ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ՈՒ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հ Ի Մ Ն Ա Վ Ո Ր ՈՒ Մ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ՈՒ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ

 ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

1. Իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը (նպատակը)

«Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոնները հաստատելու մասին» ՀՀ կառավարության որոշման նախագիծը ՀՀ կառավարության որոշման նախագիծը (այսուհետ` Նախագիծ) մշակվել է «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրանքի (բժշկական նշանակության արտադրանքի և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 «Բժշկական արտադրանքի գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության  կանոնների մասին» համաձայնագրերին համապատասխանեցնելու անհրաժեշտությամբ:

2. Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները.

Ներկայումս Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոնները գործող իրավական ակտերով չեն կարգավորվում: Հաշվի առնելով «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրանքի (բժշկական նշանակության արտադրանքի և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 «Բժշկական արտադրանքի գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության  կանոնների մասին» համաձայնագրերը անհրաժեշտություն է առաջացել Հայաստանի  Հանրապետությունում իրավական ակտեով սահմանել բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոնները, դրանք համապատասխանեցնելով Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրանքի  շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների պահանջներին:

3. Կարգավորման նպատակը և բնույթը.

Սույն Նախագծի նպատակն է մեկ միասնական փաստաթղթով սահմանել Հայաստանի Հանրապետության տարածքում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոնները, դրանք համապատասխանեցնելով Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրանքի շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների պահանջներին:

4. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք.

Իրավական ակտի նախագիծը մշակվել է ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության, Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի և Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության աշխատակազմի իրավաբանական վարչության կողմից:

5. Ակնկալվող արդյունքը.

Նախագծի ընդունմամբ ակնկալվում է Հայաստանի  Հանրապետությունում իրավական ակտեով սահմանել բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոնները, դրանք համապատասխանեցնելով Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրանքի շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների պահանջներին: Իրավական ակտի ընդունումը հնարավորություն կընձեռնի Հայաստանի Հանրապետության տարածքում իրականացնել բժշկական արտադրանքի շրջանառության կարգավորում:

ՏԵՂԵԿԱՆՔ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ՈՒ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ»

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ  ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՌՆՉՈՒԹՅԱՄԲ ՆՈՐ ԻՐԱՎԱԿԱՆ ԱԿՏԵՐԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԿԱՄ ԱՅԼ ԻՐԱՎԱԿԱՆ ԱԿՏԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ  ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ  ՄԱՍԻՆ

«Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2003 թվականի օգոստոսի  21-ի N 1129-ն որոշման մեջ փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծի ընդունման կապակցությամբ այլ իրավական ակտերում փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու անհրաժեշտություն չի առաջանում:

ՏԵՂԵԿԱՆՔ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ՈՒ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԿԱՊԱԿՑՈՒԹՅԱՄԲ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՄ ՏԵՂԱԿԱՆ ԻՆՔՆԱԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՄԱՐՄԻՆՆԵՐԻ ԲՅՈՒՋԵՆԵՐՈՒՄ ԾԱԽՍԵՐԻ ԵՎ ԵԿԱՄՈՒՏՆԵՐԻ ԷԱԿԱՆ ԱՎԵԼԱՑՈՒՄՆԵՐԻ ԿԱՄ ՆՎԱԶԵՑՈՒՄՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

«Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոնները հաստատելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության  որոշման նախագծի նախագծի ընդունման կապակցությամբ պետական կամ տեղական ինքնակառավարման մարմնի բյուջեում ծախuերի և եկամուտների էական ավելացում կամ նվազեցում չի նախատեսվում: