  իրականացման կանոններով սահմանված  է նաև ՊԼԳ համապատասխանության մասնագիտական դիտարկման  կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը, Նախագծով առաջակվում է ազգային ընթացակարգով ՊԼԳ համապատասխանության մասնագիտական դիտարկումներն իրականացնել նույն կանոնների համաձայն՝ ներկայացնելով այդ կանոններով սահմանված փաստաթղթերը: Միաժամանակ, քանի դեռ հաստատված չէ ԵԱՏՄ ՊԼԳ հավաստագրի տրամադրման կարգ, Նախագծով առաջարկվում է սահմանել Պատշաճ լաբորատորային գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգ՝ ըստ հավելվածի:

3. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների և իրավաբանական վարչությունների, ինչպես նաև «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի  կողմից:

4. Ակնկալվող արդյունքը

ՊLԳ համապատասխանության մասնագիտական դիտարկումները  ինչպես ազգային, այնպես էլ Եվրասիական տնտեսական միության կանոնակարգերով սահմանված դեպքերում կիրականացվեն միասնական կանոններով՝ ապահովելով նախակլինիկական հետազոտությունների  գործողությունների հստակությունը և ներդաշնակեցումը տարածաշրջանային կանոնակարգերին: Միաժամանակ, կարգի համաձայն հայտատուներին կտրամադրվի ՊԼԳ հավաստագիր, որը կարող է ներկայացվել այլ երկրների իրավասու մարմիններին՝  նրանց կողմից նախաձեռնվող դիտարկումների պլանավորման ընթացքում կիրառելու նպատակով:

5. Նախագծի ընդունման կապակցությամբ Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների էական ավելացման կամ նվազեցման բացակայության մասին

Կառավարության որոշման նախագծի ընդունումը Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների էական ավելացում կամ նվազեցում չի առաջացնում:

6.Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ

Նախագիծը  ընդունումը չի բխում որևէ  ռազմավարական փաստաթղթից, մշակվել է ՀՀ վարչապետի 2024 թվականի հուլիսի 12-ի N 662-Ա որոշմամբ հաստատված միջոցառումների ցանկի 3-րդ կետի համաձայն: