Հիշել նախագիծը

Լրամշակման փուլում է

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՏԱՐԱԾՔ ԴԵՂԵՐ, ԴԵՂԱ¬ՆՅՈՒԹԵՐ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔ ԵՎ ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱ¬ԴՐԱՆՔ ՆԵՐՄՈՒԾԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՏԱՐԱԾՔԻՑ ԱՐՏԱՀԱՆԵԼՈՒ, ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԵՎ ԱՐՏԱՀԱՆՄԱՆ ՀԱՄԱՐ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ ԵՎ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2000 ԹՎԱԿԱՆԻ ՍԵՊՏԵՄԲԵՐԻ 20-Ի N 581 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

  • 3 - Կողմ

  • 0 - Դեմ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

 

__________________201   թվականի N _______-Ն

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՏԱՐԱԾՔ ԴԵՂԵՐ, ԴԵՂԱ­ՆՅՈՒԹԵՐ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔ ԵՎ ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱ­ԴՐԱՆՔ ՆԵՐՄՈՒԾԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՏԱՐԱԾՔԻՑ ԱՐՏԱՀԱՆԵԼՈՒ, ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԵՎ ԱՐՏԱՀԱՆՄԱՆ ՀԱՄԱՐ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ ԵՎ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2000 ԹՎԱԿԱՆԻ ՍԵՊՏԵՄԲԵՐԻ 20-Ի N 581 ՈՐՈՇՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

 

«Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 21-րդ հոդվածի  1-ին, 4-րդ և 10-րդ մասերին համապատասխան` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

  1. Հաստատել`

1) Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղեր, դեղա­նյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտա­դրանք ներմուծելու և Հայաստանի Հանրապետության  տարածքից արտահանելու  կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը` համաձայն Հավելված N 1-ի.

2)  Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման համար փորձաքննության կարգը՝ համաձայն Հավելված N 2-ի.

3) Հայաստանի Հանրապետություն հավաստագրով ներմուծվող և Հայաստանի Հանրապետությունից հավաստագրով արտահանվող դեղագործական արտադրանքի արտաքին տնտեսական գործունեության ապրանքային անվանացանկը` համաձայն Հավելված N 3-ի:

  1. Ուժը կորցրած ճանաչել Հայաստանի Հանրապետության կառավարության «Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի և դեղանյութերի ներմուծման ու արտահանման կարգը հաստատելու մասին» 2000 թվականի սեպտեմբերի 20-ի N 581 որոշումը:
  2. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարին՝ սույն որոշման ուժի մեջ մտնելուց հետո մեկ տարվա ընթացքում իրականացնել համեմատական վերլուծություն անմիջապես արտադրողից ներմուծվող դեղերի որակի, մատչելիության, գների և զուգահեռ ներմուծվող դեղերի որակի, մատչելիության, գների միջև և համեմատական վերլուծության արդյունքները ներկայացնել Հայաստանի Հանրապետության կառավարություն:
  3. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող օրվանից: Մինչև «Մեծածախ իրացման լիցենզիա ստացած մատակարարի հավաստագրման նպատակով մասնագիտական դիտարկման և հավաստագրի տրամադրման կարգը, ինչպես նաև մեծածախ իրացման լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման ուժի մեջ մտնելը, սույն որոշման Հավելված N 1-ի 12-րդ կետի իմաստով դեղերի մեծածախ իրացմամբ զբաղվող մատակարար է համարվում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծմամբ զբաղվող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը:

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Հավելված N 1

ՀՀ կառավարության 201  թվականի

_____________ N _____-Ն որոշման

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՏԱՐԱԾՔ ԴԵՂԵՐ, ԴԵՂԱ­ՆՅՈՒԹԵՐ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔ ԵՎ ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱ­ԴՐԱՆՔ ՆԵՐՄՈՒԾԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ  ՏԱՐԱԾՔԻՑ ԱՐՏԱՀԱՆԵԼՈՒ ԿԱՐԳը ԵՎ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ

 

  1. Ընդհանուր դրույթներ

 

  1. Սույն կարգով կարգավորվում են Եվրասիական տնտեսական միության (այսուհետ՝ ԵԱՏՄ) անդամ չհանդիսացող երկրից (այսուհետ՝ երրորդ երկիր), ինչպես նաև ԵԱՏՄ անդամ երկրից Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման, դեղի զուգահեռ ներմուծման և Հայաստանի Հանրապետության տարածքից դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ԵԱՏՄ անդամ և երրորդ երկիր արտահանման հետ կապված հարաբերությունները:
  2. «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի համաձայն՝ սույն կարգի պահանջները տարածվում են`

1) ԵԱՏՄ անդամ երկրից դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման և ԵԱՏՄ անդամ երկիր  արտահանման նկատմամբ,

2) երրորդ երկրներից ներմուծվող և երրորդ երկրներ արտահանվող դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի նկատմամբ:

  1. Սույն կարգի գործողությունը չի տարածվում անասնաբուժական պատվաստանյութերի, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների նկատմամբ:
  2. Դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը երրորդ կամ ԵԱՏՄ անդամ երկրից Հայաստանի Հանրապետություն կարող է ներմուծվել կամ Հայաստանի Հանրապետությունից արտահանվել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության (այսուհետ` Լիազոր մարմին) կողմից տրված ներմուծման կամ համապատասխանության կամ արտահանման հավաստագրի հիման վրա:
  3. Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագրերը տրամադրվում են ԵԱՏՄ մաքսային սահմանով փաստացի մեկ անգամ դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը ներմուծելու կամ արտահանելու համար (արտահանման հավաստագիր տրվում է հայտատուի ցանկությամբ), իսկ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի համապատասխանության հավաստագիրը տրամադրվում է ԵԱՏՄ անդամ երկրից փաստացի մեկ անգամ դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը ներմուծելու համար:
  4. Ոչ դեղագործական նպատակներով ներմուծվող դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը ներմուծման ժամանակ ենթակա չեն հավաստագրման: Այս դեպքում ներմուծողը մաքսային հայտարարագրում կատարում է «Ներմուծվում են ոչ դեղագործական նպատակներով» գրառումը:
  5. Հայաստանի Հանրապետության տարածք կարող են ներմուծվել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, բացառությամբ օրենքով սահմանված դեպքերի:
  6. Արտադրական նպատակով թույլատրվում է ներմուծել այն դեղանյութերը և դեղաբուսական հումքը, որոնց տվյալները ներկայացված են վերջնական արտադրանքի գրանցման փաստաթղթերում, բացառությամբ դեղաձևի մշակման և միայն արտահանման նպատակով արտադրվող դեղերի համար ներմուծվող դեղանյութերի և դեղաբուսական հումքի:
  7. Դեղ արտադրողի կողմից դեղանյութեր կամ դեղաբուսական հումք ներմուծելու դեպքում ներմուծման հավաստագիր տրամադրելիս չի կատարվում լաբորատոր փորձաքննություն:
  8. Ներմուծման կամ համապատասխանության կամ արտահանման հավաստագրերը տրվում են մինչև մեկ տարի ժամկետով:
  9. Ներմուծման կամ համապատասխանության կամ արտահանման հավաստագիր չի պահանջվում`

1) օտարերկրյա պետություն մեկնող և օտարերկրյա պետությունից ժամանող ֆիզիկական անձի բուժման կուրսի կամ անձնական օգտագործման դեղերի համար` «մինչև 10 անվանում, յուրաքանչյուրից` երեքական սպառողական փաթեթ» քանակով, եթե բժշկական փաստաթղթերով հիմնավորված չէ բուժման կուրսի համար անհրաժեշտ ավելի մեծ քանակը.

2) միջազգային կազմակերպությունների, օտարերկրյա դիվանագիտական և հյուպատոսական ներկայացուցիչների, դրանց աշխատակազմի և նրանց հետ համատեղ ապրող ընտանիքների անդամների կողմից իրենց սեփական կարիքների բավարարման նպատակով ներմուծվող դեղերի համար.

3) Հայաստանի Հանրապետություն ժամանող տրանսպորտային միջոցների վարորդների, անձնակազմի անդամների և ուղևորների բժշկական օգնության և սպասարկման համար դեղարկղի անհրաժեշտ դեղերի համար.

4) միջազգային մշակութային և սպորտային միջոցառումների, միջազգային հետազոտական խմբերի մասնակիցների բժշկական օգնության և սպասարկման անհրաժեշտ դեղերի համար:

  1. Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ համապատասխանության կամ արտահանման հավաստագիր ստանալու համար ներկայացվում է էլեկտրոնային հայտ (այսուհետ՝ հայտ) սույն կարգի 25-րդ կետով սահմանված կարգով: Հայտը ներկայացվում է «ՀՀ արտաքին առևտրի ազգային մեկ պատուհան» (այսուհետ՝ «Մեկ պատուհան») էլեկտրոնային համակարգի միջոցով:
  2. Հայտ ներկայացնելու իրավունք ունեն «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 21-րդ հոդվածի 2-րդ մասով սահմանված սուբյեկտները կամ նրանց կողմից լիազորված անձինք (այսուհետ՝ հայտատու):
  3. Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ համապատասխանության կամ արտահանման հավաստագրի տրամադրման համար փորձաքննությունն իրականացնում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերությունը (այսուհետ՝ Փորձագիտական կենտրոն):
  4. Հայտատուի ցանկությամբ դեղերի նույնականացում և որակի լաբորատորային փորձաքննություն  կարող է իրականացվել նաև սերիայի բաց թողնման մասին նշումով դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա և պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագիր ունեցող կամ դեղերի արտադրության լիցենզիա և պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագիր ունեցող իրավաբանական անձը կամ անհատ ձեռնարկատերը:
  5. Անմիջապես արտադրողից դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու դեպքում, առաջին անգամ լաբորատոր փորձաքննություն իրականացնելուց հետո, նույն սերիան մեկ տարվա ընթացքում Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծելիս` ներմուծման կամ համապատասխանության հավաստագիրը Լիազոր մարմնի կողմից տրվում է առանց լաբորատոր փորձաքննության:
  6. Հայաստանի Հանրապետությունում թմրամիջոցներ և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող դեղեր, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիր տրամադրում է Լիազոր մարմինը` «Դեղերի մասին», «Թմրամիջոցների և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքներին և այլ իրավական ակտերին համապատասխան:

 

  1. Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծՎՈՂ ԴԵՂԵՐԻՆ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻՆ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻՆ ԵՎ ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻՆ ներկայացվող պահանջները

 

  1. Ներմուծվող և արտահանվող դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը պետք է համապատասխանեն «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված պահանջներին:
  2. Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծման պահին դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի պիտանիության մնացորդային ժամկետը պետք է լինի նվազագույնը մեկ տարի:

Այն դեպքում, երբ դեղերի և (կամ) դեղանյութերի պիտանիության ընդհանուր ժամկետը մեկ տարի է և դրանից պակաս, ապա ներմուծման պահին պետք է մնացած լինի պիտանիության ժամկետի 2/3-ը:

 

 

Iii. Հայաստանի Հանրապետություն ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ ԵՎ ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ներմուծման ընթացակարգը

 

  1. Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ համապատասխանության հավաստագիրը փաստաթղթային, նույնականացման և (կամ) լաբորատոր փորձաքննությունների արդյունքում կազմված փորձագիտական եզրակացության հիման վրա տալիս է Լիազոր մարմինը` «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի և սույն կարգի համաձայն:
  2. Հայտատուն Հայաuտանի Հանրապետություն դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու նպատակով լիազոր մարմին է ներկայացնում սույն կարգով հաստատված ձևի հայտ (Ձև 1)` կցելով սույն կարգով հաստատված ցանկի փաuտաթղթերը: Հայտը ներկայացվում է «ՀՀ Արտաքին առևտրի ազգային մեկ պատուհան» էլեկտրոնային համակարգի միջոցով (այսուհետ` «Մեկ պատուհան» համակարգ) և անհրաժեշտ փաստաթղթերի գունավոր տեսաներածված պատճենները (ԴԻՕՍԻ (DOC), ԴԻՕՍԻԻՔՍ (DOCX), ՊԻԴԻԷՖ (PDF), ՋԵՅՓԻԻՋԻ (JPEG), ԻՔՍԷԼԷՍ(XLS) կամ ԻՔՍԷԼէՍԻԻՔՍ (XLSX) ձևաչափով ֆայլերի տեսքով)  կարող են ներկայացվել Լիազոր մարմնի պաշտոնական էլեկտրոնային փոստի՝ info@moh.am հասցեով:
  3. Հայտատուից էլեկտրոնային հայտերի գրանցումն ապահովվում է աշխատանքային օրերին և ժամերին: Ոչ աշխատանքային օրերին և ժամերին ներկայացված էլեկտրոնային հայտերը համարվում են ներկայացված դրանց հաջորդող աշխատանքային օրը:
  4. Լիազոր մարմնում հայտը գրանցված լինելու փաստը հաստատվում է հետադարձ էլեկտրոնային նամակով ծանուցմամբ` նույն օրվա ընթացքում, որը պարունակում է «Մեկ պատուհան» համակարգում հայտի գրանցման համարը, այն էլեկտրոնային հասցեով, որից ուղարկվել է հայտը:
  5. Հայտը գրանցվելուց հետո առավելագույնը 1 աշխատանքային օրվա ընթացքում Փորձագիտական կենտրոնի կողմից ուսումնասիրվում են ներկայացված փաստաթղթերը և ծանուցում հայտատուին նմուշառում իրականացնելու վերաբերյալ` հայտատուի կողմից նշված հեռախոսահամարով կամ էլեկտրոնային հասցեով` նշելով նմուշառման ամսաթիվը, ժամը և վայրը:
  6. Ներմուծման հավաստագիր կամ համապատասխանության հավաստագիր ստանալու մասին հայտում կամ կից փաստաթղթերում ոչ էական թերությունների (վրիպակներ, ոչ իրավաբանական անճշտություններ և այլ նման բացթողումներ) առկայության, ինչպես նաև փաստաթղթերը թերի լինելու դեպքում Լիազոր մարմինը դրանք հայտնաբերելու պահից առաջարկում է հայտատուին 12 աշխատանքային օրվա ընթացքում վերացնել թերությունները: Հայտատուն այդ մասին տեղեկացվում է «Մեկ պատուհան» համակարգով: Էլեկտրոնային տարբերակով ներկայացված փաստաթղթերի ոչ ընթեռնելի կամ դրանց վրա դրված կնիքների ոչ տեսանելի լինելու դեպքում հայտատուից կարող են պահանջվել լիազոր մարմին ներկայացնել փաստաթղթերի ընթեռնելի կամ դրանց վրա դրված տեսանելի կնիքով օրինակները:
  7. Հայտատուն սույն կարգի 29-րդ կետով սահմանված ժամկետում անհրաժեշտ կամ շտկված փաստաթղթի (փաստաթղթերի) տեսաներածված պատճենը (պատճենները) լիազոր մարմին է ներկայացնում «Մեկ պատուհան» համակարգի միջոցով կամ info@moh.am հասցեով:
  8. Սույն կարգի 29-րդ և 30-րդ կետերով սահմանված կարգով և ժամկետում թերությունները հայտատուի կողմից չվերացվելու դեպքում լիազոր մարմնի կողմից հայտը մերժվում է:
  9. Ներմուծման հավաստագիր կամ համապատասխանության հավաստագիր ստանալու մասին հայտն ու անհրաժեշտ փաստաթղթերը Լիազոր մարմնում մուտք լինելու պահից մինչև ներմուծման կամ համապատասխանության հավաստագրի տրամադրումը կամ հայտի հիմնավորված մերժումը կարող է տևել ոչ ավելի, քան 12 աշխատանքային օր` ներառյալ լաբորատոր փորձաքննությունը: Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի որակի հետ կապված խնդիրների և կեղծման կասկածի դեպքում լրացուցիչ լաբորատորային փորձաքննության և արտադրողի հետ պարզաբանումներ կատարելու նպատակով այն կարող է երկարաձգվել ևս 10 աշխատանքային օրով: Հայտերի վերջնաժամկետի հիմնավոր երկարաձգման մասին տեղեկությունը Փորձագիտական կենտրոնը տեղադրում է «Մեկ պատուհան» համակարգի «Նշումներ» բաժնում: Լրացուցիչ փորձաքննության համար վճար չի պահանջվում:
  10. Սույն կարգի 29-րդ կետով սահմանված թերությունների վերացման համար նախատեված 12-օրյա ժամկետը չի հաշվարկվում սույն կարգի 32-րդ կետով սահմանված ժամկտում:
  11. Երրորդ երկրից ներմուծման դեպքում դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի նմուշառումն իրականացվում է մաքսային հսկողության գոտում, իսկ ԵԱՏՄ անդամ երկրից ներմուծման դեպքում՝ հայտատուի պահեստում` սույն որոշման Հավելված N 2-ով սահմանված կարգով:
  12. Փորձագիտական կենտրոնի կողմից կատարվում է ներմուծվող դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի փորձաքննություն և առավելագույնը՝ 9 աշխատանքային օրվա ընթացքում «Մեկ պատուհան» համակարգի միջոցով Lիազոր մարմին է ներկայացնում փորձաքննության արդյունքները` փորձագիտական եզրակացության տեսքով: Սույն կարգի 32-րդ կետով սահմանված լրացուցիչ փորձաքննության անհրաժեշտության դեպքում այդ ժամկետը կարող է երակարաձգվել ևս 10 աշխատանքային օրով:
  • Հայտատուի գրավոր դիմումով նրան կամ նրա կողմից լիազորված անձին տրվում է փորձաքննության նյութերին ծանոթանալու հնարավորություն, դիմումը ներկայացնելու օրվանից 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում:
  1. Լիազոր մարմինը փորձագիտական եզրակացությունը ստանալուց հետո 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում որոշում է կայացնում հայտը բավարարելու կամ մերժելու մասին: Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ համապատասխանության հավաստագիր տրամադրելու մասին հրամանի հիման վրա էլեկտրոնային հավաստագիրը (Ձև 3) կամ հայտը մերժելու մասին էլեկտրոնային հրամանը հայտատուին է տրամադրում «Մեկ պատուհան» էլեկտրոնային համակարգի միջոցով հայտատուի կողմից պետական տուրքի վճարման անդորրագիրը «Մեկ պատուհան» էլեկտրոնային համակարգի միջոցով մուտք արվելուց հետո:   
  • Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ համապատասխանության հավաստագրի թղթային տարբերակը Լիազոր մարմինը տրամադրում է Հայտատուի կամ նրա կողմից լիազորված անձի դիմումի հիման վրա:
  • Հայտը մերժելու մասին Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի հրամանում պետք է հստակ նշվեն մերժման պատճառներն ու մերժման համար հիմք հանդիսացող իրավական հիմքերը:
  • Նույն երկրից, արտադրական նույն տարածքից, նույն բաղադրություն ունեցող դեղը անմիջապես նույն արտադրողից ներմուծելիս գրանցանմուշին ներմուծվող դեղի տուփի անհամապատասխանությունը հիմք չէ հայտի մերժման համար: Տվյալ դեպքում Փորձագիտական կենտրոնը դեղի տուփի անհամապատասխանության վերաբերյալ անհապաղ հարցում է կատարում անմիջապես արտադրողին: Արտադրողից մերժման հիմքերի առկայությունը հիմնավորող տվյալներ ստանալու դեպքում Լիազոր մարմինը դադարեցնում է ներմուծված դեղի շրջանառությունը: Ներմուծում իրականացնողը իր հաշվին կատարում է դեղի հետհավաք և ոչնչացում կամ արտադրողի կողմից հիմնավորման դեպքում՝ հետհավաք և արտահանում, որի մասին 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրավոր տեղեկացնում է Լիազոր մարմնին:
  1. Ներմուծման հավաստագրի տրամադրումը մերժելու դեպքում դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը չեն կարող իրացվել Հայաստանի Հանրապետությունում և (կամ) ենթակա են ոչնչացման կամ արտահանման: Հայտատուն հավաստագրի տրամադրման մերժման վերաբերյալ հրամանը ստանալուց հետո 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում Լիազոր մարմինին գրավոր տեղեկացնում է դրանց ոչնչացման կամ արտահանման վերաբերյալ:
  2. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծումը մերժվում է, եթե`

1) ներկայացված տվյալները կամ փաստաթղթերը թերի են կամ ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված, կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ կամ այլ իրավական ակտերով պահանջվող փաստաթղթերից որևէ մեկը բացակայում է, և եթե սահմանված ժամկետում թերությունները չեն վերացվել.

2) ներմուծվող դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում չունեն, բացառությամբ օրենքով սահմանված դեպքերի.

3) ներմուծվող դեղերի կամ դեղանյութերի կամ դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի որակական ցուցանիշները չեն համապատասխանում օրենքով սահմանված կարգով հաստատված ցանկում ներառված դեղագրքերի և որակի հատկորոշիչների (սպեցիֆիկացիաների) պահանջներին.

4) ներմուծվող դեղերը կամ դեղանյութերը կամ դեղաբուսական հումքը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը ժամկետանց է.

5) ներմուծվող դեղերի կամ դեղանյութերի կամ դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի պիտանիության մնացորդային ժամկետը չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած պահանջներին.

6) դեղերը կամ դեղանյութերը կամ դեղաբուսական հումքը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը և դրան ուղեկցող փաստաթղթերի տվյալները չեն համապատասխանում միմյանց.

7) ներմուծվող դեղի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չեն համապատասխանում դեղը բնութագրող այն ցուցանիշները, որոնք արտացոլված են գրանցամատյանում.

8) ներմուծվող դեղերի կամ դեղանյութերի կամ դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում կամ ներդիր-թերթիկում բացակայում են դրա բաղադրության մեջ օգտագործված և Լիազոր մարմնի սահմանած փաթեթի վրա պարտադիր նշման ենթակա օժանդակ նյութերը, իսկ ներարկման, տեղային օգտագործման և ակնաբուժության մեջ կիրառվող դեղերի համար բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չի համապատասխանում որևէ օժանդակ նյութի նշումը.

9) ներմուծվող դեղերի կամ դեղանյութերի կամ դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չի համապատասխանում դեղի պիտանիության ժամկետի նշումը.

10) ներմուծվող դեղի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չեն համապատասխանում դեղի պահպանման հատուկ պայմանների նշումները.

11) ներմուծվող դեղերի կամ դեղանյութերի կամ դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում է արտադրական սերիայի նշումը.

12) ներմուծվող դեղերի կամ դեղանյութերի կամ դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում հատուկ նախազգուշացումները բացակայում են կամ չեն համապատասխանում գրանցանմուշին.

13) ներմուծվող դեղերի կամ դեղանյութերի կամ դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում առաջնային փաթեթը բացելուց հետո դրա օգտագործման թույլատրելի ժամկետը բացակայում է կամ չի համապատասխանում գրանցանմուշին.

14) խախտված է դեղի և (կամ) դեղանյութի տեղափոխման և պահպանման ջերմաստիճանային ռեժիմը («սառցային շղթան»).

15) ներմուծվող դեղի փաթեթավորման գրառումների լեզուն չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ դեղերի փաթեթավորման համար ընդունված լեզուներից որևէ մեկին:

  1. Ներմուծվող գրանցված դեղի հայերեն ներդիր-թերթիկի բացակայությունը հիմք չէ դեղի ներմուծումը մերժելու համար: Եթե դեղը Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծելիս ապահովված չէ հայերեն ներդիր-թերթիկով, ապա դրա` Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով ներմուծումից հետո հայերեն ներդիր-թերթիկն ապահովվում է «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 20-րդ հոդվածի 3-րդ մասի համաձայն:

 

  1. Հայաստանի Հանրապետություն ԴԵՂԵՐԻ ներմուծման ընթացակարգը՝ ներմուծողի կողմից սերիայի ԲԱՑ ԹՈՂՆՄԱՆ ԴԵՊՔՈՒՄ

 

  1. Սույն ընթացակարգը կիրառելի է այն դեպքերում, երբ առևտրային նպատակով դեղ ներմուծողը, նախքան ներմուծված դեղերի իրացումը իրականացնում է դեղերի նույնականացում, որակի լաբորատորային հսկում և սերիայի բացթողում՝ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված պահանջներին համապատասխան:
  2. Սույն ընթացակարգով ներմուծման կամ համապատասխանության հավաստագիր տրամադրվում է սույն կարգի 3-րդ բաժնի պահանջներին համապատասխան:
  • Հայտը գրանցվելուց հետո առավելագույնը 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտատուի ներկայացրած փաստաթղթերի փորձաքննության հիման վրա Փորձագիտական կենտրոնը Լիազոր մարմին է ներկայացնում փորձագիտական եզրակացություն՝ ներկայացված փաստաթղթերի և դեղերի պետական գրանցամատյանում տվյալ դեղի գրանցման վավերականությունը հավաստող տվյալների համապատասխանության վերաբերյալ: Փորձագիտական եզրակացության հիման վրա Լիազոր մարմինը 2 աշխատանքային օրվա ընթացքում տրամադրում է համապատասխան հավաստագիրը կամ մերժում դրա տրամադրումը:
  1. Դեղի սերիայի բացթողում իրականացնելու համար ներմուծողը պետք է ունենա.
  • դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա` սերիայի բացթողման մասին նշումով և պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագիր  կամ
  • դեղերի արտադրության լիցենզիա և պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագիր,
  • Դեղի սերիայի բացթողման ժամանակ ներմուծողը հիմնվում է մատակարարման շղթայի օրինականության և գրանցված դեղերի նմուշների հետ ներմուծվող դեղերի նույնականության, ինչպես նաև որակի հատկորոշիչների (սպեցիֆիկացիաների) պահանջներին համապատասխանության ստուգման արդյունքների վրա՝ առաջնորդվելով սույն կարգում սահմանված ներմուծման մերժման հիմքերով:
  • Ներմուծողը որակի հատկորոշիչների (սպեցիֆիկացիաների) պահանջներին համապատասխանության ստուգումը կարող է իրականացնել պայմանագրային հիմունքներով՝ արտապատվիրելով սույն կարգի 47-րդ կետով նախատեսված լիցենզիա և հավաստագիր ունեցող լաբորատորիային և տրամադրելով գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից ստացված Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի հավաստագրին կից տրված որակի հատկորոշիչը (սպեցիֆիկացիան):
  1. Այն դեպքերում, երբ ներմուծողը որակի հատկորոշիչը (սպեցիֆիկացիան) լաբորատոր փորձաքննության համար գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից չի ստացել և չի կարող տրամադրել օրենքով նախատեսված լիցենզիա և հավաստագիր ունեցող լաբորատորիային, կնքում է արտապատվիրման պայմանագիր Փորձագիտական կենտրոնի հետ՝ հաշվի առնելով սպեցիֆիկացիայի տվյալների գաղտնիության ապահովման անհրաժեշտությունը:
  2. Անմիջապես գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կամ նրանից պատշաճ լիազորություններ ստացած անձից ներմուծվող դեղերի փաստաթղթային ուսումնասիրության և համապատասխան գրանցված դեղերի նույնականության դեպքում ներմուծողը դեղի սերիայի բացթողման ժամանակ  որակավորված անձի որոշմամբ կարող է չիրականացնել լաբորատորային փորձաքննություն և հիմնվել այն երկրների արտադրողների լաբորատորային հետազոտությունների արդյունքների վրա, որոնք գտնվում են Դեղագործական տեսչությունների համագործակցության սխեմայի (PIC/S) անդամ երկրում կամ ունի դրա իրավասու մարմնի կողմից տրված պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագիր կամ առաջնորդվել Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության նախաորակավորումը անցած դեղերի ցանկով:
  3. Փորձագիտական կենտրոնը ապահովում է Դեղագործական տեսչությունների համագործակցության սխեմայի անդամ երկրների ցանկի և Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության նախաորակավորումը անցած դեղերի արդիական ցանկի հրապարակայնությունը (www.pharm.am):
  4. Դեղի սերիայի բացթողման արդյունքների մասին, այդ թվում մերժումների մասին տվյալները, ներմուծողը առավելագույնը 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրավոր հայտնում է Լիազոր մարմին:
  5. Ներմուծողի կողմից դեղերի սերիայի բացթողման դեպքում իրացվող արտադրանքի յուրաքանչյուր փաթեթի վրա ապահովվում է այդ մասին տեղեկատվությունը՝ դրոշմապիտակների միջոցով:
  6. Դեղի սերիայի բացթողում իրականացնող ներմուծողի տվյալները ամրագրվում են դեղերի գրանցամատյանում՝ տվյալ ներմուծված դեղի տողում:
  • Դեղի սերիայի բացթողման սույն ընթացակարգի պահանջները խախտելու դեպքում ներմուծողը պատասխանատվություն է կրում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

 

  1. ԴԵՂԵՐԻ ԶՈՒԳԱՀԵՌ ՆԵՐՄՈՒԾՄԱՆ ԹՈՒՅԼՏՎՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ԿԱՐԳՆ ՈՒ ԱՌԱՆՁՆԱՀԱՏԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ
  2. Զուգահեռ ներմուծումը գրանցված դեղի պետական սահմանը հատելու միջոցով ներս բերումն է Հայաստանի Հանրապետություն ոչ անմիջապես Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կամ նրանից պատշաճ լիազորություններ ստացած անձից:
  • Զուգահեռ ներմուծման դեպքում դեղի մեծածախ իրացման լիցենզիա ստացած մատակարարը կրում է պատասխանատվություն «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 21-րդ հոդվածի 14-րդ մասին համապատասխան:
  • Ներմուծողը զուգահեռ ներմուծվող դեղը օրենքով սահմանված դեպքում ենթարկում է վերափաթեթավորման և (կամ) վերապիտակավորման պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխան պայմաններում՝ դեղերի արտադրությանը, փաթեթավորմանն ու մակնշմանը վերաբերող նորմատիվային ակտերի պահանջների համաձայն:
  1. Վերափաթեթավորված և վերապիտակավորված դեղի փաթեթի վրա պարտադիր նշվում է ներմուծողը և, համապատասխանաբար` դեղի վերափաթեթավորողն ու վերապիտակավորողը:
  2. Վերափաթեթավորման և վերապիտակավորման համար նախատեսված փաթեթի և ներդիր թերթիկի նմուշները հաստատում է Լիազոր մարմինը:
  3. Զուգահեռ ներմուծում իրականացնողը կարող է մինչև դեղի զուգահեռ ներմուծման հայտ ներկայացնելը գրավոր դիմել Լիազոր մարմնին՝ պարզելու համար դեղի զուգահեռ ներմուծման թույլտվության հիմքերի առկայությունը: Դիմում ներկայացնելը պարտադիր բույթ չի կրում, ունի խորհրդատվական բնույթ, կատարվում է անհատույց հիմունքներով` իրականացնելով միայն փաստաթղթերի համապատասխանության ուսումնասիրություն:
  • Դիմումը (Ձև 2)՝ Լիազոր մարմին կարող է ներկայացվել էլեկտրոնային փոստով՝ info@moh.am հասցեով՝ կցելով 64-րդ կետում նշված փաստաթղթերը:
  1. Դիմումին կցվում են՝
  • Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը զուգահեռ ներմուծումից առաջ ծանուցելու մասին համապատասխան փաստաթուղթը.
  • առաջնային և երկրորդային փաթեթների և (կամ) պիտակների նախագծերը` գունավոր գծապատկերների տեսքով.
  • ներմուծման ենթակա դեղի նմուշը` յուրաքանչյուր սերիայի համար առանձին.
  • առաջնային, արտաքին փաթեթավորումների և ներդիր թերթիկի սահմանված կարգով կատարված հայերեն թարգմանությունները` ներմուծման ենթակա դեղի փաթեթավորման գրառումների լեզուն Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ դեղերի փաթեթավորման համար ընդունված լեզուներից որևէ մեկին չհամապատասխանելու դեպքում:
  1. Փորձագիտական կենտրոնը դիմումը և կից փաստաթղթերը ուսումնասիրում և գրավոր պատասխանում է դիմողին` առավելագույնը 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Փորձագիտական կենտրոնի բացասական պատասխանը արգելք չէ զուգահեռ ներմուծման թույլտվություն ստանալու հայտ ներկայացնելու համար:
  2. Զուգահեռ ներմուծման թույլտվություն ստանալու համար ներկայացվում է հայտ (Ձև 1)՝ կցելով սույն կարգով հաստատված փաստաթղթերը: Հայտը ներկայացվում է սույն կարգի  25-րդ կետով սահմանված եղանակներով:
  3. Զուգահեռ ներմուծման թույլտվություն ստանալու մասին դիմումում կամ կից փաստաթղթերում ոչ էական թերությունների (վրիպակներ, ոչ իրավաբանական անճշտություններ և այլ նման բացթողումներ) առկայության, ինչպես նաև փաստաթղթերը թերի լինելու դեպքում Լիազոր մարմինը դրանք հայտնաբերելու պահից առաջարկում է դիմումատուին 12 աշխատանքային օրվա ընթացքում վերացնել թերությունները` այդ մասին տեղեկացնելով էլեկտրոնային փոստի հասցեով: Էլեկտրոնային տարբերակով ներկայացված փաստաթղթերի ոչ ընթեռնելի կամ դրանց վրա դրված կնիքների ոչ տեսանելի լինելու դեպքում կարող է պահանջել՝ լիազոր մարմին ներկայացնել փաստաթղթերի ընթեռնելի կամ դրանց վրա դրված տեսանելի կնիքով օրինակները:
  4. Փորձագիտական կենտրոնը հարցում է կատարում այն մատակարար երկրի իրավասու մարմնին, որից ներմուծվելու է դեղը՝ հետևյալ տվյալների վերաբերյալ.
  • դեղը մատակարար երկրում գրանցված լինելու փաստը (զուգահեռ ներմուծվող դեղը պետք է գրանցված լինի դեղը մատակարարող երկրում).
  • դեղն արտադրող ընկերության անվանումը, իրավաբանական հասցեն, գործունեության վայրը և արտադրության լիցենզիայի ու պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի վավերությունը.
  • դեղի ակտիվ նյութը և դրա քանակական պարունակությունը.
  • պիտանիության ժամկետը և պահպանման պայմանները:
  1. Փորձագիտական կենտրոնը մատակարար երկրի լիազոր մարմնից ստանալով տվյալները համեմատում է դրանք Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի տվյալների հետ և ստուգում հետևյալը.

1) զուգահեռ ներմուծվող դեղի արտադրողի արտադրության համապատասխանությունը պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին և դեղերի արտադրության լիցենզիա ունենալը.

2) զուգահեռ ներմուծվող դեղի և Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի արտադրության երկրի կամ արտադրողի և առևտրային անվանման համապատասխանությունը.

3) զուգահեռ ներմուծվող և Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի ակտիվ նյութի քանակական պարունակության և բուժական ազդեցությունների, պիտանիության ժամկետի համապատասխանությունը.

4) զուգահեռ ներմուծվող և Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի դեղաչափի, դեղաձևի, կիրառման ցուցումների և հակացուցումների համապատասխանությունը.

5) զուգահեռ ներմուծվող դեղի գրանցված լինելը և ազատ շրջանառվելը այն երկրում, որտեղից դեղը ձեռք է բերվել և ներմուծվում է Հայաստանի Հանրապետություն.

6) զուգահեռ ներմուծվող դեղի և Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության սահմանած անատոմիական, բուժական, քիմիական դասակարգման համապատասխանությունը.

7) զուգահեռ ներմուծվող դեղի շրջանառության դադարեցված լինելը Հայաստանի Հանրապետությունում կամ այն երկրում, որից դեղը ներմուծվում է՝ դեղի անվտանգության, արդյունավետության և որակի նկատառումներից ելնելով:

  1. Փորձագիտական կենտրոնը 12 աշխատանքային օրվա ժամկետում մատակարար երկրի լիազոր մարմնից տվյալները չստանալու դեպքում սույն կարգի 75-րդ կետով նախատեսված մերժման հիմքերի բացակայության դեպքում դիմումը բավարարում է: Այն դեպքում, երբ 12 աշխատանքային օրվա ժամկետը լրանալուց հետո Փորձագիտական կենտրոնը մատակարար երկրի լիազոր մարմնից ստանում է տվյալներ, որոնք հավաստում են սույն կարգի 75-րդ կետով նախատեսված մերժման որևէ հիմքի առկայությունը, ապա Լիազոր մարմինը դադարեցնում է զուգահեռ ներմուծված դեղի շրջանառությունը: Զուգահեռ ներմուծում իրականացնողն իր հաշվին կատարում է դեղի հետհավաք և ոչնչացում կամ արտահանում, որի մասին 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրավոր հայտնում է Լիազոր մարմնին:
  2. Փորձաքննության ավարտից հետո Փորձագիտական կենտրոնն արդյունքները փորձագիտական եզրակացության տեսքով ներկայացնում է Լիազոր մարմին, որի հիման վրա կայացվում է որոշում` դիմումը բավարարելու կամ մերժելու մասին:
  3. Դիմումը մերժելու մասին Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի որոշման մեջ պետք է հստակ նշվեն մերժման պատճառներն ու իրավական հիմքերը:
  4. Ներմուծման թույլտվության դիմումն ու անհրաժեշտ փաստաթղթերը ներկայացվելու պահից մինչև ներմուծման թույլտվության տրամադրումը կամ դիմումի մերժումը կարող է տևել ոչ ավելի, քան 12 աշխատանքային օր: Սույն կետով նախատեսված ժամկետում չի հաշվարկվում սույն կարգի 67-րդ կետերով սահմանված 12-օրյա ժամկետը:
  5. Զուգահեռ ներմուծումը թույլատրվում է միայն այն դեպքում, երբ ներմուծողը ստացել է դրական եզրակացության հիման վրա Լիազոր մարմնի կողմից տրված զուգահեռ ներմուծման թույլտվություն: Զուգահեռ ներմուծման թույլտվություն ստանալու համար ներկայացված հայտը բավարարվելու դեպքում տրվում է ներմուծման կամ համապատասխանության (ԵԱՏՄ անդամ երկրից դեղը ներմուծելու դեպքում) հավաստագիր (Ձև 3):
  6. Դեղերի զուգահեռ ներմուծման թույլտվության տրամադրումը մերժվում է, եթե`

1) դեղի արտադրության երկիրը կամ արտադրողը չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի արտադրության երկրին կամ արտադրողին.

2) դեղաձևը կամ դեղաչափը չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի դեղաձևին կամ դեղաչափին.

3) դեղի պիտանիության ժամկետը չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի պիտանիության ժամկետին.

4) դեղի ակտիվ բաղադրատարրը այլ է, քան Հայաստանի Հան

Նախագիծ Հիմնավորում

  • Քննարկվել է

    17.05.2017 - 05.06.2017

  • Տեսակ

    Որոշում

  • Ոլորտ

    Առողջապահություն

  • Նախարարություն

    Առողջապահության նախարարություն

Ուղարկել նամակ նախագծի հեղինակին

Ձեր ուղարկած առաջարկը կտեղադրվի կայքում 10 աշխ. օրվա ընթացքում

Չեղարկել

Դիտումներ` 11965

Տպել