««ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», ««ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ », ««ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՆԵՐԻ ՆԱԽԱԳԾԵՐ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

««ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ»,

««ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ », ««ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՆԵՐԻ ՆԱԽԱԳԾԵՐԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

1. Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները, նախագծերի ընդունման անհրաժեշտությունը

 «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքով (այսուհետ՝ Օրենք) լիցենզավորման պահանջ է սահմանված բժշկական արտադրատեսակների արտադրության և սպասարկման գործունեություն իրականացնողների նկատմամբ (համապատասխանաբար՝ Օրենքի 47.1-րդ հոդվածի 1-ին մաս և 47.4-րդ հոդվածի 1-ին մաս): Հարկ է նշել, որ ««Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» ՀՕ 304-Ն օրենքով սահմանվել էր անցումային շրջան, ըստ որի նշված պահանջները մինչև 2024 թվականի հունվարի 1-ը չեն տարածվելու մինչև նույն օրենքի ուժի մեջ մտնելու օրը (2022 թվականի հոկտեմբերի 22) ՀՀ-ում բժշկական արտադրատեսակների արտադրությամբ կամ սպասարկմամբ զբաղվող տնտեսվարող սուբյեկտների վրա: 

Վերոնշյալ լիցենզավորման գործընթացի ապահովմանն ուղղված` 23.03.2023թ. ընդունվել և 02.04.2023թ. ուժի մեջ է մտել ՀՀ կառավարության «Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2002 թվականի հունիսի 29-ի N 867 որոշման մեջ լրացումներ կատարելու մասին» թիվ 359-Ն որոշումը, որով հաստատվել են բժշկական արտադրատեսակների արտադրության, ինչպես նաև սպասարկման լիցենզավորման կարգերը (N 867 որոշման 17-րդ և 19-րդ հավելվածներ): Սույն կարգերի համաձայն` բժշկական արտադրատեսակների արտադրության և սպասարկման համար լիցենզիաները տալիս է Առողջապահության նախարարությունը` փորձագիտական կազմակերպության («Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ, սահմանվել է ՀՀ կառավարության 2022 թվականի նոյեմբերի 24-ի թիվ 1795-Ն որոշմամբ) կողմից տրված դրական փորձագիտական եզրակացության հիման վրա: Իսկ վերոնշյալ լիցենզավորման կարգերի կիրարկումը հնարավոր է դարձել միայն 2023 թվականի օգոստոսի 27-ից հետո, երբ ուժի մեջ է մտել ՀՀ կառավարության 17.08.2023թ. «Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում իրականացվող փորձաքննությունների վճարները սահմանելու մասին» N 1397-Ն որոշումը (որոշումն ուժը կորցրել է 18.07.24 N 1117-Ն):

Հարկ է նշել, որ ԵԱՏՄ անդամ երկիրները (բացառությամբ Ղազախստանի) վերջին տարիներին իրենց ներպետական կարգավորումներից հեռացրել են բժշկական արտադրատեսակների արտադրության լիցենզավորման պահանջը: Այս որոշման համար հիմք են հանդիսացել հետևյալ հանգամանքները՝

• Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ԵԱՏՄ միասնական կարգը 2ա ստերիլ, 2բ և 3 դասի բժշկական արտադրատեսակների գրանցման գործընթացում պարտադիր կերպով նախատեսում է արտադրատարածքի և ներդրված որակի կառավարման համակարգի մասնագիտական դիտարկում, որը 3 տարի հաճախականությամբ պետք է կրկնվի գրանցման հավաստագրի պահպանման նպատակով:
• ՆԵրդրված որակի կառավարման համակարգի հավաստագրման և հավաստագրի պահպանման նպատակով արտադրողը նաև պետք է ապահովի հավաստագրող մարմնի կողմից ամենամյա և 3 տարի հաճախականությամբ պարտադիր աուդիտները:

Այսպիսով, ՀՀ-ում բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողներին ավելորդ չծանրաբեռնելու նպատակով, նախագծով առաջարկվում է արտադրության լիցենզավորման պահանջը հանել:

• Բացի այդ, որակի կառավարման համակարգի նկատմամբ ռիսկ ասոցացված մոտեցումը ապահովելու նպատակով առաջարկվում է գործող օրենքում iso 13485-ի ներդրման պարտադրանքի փոխարեն, ամրագրել ԵՏՀ խորհրդի 2017 թվականի նոյեմբերի 10-ի 106 որոշմանը (Բժշկական արտադրատեսակների կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված՝ դրանց որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը, պահպանմանն ու գնահատմանը ներկայացվող պահանջների մասին) համապատասխանելիության պահանջ: Այս առումով նախագծի 2-րդ հոդվածով օրենքի 47.1-ին հոդվածի 5-րդ մասում սահմանվել է, որ արտադրողը ներդնում և պահպանում է օրենսդրությամբ սահմանված պահանջներին համապատասխան որակի կառավարման համակարգ և ապահովում է դրա գնահատումը («օրենսդրություն» բառը օրենքի 10-րդ գլխում /ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՈՒՄԸ/ ենթադրում է օրենքի 45-րդ հոդվածի 1-ին մասով սահմանված Եվրասիական տնտեսական միության օրենսդրությունը): Բժշկական արտադրատեսակը արտադրող ընկերության կողմից ներդրված Որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության գնահատումը ապահովելու համար Նախագծի 6-րդ կետով սահմանվել է ՀՀ-ում տեղակայված արտադրատարածքի մասնագիտական դիտարկումը ապահովող դրույթ:
• Ոլորտը կարգավորող վերոնշյալ ենթաօրենսդրական ակտերի ուշ ընդունմամբ պայմանավորված կրճատվել է տնտեսվարող սուբյեկտների լիցենզավորման գործընթացին պատրաստվելու և սահմանված պահանջները կատարելու համար տրված անցումային շրջանը: Այս առումով կարևոր է հաշվի առնել, որ Օրենքով, ինչպես նաև ՀՀ կառավարության 2002 թվականի հունիսի 29-ի N 867 որոշմամբ սահմանված  որակի կառավարման համակարգերի ներդրումը և համապատասխան հավաստագրումը բավականին ժամանակատար և ծախսատար գործընթաց է: Ըստ միջազգային փորձի, համապատասխան որակի կառավարման համակարգի ներդրումը միջինում տևում է մոտ մեկ տարի, և հիմնականում պահանջում է նոր հաստիքների բացում, մասնագիտացված կադրերով համալրում, աշխատակազմի շարունակական վերապատրաստում և հավելյալ ներդրումներ: Հաշվի առնելով նաև այն հանգամանքը, որ նախկինում բժշկական արտադրատեսակների տեխնիկական սպասարկում իրականացնող կազմակերպություններին ոլորտային պահանջներ չեն ներկայացվել, լիցենզավորման կարգի պահանջների կատարման առումով տնտեսվարողների նախնական պատրաստվածությունը  գնահատվում է ցածր, ինչն էլ ավելի է վատթարացնում նրանց դրությունը:

Այսպիսով, սույն նախագծով առաջարկվող փոփոխությունները նպատակ ունեն հետաձգելու բժշկական արտադրատեսակների սպասարկման գործունեությունների լիցենզավորման պարտադիր պահանջի գործողության ժամկետը, ինչով տնտեսվարողներին կտրվի լիցենզավորմանը պատշաճ պատրաստվելու համար պահանջվող բավարար ժամանակ, ինչն էլ կբարելավի դրան հաջորդող գործընթացներում նրանց իրավական վիճակը:

Հարկ է նշել, որ բժշկական արտադրատեսակների արտադրության և սպասարկման գործունեությունների լիցենզավորման պարտադիր պահանջի ուժի մեջ մտնելու համար անցումային ժամկետի հետաձգման գործընթացը սկսվել էր դեռևս 2023 թվականի ապրիլի 6-ին, Առողջապահության նախարարության կողմից օրենսդրությամբ սահմանված կարգով միջգերատեսչական շրջանառության էր դրվել ««Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» ՀՕ-304-Ն օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի նախագիծ (Կ-758-11.01.2024-ԱռՀ-011/0), որը չընդունվեց, քանի որ դրա անցումային դրույթներով սահմանված ժամկետը` 2024 թվականի հունվարի 1-ը, նախագծի ընդունման պահին արդեն իսկ լրացել էր:

Ուստի առաջացած խնդիրը լուծելու նպատակով մշակվել է նոր` ««Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ և լրացում կատարելու մասին» օրենքի նախագիծը, որի ընդունումը պայմանավորված է բժշկական արտադրատեսակների սպասարկման գործունեության համար լիցենզավորման պահանջի վերաբերյալ սահմանված անցումային շրջանը երկարաձգելու, իսկ բժշկական արտադրատեսակների արտադրական գործունեության համար լիցենզավորման պահանջը հեռացնելու անհրաժեշտությամբ: Նախագծով անցումային դրույթներով սահմանվում է, որ բժշկական արտադրատեսակների սպասարկման գործունեության համար լիցենզավորման պահանջն, ինչպես նաև արտադրության որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը և պահպանմանը ներկայացվող պահանջները ուժի մեջ են մտնելու 2026 թվականի հունվարի 1-ից:

Բժշկական արտադրատեսակների արտադրատարածքների մասնագիտական դիտարկումները նախատեսված են միայն ԵԱՏՄ միասնական ընթացակարգով գրանցման և հետգրանցումային գործընթացներում: Նման պարբերական մասնագիտական դիտարկումներ չեն նախատեսվում ազգային կարգով գրանցման գործընթացներում: Հետևաբար` նախագծով առաջարկվում է վերաձևակերպել Օրենքի 47.1 հոդվածի 6-րդ մասը, հղում կատարելով ՀՀ օրենսդրության մաս կազմող ԵԱՏՄ համապատասխան կարգին, որով սահմանված է մասնագիտական դիտարկումների ընթացակարգը, դրանց ներկայացվող պահանջները և պարբերականությունը: 

Նախագծի ընդունման դեպքում անհրաժեշտություն կառաջանա համապատասխան փոփոխություն կատարել նաև ՀՀ կառավարության 2002 թվականի հունիսի 29-ի N 867 որոշման մեջ` բժշկական արտադրատեսակների արտադրության լիցենզավորման դրույթների մասով:

Միաժամանակ, նկատի ունենալով այն հանգամանքը, որ ««Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ և լրացում կատարելու մասին» օրենքի նախագծով հանվում է բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների լիցենզավորման պահանջը, համապատասխան փոփոխություններ են նախատեսվել նաև «Պետական տուրքի մասին» օրենքում` բժշկական արտադրատեսակների արտադրության համար սահմանված պետական տուրքի դրույքաչափերի մասով, ինչպես նաև «Լիցենզավորման մասին» օրենքում:

2. Կարգավորման նպատակը և բնույթը, ակնկալվող արդյունքը

««Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ և լրացում կատարելու մասին» օրենքի նախագծի ընդունման նպատակը բժշկական արտադրատեսակների արտադրողներին ավելորդ (լրացուցիչ) վարչական վերահսկողության բեռով չծանրաբեռնելն է, և, միևնույն ժամանակ, բժշկական արտադրատեսակների սպասարկմամբ զբաղվողներին լիցենզավորման գործընթացին պատշաճ պատրաստվելու համար ողջամիտ անհրաժեշտ ժամանակահատվածի տրամադրելն է:

Նախագծի ընդունման արդյունքում կհանվի բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողներին լիցենզավորման պահանջը և կհետաձգվի բժշկական արտադրատեսակների սպասարկման գործունեությունների լիցենզավորման պարտադիր պահանջի գործողության ժամկետը, ինչով նշված ոլորտի տնտեսավարողներին կտրվի լիցենզավորմանը պատշաճ պատրաստվելու համար պահանջվող բավարար ժամանակ, ինչն էլ կբարելավի դրան հաջորդող գործընթացներում նրանց իրավական վիճակը:

3. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագծի մշակումն իրականացվել է Առողջապահության նախարարության և ՀՀ առողջապահության նախարարության «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի կողմից:

4. Լրացուցիչֆինանսականմիջոցների անհրաժեշտության և պետական բյուջեի եկամուտներում և ծախսերում սպասվելիք փոփոխությունների մասին

Նախագծի ընդունմամբ պետական բյուջեում կամ տեղական ինքնակառավարման մարմնի բյուջեներում եկամուտների և ծախսերի ավելացում կամ նվազեցում չի նախատեսվում:

5. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ

Սույն նախագծի  ընդունումը բխում է ՀՀ կառավարության 2021 թվականի օգոստոսի 18-ի N 1363-Ա որոշման հավելվածի 4.5-րդ կետով սահմանված հանրային առողջության պահպանմանն ու բարելավմանն ուղղված բարձր որակի ծառայությունների մատուցումից, որի կարևորագույն բաղադրիչներից մեկը հանդիսանում է անվտանգ, որակյալ և արդյունավետ դեղերով բնակչության ապահովումը: