Հիշել նախագիծը

««ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

««ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔԻ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

 

1. Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները, նախագծի ընդունման անհրաժեշտությունը

«Դեղերի մասին» օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի 5-րդ կետի համաձայն՝ Առողջապահության հարցերով լիազորված պետական կառավարման մարմինը (այսուհետ` Առողջապահության նախարարություն) դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում Օրենքով սահմանված փորձաքննություններ և մասնագիտական դիտարկումներ իրականացնում է ՀՀ կառավարության որոշմամբ սահմանված փորձագիտական կազմակերպության միջոցով: Սույն լիազորությունը Առողջապահության նախարարությունը տարիներ շարունակ իրականացրել է «Ակադեմիկոս էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» 100% պետական բաժնեմասով փակ բաժնետիրական ընկերության միջոցով: Մինչև Օրենքում փոփոխություններ և լրացումներ կատարելը Օրենքում ամրագրված էր, որ դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունները վճարովի են, և դրանք սահմանվում են ՀՀ կառավարության որոշմամբ: Բացի այդ, Օրենքով փորձաքննությունների իրականացման համար սահմանված են ժամկետներ՝ ըստ ընթացակարգերի: Օրենքում կատարված փոփոխությունների և լրացումների համաձայն (11.04.2024թ. ՀՕ-153-Ն օրենք)` դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների համար գանձվում է պետական տուրք՝ «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքով սահմանված կարգով և չափով, իսկ ՀՀ կառավարության 2023 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 1979-Ա որոշմամբ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ն (այսուհետ` ՓԲԸ) լուծարվել և ստեղծվել է «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ը (այսուհետ` ՊՈԱԿ): ՀՀ կառավարության վերոնշյալ որոշման համաձայն ՊՈԱԿ-ը իրականացնում է նաև դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններ, իսկ ՓԲԸ-ի բոլոր գործառույթների կատարումը վերապահվել է (փոխանցվել է) ՊՈԱԿ-ին, բացառությամբ՝ դրամական միջոցների փոխանցման: ՓԲԸ-ի լուծարային հանձնաժողովի կողմից արձանագրվել է 1,037.4 մլն դրամի պարտավորություն (13.03.24թ. դրությամբ)` գործընկեր կազմակերպությունների նկատմամբ, քանի որ ՓԲԸ-ում առկա են եղել ընդունված հայտեր, որոնց համար կատարվել են վճարումներ ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 166-Ն որոշմամբ սահմանված չափով, սակայն փորձաքննությունները դեռևս չեն ավարտվել՝ Օրենքով սահմանված ժամկետներին համապատասխան: Այսպիսով, փորձաքննությունների անընդհատությունը երաշխավորելու և դեղապահովման խնդիրներից խուսափելու նպատակով պայմանագրային պարտավորությունները փոխանցվել են ՊՈԱԿ-ին, իսկ պարտավորությունների դիմաց կատարված վճարները (կանխավճարները)` ոչ:

Նախագծի ընդունումը պայմանավորված է ՓԲԸ-ի կողմից մատուցված (մատուցվելիք) ծառայությունների համար վճարված գումարները (մինչև 11.04.2024թ. ՀՕ-153-Ն օրենքով նոր կարգավորումներ սահմանելը), որպես պետական տուրք, պետական բյուջե մուտքագրելու անհրաժեշտությամբ:

2. Կարգավորման նպատակը և բնույթը, ակնկալվող արդյունքը

Նախագծի ընդունմամբ կապահովվի ՓԲԸ-ի լուծարման արդյունքում արձանագրված վճարների փոխանցումը ՀՀ պետական բյուջե` որպես պետական տուրք:

Նախագծով սահմանված է «եռամսյա» ժամկետ` կախված լուծարման հանձնաժողովի աշխատանքներից, ընդ որում ժամկետը հաշվարկվում է 08.05.24թ.-ից, երբ ուժի մեջ է մտել ««Դեղերի մասին օրենքում փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու մասին» ՀՀ օրենքը (ՀՕ-153-Ն):

3. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագծի մշակումն իրականացվել է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից:

4. Լրացուցիչֆինանսականմիջոցների անհրաժեշտության և պետական բյուջեի եկամուտներում և ծախսերում սպասվելիք փոփոխությունների մասին

 Նախագծի ընդունմամբ նախատեսվում է 2024 թվականի պետական բյուջեում եկամուտների ավելացում` որպես պետական տուրք պետական բյուջե մուտքագրվող գումարների չափով:

5. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ

Նախագիծը չի բխում ռազմավարական կամ ծրագրային որևէ փաստաթղթից:

  • Քննարկվել է

    21.06.2024 - 06.07.2024

  • Տեսակ

    Օրենք

  • Ոլորտ

    Առողջապահություն

  • Նախարարություն

    Առողջապահության նախարարություն

Ուղարկել նամակ նախագծի հեղինակին

Ձեր ուղարկած առաջարկը կտեղադրվի կայքում 10 աշխ. օրվա ընթացքում

Չեղարկել

Դիտումներ` 1861

Տպել

Առաջարկներ`

MOJ <e-draft@e-gov.am>

25.06.2024

Նախագծին դեմ ենք, քանի որ անհրաժեշտ է հիմնավորել և ամբողջովին վերանայել «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքի հոդված 20.3.-ը։ Նախագծի վերաբերյալ ներկայացնում ենք հետևյալ դիրքորոշումը․ 1․ Նախագծի հիմնավորումում նշված է, որ ՀՀ կառավարության 2023 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 1979-Ա որոշմամբ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ն (այսուհետ` ՓԲԸ) լուծարվել և ստեղծվել է «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ը (այսուհետ` ՊՈԱԿ): ՀՀ կառավարության վերոնշյալ որոշման համաձայն ՊՈԱԿ-ը իրականացնում է նաև դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններ, իսկ ՓԲԸ-ի բոլոր գործառույթների կատարումը վերապահվել է (փոխանցվել է) ՊՈԱԿ-ին, բացառությամբ՝ դրամական միջոցների փոխանցման: Այսինքն, ՓԲԸ-ի պայմանագրային պարտավորությունները փոխանցվել են ՊՈԱԿ-ին։ ՀՀ կառավարության 2023 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 1979-Ա որոշմամբ, որևէ դրույթ պարտավորությունների փոխանցման վերաբերյալ առկա չէ։ 2․ «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքի փոփոխություն և լրացումներով կատարվել է լրացում, մասնավորապես՝ հոդված 20.3.-ով սահմանվել է դեղերի և բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների համար պետական տուրքի դրույքաչափերը, որի արժեքը գրեթե նույն է ՝ ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 166-Ն որոշմամբ սահմանված դեղի փորձաքննության վճարներին։ ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 166-Ն որոշմամբ սահմանված չափով բոլոր վճարների մեջ նաև հաշվարկված էր ավելացված արժեքի հարկը։ Այսինքն, եթե գեներիկ դեղը ընդհանուր ընթացակարգով գրանցման կամ ԵԱՏՄ կարգով միայն Հայաստանում կիրառման համար գրանցման նպատակով իրականացվող փորձաքննության համար վճարը կազմում էր 1․100․000 ՀՀ դրամ, ապա վերջինիս մեջ ԱԱՀ-ը կազմում էր 183․370 ՀՀ դրամ։ Այսինքն զուտ դեղի փորձաքննության վճարը կազմում էր 916․630 ՀՀ դրամ։ Տվյալ պահին «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքի փոփոխություն և լրացումներով սահմանվել է, որ գեներիկ դեղը ընդհանուր ընթացակարգով գրանցման կամ ԵԱՏՄ կարգով միայն Հայաստանում կիրառման համար գրանցման նպատակով իրականացվող փորձաքննության համար պետական տուրքը 1․100․000 ՀՀ դրամ է։ Հիշեցնեմ, որ պետական տուրքը չի ներառում ԱԱՀ։ Հարց, ինչու՞ է մնացել նույն արժեքը, որի հաշվարկի մեջ առկա է առնվազն ԱԱՀ-ն։ Ամփոփելով արձանագրում ենք, որ փորձաքննության վճարը փոխելով փորձաքննության պետական տուրքի, այն չի վերլուծվել և չի իրականացվել փորձաքննության գնագոյացման հաշվարկ։ Այսինքն, եթե ՓԲԸ-ի և ՊՈԱԿԻ գործառույթները նույն են, ապա առնվազն ԱԱՀ-ի չափով պետք է փորձաքննության պետական տուրքի չափը քիչ լիներ վճարի չափից։ Նաև ինչպես է, որոշվել որ յուրաքանչյուր դեղի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի լաբորատոր փորձաքննության համար պետական տուրքը 300․000 ՀՀ դրամ է։ Չէ որ դեղերը տարբեր են, տարբեր բաղադրություններով և դեղաձով, ինչպես նաև տաբեր ցուցանիշներով։ Ինչու հենց 300․000 ՀՀ դրամ, եթե նախկինում փորձաքննության վճար սահմանված չէր, բայց իրականացնելու դեպքում գանձվում էր 20-50․000 ՀՀ դրամ։ Ինչը փոխեց փորձաքննության գնագոյացումը, որ 10 անգամ թանկացավ։ 3․ Համաձայն՝ ՀՀ էկոնոմիկային նախարարության տեղեկատվության, ՀՀ-ում դեղերի որակի լաբորատոր փորձարկման իրավասությամբ հավատարմագրված են չորս կազմակերպություններ՝ փորձարկման լաբորատորիաներ։ Արդյոք սահմանելով դեղերի և բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների համար պետական տուրքի դրույքաչափերը, տվյալ կազմակերպություններին կողմ են դարձրել նախագծերի քննարկման, քանի որ վերջիններիս գործունեությունը կապված է այդ գործառույթներին։

Անկախ Դեղատների Ասոցիացիա

25.06.2024

Նախագծին դեմ ենք, քանի որ անհրաժեշտ է հիմնավորել և ամբողջովին վերանայել «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքի հոդված 20.3.-ը։ Նախագծի վերաբերյալ ներկայացնում ենք հետևյալ դիրքորոշումը․ 1․ Նախագծի հիմնավորումում նշված է, որ ՀՀ կառավարության 2023 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 1979-Ա որոշմամբ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ն (այսուհետ` ՓԲԸ) լուծարվել և ստեղծվել է «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ը (այսուհետ` ՊՈԱԿ): ՀՀ կառավարության վերոնշյալ որոշման համաձայն ՊՈԱԿ-ը իրականացնում է նաև դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններ, իսկ ՓԲԸ-ի բոլոր գործառույթների կատարումը վերապահվել է (փոխանցվել է) ՊՈԱԿ-ին, բացառությամբ՝ դրամական միջոցների փոխանցման: Այսինքն, ՓԲԸ-ի պայմանագրային պարտավորությունները փոխանցվել են ՊՈԱԿ-ին։ ՀՀ կառավարության 2023 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 1979-Ա որոշմամբ, որևէ դրույթ պարտավորությունների փոխանցման վերաբերյալ առկա չէ։ 2․ «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքի փոփոխություն և լրացումներով կատարվել է լրացում, մասնավորապես՝ հոդված 20.3.-ով սահմանվել է դեղերի և բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների համար պետական տուրքի դրույքաչափերը, որի արժեքը գրեթե նույն է ՝ ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 166-Ն որոշմամբ սահմանված դեղի փորձաքննության վճարներին։ ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 166-Ն որոշմամբ սահմանված չափով բոլոր վճարների մեջ նաև հաշվարկված էր ավելացված արժեքի հարկը։ Այսինքն, եթե գեներիկ դեղը ընդհանուր ընթացակարգով գրանցման կամ ԵԱՏՄ կարգով միայն Հայաստանում կիրառման համար գրանցման նպատակով իրականացվող փորձաքննության համար վճարը կազմում էր 1․100․000 ՀՀ դրամ, ապա վերջինիս մեջ ԱԱՀ-ը կազմում էր 183․370 ՀՀ դրամ։ Այսինքն զուտ դեղի փորձաքննության վճարը կազմում էր 916․630 ՀՀ դրամ։ Տվյալ պահին «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքի փոփոխություն և լրացումներով սահմանվել է, որ գեներիկ դեղը ընդհանուր ընթացակարգով գրանցման կամ ԵԱՏՄ կարգով միայն Հայաստանում կիրառման համար գրանցման նպատակով իրականացվող փորձաքննության համար պետական տուրքը 1․100․000 ՀՀ դրամ է։ Հիշեցնեմ, որ պետական տուրքը չի ներառում ԱԱՀ։ Հարց, ինչու՞ է մնացել նույն արժեքը, որի հաշվարկի մեջ առկա է առնվազն ԱԱՀ-ն։ Ամփոփելով արձանագրում ենք, որ փորձաքննության վճարը փոխելով փորձաքննության պետական տուրքի, այն չի վերլուծվել և չի իրականացվել փորձաքննության գնագոյացման հաշվարկ։ Այսինքն, եթե ՓԲԸ-ի և ՊՈԱԿԻ գործառույթները նույն են, ապա առնվազն ԱԱՀ-ի չափով պետք է փորձաքննության պետական տուրքի չափը քիչ լիներ վճարի չափից։ Նաև ինչպես է, որոշվել որ յուրաքանչյուր դեղի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի լաբորատոր փորձաքննության համար պետական տուրքը 300․000 ՀՀ դրամ է։ Չէ որ դեղերը տարբեր են, տարբեր բաղադրություններով և դեղաձով, ինչպես նաև տաբեր ցուցանիշներով։ Ինչու հենց 300․000 ՀՀ դրամ, եթե նախկինում փորձաքննության վճար սահմանված չէր, բայց իրականացնելու դեպքում գանձվում էր 20-50․000 ՀՀ դրամ։ Ինչը փոխեց փորձաքննության գնագոյացումը, որ 10 անգամ թանկացավ։ 3․ Համաձայն՝ ՀՀ էկոնոմիկային նախարարության տեղեկատվության, ՀՀ-ում դեղերի որակի լաբորատոր փորձարկման իրավասությամբ հավատարմագրված են չորս կազմակերպություններ՝ փորձարկման լաբորատորիաներ։ Արդյոք սահմանելով դեղերի և բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների համար պետական տուրքի դրույքաչափերը, տվյալ կազմակերպություններին կողմ են դարձրել նախագծերի քննարկման, քանի որ վերջիններիս գործունեությունը կապված է այդ գործառույթներին։

Տեսնել ավելին