ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՄԱՆ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՈՒՄԸ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՈՒՄԸ ՄԵՐԺԵԼՈՒ, ԿԱՍԵՑՆԵԼՈՒ, ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ, ՀԵՏԳՐԱՆՑՈՒՄԱՅԻՆ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՆԵՐԿԱՅԱՑՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՆԵՐՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՆՈՐ ԳՐԱՆՑՈՒՄ ՉՊԱՀԱՆՋՈՂ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՑԱՆԿԸ, ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ԱՅԼ ԵՐԿՐՆԵՐԻ ԻՐԱՎԱՍՈՒ ՄԱՐՄԻՆՆԵՐԻ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՃԱՆԱՉՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2001 ԹՎԱԿԱՆԻ ԱՊՐԻԼԻ 25-Ի N 347 ՈՐՈՇՈՒՄԸ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՄԱՆ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ  ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՈՒՄԸ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՈՒՄԸ ՄԵՐԺԵԼՈՒ, ԿԱՍԵՑՆԵԼՈՒ, ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ, ՀԵՏԳՐԱՆՑՈՒՄԱՅԻՆ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՆԵՐԿԱՅԱՑՄԱՆ,  ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՆԵՐՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՆՈՐ ԳՐԱՆՑՈՒՄ ՉՊԱՀԱՆՋՈՂ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՑԱՆԿԸ, ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ԱՅԼ ԵՐԿՐՆԵՐԻ ԻՐԱՎԱՍՈՒ ՄԱՐՄԻՆՆԵՐԻ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՃԱՆԱՉՄԱՆ ԿԱՐԳԸ  ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ  ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2001 ԹՎԱԿԱՆԻ ԱՊՐԻԼԻ 25-Ի N 347 ՈՐՈՇՈՒՄԸ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ  ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

Իրավական ակտի անհրաժեշտությունը 

«Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման, ինչպես նաև  գրանցումը վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժելու, կասեցնելու, ուժը կորցրած ճանաչելու, հետգրանցումային փոփոխությունների ներկայացման, այդ նպատակներով իրականացվող փորձաքննությունների կարգերը, նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը, մասնագիտական դիտարկման և այլ երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը  սահմանելու և Հայաստանի  Հանրապետության կառավարության 2001 թվականի ապրիլի 25-ի N 347 որոշումը ուժը կորցրած ճանաչելու  մասին» որոշման նախագծի ընդունումը պայմանավորված է «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 16-րդ հոդվածով:  

Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները 

Դեղերի գրանցումը  դեղագործական ոլորտի պետական կարգավորման համակարգի կենտրոնական օղակն է,  անորակ, անարդյունավետ, վտանգավոր և կեղծված դեղերի շրջանառությունը կանխելուն ուղղված առաջին ու հիմնավոր պատնեշը: «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 16-րդ հոդվածը հստակ սահմանում է դեղերի պետական գրանցման հիմնական սկզբունքները, մեխանիզմները, պետական գրանցմանը ներկայացվող նորացված պահանջները, գրանցման մերժման և գրանցումը ուժը կորցրած ճանաչելու հիմքերը: Սույն կարգերի ընդունումն ուղղված է ընթացակարգերի սահմանմանը՝ գրանցման ընթացքում դեղերի որակի, արդյունավետության և անվտանգության գնահատման գործընթացի    թափանցիկությունը և արդյունավետությունը բարձրացնելու նպատակով: Միաժամանակ, «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» պայմանագրին համապատասխան 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ին ընդունված «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղերի շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի համաձայն  հաստատվել է «Դեղերի գրանցման  և փորձաքննության պահանջներ», որոնք  հաստատվել են Եվրասիական տնտեսական միության(ԵԱՏՄ) հանձնաժողովի  խորհրդի 2016թ. նոյեմբերի 3-ի N 78 որոշմամբ, ուստի անհրաժեշտ է գրանցման ընթացակարգերը ներդաշնակեցնել նաև այդ պահանջների հետ:        

Կարգավորման նպատակը և բնույթը 

Նախագծի ընդունման դեպքում հստակեցվում են դեղերի պետական գրանցման պարզեցված և ընդհանուր ընթացակարգերը, հետգրանցումային փոփոխությունների ներկայացման, այդ նպատակներով իրականացվող փորձաքննությունների առանձնահատկությունները, անհրաժեշտ   փաստաթղթերի և նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկերը, ինչպես նաև գրանցման ընթացքում իրականացվող մասնագիտական դիտարկումներ և այլ երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը: Միաժամանակ սահմանվում են  գրանցման նպատակով փաստաթղթերի ներկայացման ձևաչափը, հայտի ձևը, որակի, նախակլինիկական հետազոտությունների, կլինիկական փորձարկումների և ուղեկցող տեղեկատվության վերաբերյալ  փորձագիտական հաշվետվությունների, լաբորատոր ստուգման եզրակացության և մասնագիտական դիտարկումների հաշվետվությունների և փորձագիտական եզրակացությունների ձևերը:

Առաջարկվող ընթացակարգերի  դրույթները  ամբողջովին համապատասխանեցվել են ԵԱՏՄ հանձնաժողովի  խորհրդի 2016թ. նոյեմբերի 3-ի N 78 որոշմամբ հաստատված «Դեղերի գրանցման  և փորձաքննության պահանջների» հետ:

Նախագծի ընդունմամբ ստեղծվում են կայուն իրավական հիմքեր՝  գրանցվող արտադրանքի որակը, արդյունավետությունը և անվտանգությունը երաշխավորելու, ինչպես նաև ԵԱՏՄ շրջանակներում դեղերի գրանցման գործընթացը մեկնարկելու նպատակով:

Ինստիտուտները և անձինք 

Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչություն, Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության աշխատակազմի  իրավաբանական վարչություն, Հայաստանի Հանրապետության ԱՆ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի  և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ: