ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 202-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՆԱԽԱԳԻԾ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

 Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

 « » «———» 2024 թվականի              N -Ն

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 202-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Ղեկավարվելով «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» օրենքի 33-րդ և 34-րդ հոդվածներով՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի «Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու և Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանելու, ներմուծման կամ արտահանման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգերը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու, ինչպես նաև Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2000 թվականի սեպտեմբերի 20-ի N 581 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» N 202-Ն որոշման (այսուհետ՝ Որոշում) N 1 հավելվածում ՝

1) 6-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր 4-րդ, 5-րդ, 6-րդ և 7-րդ ենթակետերով.

«4) Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի արտադրական նպատակով ներմուծվող դեղանյութերի և դեղաբուսական հումքի՝ վերջնական արտադրանքի գրանցման փաստաթղթերի տվյալների համապատասխանության ստուգում.

5) դեղի կամ դեղանյութի տեղափոխման և պահպանման ջերմաստիճանային ռեժիմի («սառը շղթան») ստուգում.

6) «Դեղերի մասին» օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասի 17-րդ կետով սահմանված պայմանների ստուգում.

7) դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի փաթեթավորման, պիտակավորման և մակնշման օրենսդրությամբ սահմանված պահանջներին համապատասխանության ստուգում:».

2) 10-րդ կետում «ծածկագրերի» բառից հետո լրացնել «1211, 151530, 152000000, 2501, 2712, 2804 40000, 281000000, 2817, 2827 20, 2827 51, 2827 60, 2833 21, 2833 27, 284700000,» թվերը .

3) 24-րդ կետում «հայտը» բառը փոխարինել «ներմուծման հավաստագրի տրամադրումը» բառերով.

4) 29-րդ և 87-րդ կետերում հանել «հավաստագիր տրամադրելու մասին հրամանի հիման վրա» բառերը, իսկ 88-րդ կետում «հավաստագիր տրամադրելու մասին հրամանի և» բառերը.

5) 33-րդ և 34-րդ կետերում «ներմուծումը» բառը փոխարինել «ներմուծման հավաստագրի տրամադրումը» բառերով.

6) 48-րդ կետի առաջին նախադասությունը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«Այն դեպքում, երբ ներմուծվող դեղի փաթեթավորման գրառումներում առկա կիրառման ցուցումները կամ դեղի բացթողման կարգավիճակը (դեղատոմսով կամ առանց դեղատոմսի) չեն համապատասխանում գրանցանմուշին, ներմուծողը կարող է պարտավորագիր ներկայացնել մինչև դեղի իրացումը գրանցանմուշին համապատասխան դեղի փաթեթի վրա ծածկաշերտի միջոցով դրանք նշելու կամ դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող սուբյեկտի միջոցով վերապիտակավորում իրականացնելու վերաբերյալ: Եթե ներմուծվող դեղի փաթեթավորման կամ պիտակավորման լեզուն տարբերվում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի փաթեթավորման կամ պիտակավորման լեզվից, ապա ներմուծողը կարող է ներկայացնել պարտավորագիր՝ մինչև իրացումը դեղի վերապիտակավորումը դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող սուբյեկտի միջոցով իրականացնելու վերաբերյալ: Վերապիտակավորված դեղն ապահովվում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի ներդիր-թերթիկով:».

7) 67-րդ կետում «Ներմուծումը» բառը փոխարինել «Ներմուծման հավաստագրի տրամադրումը» բառերով.

8) 68-րդ կետը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«68. Գրանցված դեղի հետ զուգահեռ ներմուծվող դեղի կիրառման ցուցումների կամ հակացուցումների անհամապատասխանության դեպքում, եթե դրանք նշված չեն փաթեթի վրա և առկա են միայն ներդիր թերթիկում, ներմուծողը դեղն ապահովում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի ներդիր թերթիկով՝ սույն կարգի 71-րդ կետին համապատասխան:».

9) 70-րդ կետը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

 «70.Եթե զուգահեռ ներմուծվող դեղի փաթեթավորման և պիտակավորման լեզուն տարբերվում է Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի փաթեթավորման կամ պիտակավորման լեզվից, ապա ներմուծողը մինչև իրացումն ապահովում է զուգահեռ ներմուծվող դեղի գրանցանմուշին համապատասխան վերապիտակավորումը՝ ներկայացնելով պարտավորագիր դեղի վերապիտակավորումը դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող սուբյեկտի միջոցով իրականացնելու վերաբերյալ:».

10) 71-րդ կետը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

 «71. Զուգահեռ ներմուծվող դեղը ներմուծողի կողմից պետք է ապահովվի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի ներդիր-թերթիկով` գրառումներում ավելացնելով իր անվանումը, գտնվելու վայրը, տվյալներ` սպառողների հետ կապը ապահովելու համար: Ներմուծման հավաստագիրը ներմուծողին տրամադրվում է միայն սույն կետով սահմանված պահանջը կատարելու պարտավորագրի առկայության դեպքում:».

11) 86-րդ կետը ճանաչել ուժը կորցրած:

12) 89-րդ կետում «Արտահանումը» բառը փոխարինել «Արտահանման հավաստագրի տրամադրումը» բառերով.

13) Ձև N 3-ի 19-րդ կետը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«19. Թույլատրված դեղագործական արտադրանքը՝

»

2. Որոշման N 2 հավելվածում՝

1) 17-րդ կետը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

 «17. Դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման նպատակով փորձաքննությունների համար գանձվում է պետական տուրք՝ «Պետական տուրքի մասին» օրենքով սահմանված կարգով և չափով: Եթե փորձաքննության վճարված պետական տուրքի գումարը չի համապատասխանում սահմանված չափերին, ապա պակաս վճարված պետական տուրքի մասին կազմակերպությունը մինչև փորձաքննության ավարտը տեղեկացնում է հայտատուին: Պետական տուրքը ենթակա է վճարման այդ մասին ծանուցագրի ստացման օրվանից 5-օրյա ժամկետում:».

2) Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի, դեղանյութերի և դեղաբուսական հումքի ներմուծման (համապատասխանության) կամ արտահանման հավաստագիր տալու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկի`

ա. 1-ին կետի 11-րդ ենթակետում «:» կետադրական նշանը փոխարինել «.» կետադրական նշանով և 1-ին կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր 12-րդ, 13-րդ և 14-րդ ենթակետերով.

«12) ներմուծվող դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի փաթեթի պիտակի լուսանկարը.

13) փորձաքննության համար սահմանված պետական տուրք(երի) վճարումը հավաստող փաստաթուղթը.

14) առաջնային, արտաքին փաթեթավորումների և ներդիր թերթիկի վավերացված հայերեն թարգմանությունները` ներմուծման ենթակա դեղի փաթեթավորման գրառումների լեզուն Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ դեղերի փաթեթավորման համար ընդունված լեզուներից որևէ մեկին չհամապատասխանելու դեպքում:».

բ. 1-ին կետի 7-րդ ենթակետում, 2-րդ կետի 3-րդ ենթակետում, 4-րդ կետի 3-րդ ենթակետում «ամփոփ արձանագրությունը՝ տրված արտադրող կազմակերպության կողմից» բառերից հետո լրացնել «,բացառությամբ՝ արտակարգ իրավիճակների, երբ պատվաստանյութերի բացթողման հավաստագիրը և ամփոփ արձանագրությունը ներկայացվում են առկայության դեպքում» բառերով.

 գ. 2-րդ կետի 6-րդ ենթակետում «:» կետադրական նշանը փոխարինել «.» կետադրական նշանով և 2-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր 7-րդ կետով.

«7) փորձաքննության համար սահմանված պետական տուրք(երի) վճարումը հավաստող փաստաթուղթը:».

 դ. 3-րդ կետի 5-րդ ենթակետը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«5. դեղագործական արտադրանքի տվյալ խմբաքանակի որակի հավաստագիրը (առկայության դեպքում)՝ ներմուծվող խմբաքանակի սերիայի, արտադրության և պիտանիության ժամկետների պարտադիր նշումով, Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված՝ միջազգային մասնագիտական կազմակերպության անդամ երկրում գրանցումը կամ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության նախաորակավորումը հաստատող փաստաթուղթը, իսկ պատվաստանյութի դեպքում նաև բացթողման հավաստագիրը՝ տրված իրավասու մարմնի կողմից և ամփոփ արձանագրությունը՝ տրված արտադրող կազմակերպության կողմից, բացառությամբ՝ արտակարգ իրավիճակների, երբ պատվաստանյութերի բացթողման հավաստագիրը և ամփոփ արձանագրությունը ներկայացվում են առկայության դեպքում.».

ե. 4-րդ կետի 7-րդ ենթակետում «:» կետադրական նշանը փոխարինել «.» կետադրական նշանով և 4-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր 8-րդ և 9-րդ ենթակետերով.

«8) ներմուծվող դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի փաթեթի պիտակի լուսանկարը.

9) փորձաքննության համար սահմանված պետական տուրք(երի) վճարումը հավաստող փաստաթուղթը:»:

3. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը, բացառությամբ 1-ին կետի 2-րդ և 13-րդ ենթակետերի, որոնք ուժի մեջ են մտնում պաշտոնական հրապարակումից երեք ամիս հետո:

Հայաստանի Հանրապետության
 վարչապետ                                                                             Ն. Փաշինյան

2024 թ.
 Երևան