ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ԴԻՐՔՈՐՈՇՈՒՄ ԵՎ ԱՌԱՋԱՐԿՈՒԹՅՈՒՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ ՀՀ ՕՐԵՆՔԻ ՆԱԽԱԳԾԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ Հայաստանի Հանրապետության «Լիցենզավորման մասին» օրենքում լրացում կատարելու մասին ՀՀ օրենքի նախագծով (այսուհետ՝ Նախագիծ) առաջարկվում է դեղերի արտադրության, դեղատնային գործունեության, բժշկական օգնության և սպասարկման, դեղերի մեծածախ իրացման գործունեություն իրականացնելու համար լիցենզիաները տրամադրել հինգ տարի ժամկետով, իսկ տրամադրված լիցենզիաների ժամկետը երկարաձգել հինգ տարի ժամկետով: Հիշեցնենք, որ «Լիցենզավորման մասին» օրենքի ներկայիս կարգավորմամբ նշված լիցենզիաները տրամադրվում են անժամկետ: Նախագծի 2-րդ հոդվածի 2-րդ մասի համաձան՝ դեղերի արտադրության, դեղատնային գործունեության, բժշկական օգնության և սպասարկման, դեղերի մեծածախ իրացման գործունեություն իրականացնելու համար նախկինում տրամադրված լիցենզիաները ենթակա են կրկին լիցենզավորման` սույն օրենքն ուժի մեջ մտնելուց հետո` մեկ տարվա ժամկետում: Սույն հոդվածով սահմանված ժամկետում կրկին լիցենզավորման դեպքում «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով լիցենզիա ստանալու համար նախատեսված պետական տուրքը չի գանձվում: Սույն հոդվածով սահմանված ժամկետում կրկին լիցենզավորման համար չդիմելու դեպքում լիազոր մարմինը կասեցնում է լիցենզիաների գործողությունը: Նախագծի ընդունման անհրաժեշտություը հիմնավորվում է՝ անձանց իրավունքների, օրինական շահերի, բարքերի և առողջության պաշտպանության, պետության պաշտպանության և անվտանգության ապահովմամբ: Անձանց կյանքին, առողջությանը առավել վտանգի սպառնալիքով հղի գործունեության տեսակներով զբաղվողների նկատմամբ հսկողության իրականացմամբ: Նախագծի կարգավորման նպատակը հիմնավորվում է հետևյալով. «լիցենզիաները դարձնելով 5 տարի ժամկետով տրվող, հնարավորություն է ստեղծվում բացառել հնացած, ոչ արդիական սարքավորումների կիրառումը, առանց համապատասխան վերապատրաստման առկայության մասնագետների աշխատանքը»: «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 31-րդ հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն՝ մինչև սույն օրենքն ուժի մեջ մտնելը դեղերի արտադրության լիցենզիա ստացած, սակայն դեղերի պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագիր չունեցող անձինք պարտավոր են սույն օրենքն ուժի մեջ մտնելուց հետո՝ երեք տարվա ընթացքում, սույն օրենքով սահմանված կարգով ստանալ դեղերի պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագիր: Օրենքն ուժի մեջ է մտել 15.12.2016 թվականին, ուստի 16.12.2019 թվականից սկսած ՀՀ-ում դեղարտադրության ոլորտում գործող բոլոր սուբյեկտները, արտադրական գործունեություն կարող են իրականացնել բացառապես պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի առկայության պայմաններում: Օրենքի 3-րդ հոդվածի 28-րդ կետի համաձայն՝ պատշաճ արտադրական գործունեությունը (այսուհետ նաև՝ ՊԱԳ) որակի ապահովման համակարգի բաղադրիչ է, որով երաշխավորվում է, որ արտադրանքն անփոփոխ արտադրվում և հսկվում է նախատեսված նշանակմանը և գրանցման պահանջներին համապատասխանող որակի հատկորոշիչների (սպեցիֆիկացիաների) համաձայն: Օրեքի 18-րդ հոդվածի 4-րդ մասի համաձայն՝ լիազոր մարմինը դեղերի արտադրության լիցենզիա ստացած արտադրողին տրամադրում է «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիր` կատարված մասնագիտական ընդհանուր դիտարկման հաշվետվության հիման վրա: Սույն մասով նախատեսված մասնագիտական դիտարկումը Հայաստանի Հանրապետությունում շրջանառվող դեղերի որակի ապահովման նպատակով դեղերի արտադրության (այդ թվում` արտապատվիրված) տարածքում «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատման գործընթաց է, որն ընդգրկում է նաև որակի հսկման լաբորատորիայի (այդ թվում նաև` պայմանագրային կարգով իրականացվող լաբորատոր հսկման աշխատանքները) գործունեության գնահատումը: ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 199-Ն որոշման (այսուհետ՝ Որոշում) Հավելված 2-ի Կարգի 10-րդ կետի համաձայն՝ ՊԱԳ-ի հավաստագիրը տրվում է առավելագույնը երեք տարի ժամկետով՝ հաշվի առնելով դիտարկումների արդյունքները: Հավաստագրի ժամկետը հաշվարկվում է դիտարկման առաջին օրվանից: Օրենքի 18-րդ հոդվածի 6-րդ մասի համաձայն՝ դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձանց և անհատ ձեռնարկատերերի արտադրություններում դեղերի արտադրության լիցենզիա ստանալուց հետո` առաջին 3 տարվա ընթացքում, մասնագիտական ընթացիկ դիտարկումներն իրականացվում են ամեն տարի, այնուհետև` 2 տարին մեկ: Նույն հոդվածի 5-րդ մասի 2-րդ կետի համաձայն՝ սույն հոդվածով նախատեսված մասնագիտական դիտարկման տեսակներն են` (…).2) ընթացիկ (պլանային, պարբերական) դիտարկում, որը ներառում է «Պատշաճ արտադրական գործունեության» բոլոր բաղադրիչների համապատասխանության գնահատումը և իրականացվում է դիտարկումների տարեկան պլանի շրջանակներում` դեղ արտադրողի հայտի հիման վրա (…). 4) հատուկ դիտարկում, որն իրականացվում է այն դեպքերում, երբ անհրաժեշտ է պարզել հանգամանքներ (ներառյալ` որակի և անվտանգության հետ կապված հիմնավոր ահազանգերը), որոնց բացահայտման համար արտադրողին նախապես չի տեղեկացվում դիտարկման մասին: Որոշման Հավելված 1-ի Կարգի 18-րդ մասի 1-ին կետի համաձայն՝ Արտադրատարածքի դիտարկման երկրորդ փուլում կատարվում է մանրամասն դիտարկում: Այդ նպատակով՝ ՊԱԳ-ի փորձագետը (փորձագետները) իրականացնում է (իրականացնում են) շրջայց արտադրատարածքով` դիտարկելով արտադրական գործընթացի կազմակերպումը ելանյութերի պահեստից մինչև վերջնական արտադրանքի պահեստ: Շրջայցի ժամանակ իրականացվում են մաքուր տարածքների, արտադրատարածքների դասավորվածության ճարտարագիտական լուծումների, տարածքների ներքին հարդարման, որակի հսկման գոտիների, սարքերի և սարքավորումների, օդամատակարարման, ջրամատակարարման, ջեռուցման համակարգերի, արտադրատարածքներում գործողությունների փաստաթղթավորման, անձնակազմի գիտելիքների, հմտությունների և ՊԱԳ-ի այլ բաղադրիչներին համապատասխանության մանրամասն ուսումնասիրություններ: Նույն հոդվածի 8-րդ մասի 1-ին և 2-րդ կետերի համաձայն՝ դեղերի արտադրության լիցենզիան, բացի «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով նախատեսված դեպքերից, կասեցվում է նաև հետևյալ դեպքերում. 1) դեղերի արտադրության` «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոններին համապատասխանության դիտարկման (բացառությամբ սույն հոդվածի 5-րդ մասի 1-ին կետով նախատեսված դեպքի) ընթացքում հայտնաբերված «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոնների խախտումների դեպքում, որոնց վերաբերյալ դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը պատշաճ ձևով ծանուցվել է, սակայն լիցենզավորող մարմնի սահմանած ողջամիտ ժամկետում չի վերացրել դրանք. 2) սույն հոդվածի 5-րդ մասի 2-րդ կետով նախատեսված մասնագիտական դիտարկման և 6-րդ մասով նախատեսված պարբերականությունն ապահովելու նպատակով հայտ չներկայացնելու դեպքում: 2-րդ կետի համաձայն՝ սույն հոդվածի 5-րդ մասի 2-րդ կետով նախատեսված մասնագիտական դիտարկման և 6-րդ մասով նախատեսված պարբերականությունն ապահովելու նպատակով հայտ չներկայացնելու դեպքում: Օրենքում և Որոշման մեջ նշված դրույթներից պարզ է դառնում է, որ դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձանց և անհատ ձեռնարկատերերի մոտ պարբերաբար իրականացվում են մասնագիտական դիտարկումներ և միայն դիտարկումների արդյունքում սահմանված որակի և անվտանգության պայմաններին համապատասխանելիության պարագայում իրավասուբյեկտն իրավունք է ստանում շարունակելու իր հետագա գործունեությունը: Փաստորեն, նույնիսկ անժամկետ տրամադրված լիցենզիաների պարագայում պարտադիր իրականացվում է խիստ վերահսկողություն լիազոր մարմնի կողմից՝ սահմանված կարգին համապատասխան, որը կրում է պարբերական բնույթ, հետևաբար լիցենզիաների՝ հինգ տարի ժամկետով տրամադրումը «առողջությանը առավել վտանգի սպառնալիքով հղի գործունեության տեսակներով զբաղվողների նկատմամբ» «հնացած սարքավորումների կիրառումը, առանց համապատասխան վերապատրաստման առկայության մասնագետների աշխատանքը բացառելու նպատակով» վերահսկողություն իրականացնելու նկատառումներից ելնելով, կարծում ենք՝ ավելորդ գործիք է, հաշվի առնելով, որ ՊԱԳ-ի դիտարկման գործընթացն արդեն իսկ ներառում է սարքերի և սարքավորումների, անձնակազմի գիտելիքների, հմտությունների և ՊԱԳ-ի այլ բաղադրիչներին համապատասխանության պարբերաբար իրականացվող մանրամասն ուսումնասիրություններ: Հավելենք նաև, որ թե՛ Նախագիծը, և թե՛ ոլորտը կարգավորող օրենսդրությունը չեն նախատեսում տրամադրված լիցենզիաների ժամկետը հինգ տարի ժամկետով երկարաձգելու Կարգը: Բացի այդ, առաջարկվող կարգավորուման արդյունքում պետական տուրքի վճարման պարտադիր պահանջը անխուսափելիորեն կհանգեցնի դեղերի գների աճին: Լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության իրականացումը կարող է հանգեցնել բազմաթիվ տեխնիկական խնդիրների և անհարկի ձգձգումների պատճառ դառնալ, ինչն էլ կհանգեցնի նշված սուբյեկտների բնականոն գործունեության և ՀՀ Սահմանադրությամբ երաշխավորված ձեռնարկատիրական գործունեությամբ զբաղվելու իրավունքի անհիմն սահմանափակման: Հիմք ընդունելով վերոգրյալ հիմնավորումներն առաջարկում ենք «Լիցենզավորման մասին» ՀՀ օրենքի 26-րդ հոդվածի 3-րդ մասի ներկայիս կարգավորումը պահպանել՝ դեղերի արտադրության լիցենզիաները տրամադրելով ԱՆԺԱՄԿԵՏ:

Առաջարկում եմ լիցենզիան տրամադրել տվյալ լիցենզիային առնչվող կադրերի մասնագիտացումը և վերապխատրաստումը գործող օրենքին համապատասխանելու դեպքում