ՊԱՏՇԱՃ ԴԵՂԱԶԳՈՆՈՒԹՅԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ԱՅԼ ԵՐԿՐՆԵՐԻ ԻՐԱՎԱՍՈՒ ՄԱՐՄԻՆՆԵՐԻ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՃԱՆԱՉՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՊԱՏՇԱՃ ԴԵՂԱԶԳՈՆՈՒԹՅԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ԱՅԼ ԵՐԿՐՆԵՐԻ ԻՐԱՎԱՍՈՒ ՄԱՐՄԻՆՆԵՐԻ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՃԱՆԱՉՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

1. Ընթացիկ իրավիճակը և իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը

2024 թվականի ապրիլի 11-ին ընդունված ՀO-153-Ն օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 7-րդ հոդվածի 3-րդ մասով «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 17-րդ հոդվածում կատարված փոփոխությունների ու լրացումների համաձայն ՀՀ կառավարությունը պետք է սահմանի Պատշաճ դեղազգոնության գործունեության կանոններին համապատասխանության մասնագիտական դիտարկման և այլ երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգ:

2. Առաջարկվող կարգավորումների բնույթը

Եվրասիական տնտեսական միության հանձնաժողովի խորհրդի 2024 թվականի ապրիլի 12-ի N 29 որոշմամբ կատարվել է լրացում 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի N 83 որոշման մեջ՝ սահմանելով նաև պատշաճ դեղազգոնության գործունեության համապատասխանության մասնագիտական դիտարկումների իրականացման կանոնները, որը կիրառվում է ԵԱՏՄ շրջանակներում գրանցված դեղերի դեղազգոնության համակարգի մասնագիտական դիտարկումների ժամանակ: Ազգային և ԵԱՏՄ ընթացակարգերի ժամանակ միասնական մոտեցումներ կիրառելու նկատառումներով Նախագծով հաստատվող Պատշաճ դեղազգոնության գործունեության կանոններին համապատասխանության մասնագիտական դիտարկման կարգի հիմնական դրույթները և հաշվետվության ձևը ներդաշնակեցված են ԵԱՏՄ կարգի հետ: Միաժամանակ առաջարկվում է Եվրասիական տնտեսական միությանը և դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային խորհրդին անդամակցող երկրների իրավասու մարմինների կողմից վերջին երեք տարվա ընթացքում իրականացված ՊԴԳ համապատասխանության դիտարկումների դրական արդյունքների դեպքում ճանաչել հաշվետվությունները, և դիտարկում չիրականացնել՝ բացառությամբ այն դեպքերի, երբ փորձաքննության արդյունքում հայտնաբերվել են անհամապատասխանություններ, որոնց ուսումնասիրության համար անհրաժեշտ է իրականացնել մասնագիտական դիտարկում: Այս մոտեցումն է կիրառվում նաև դեղերի գրանցման ժամանակ մասնագիտական դիտարկումների արդյունքները ճանաչելու դեպքում:

3. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների և իրավաբանական վարչությունների, ինչպես նաև «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի կողմից:

4. Ակնկալվող արդյունքը

ՊԴԳ համապատասխանության մասնագիտական դիտարկումները և այլ երկրների իրավասու մարմինների կողմից իրականացված հաշվետվությունների ճանաչումը ինչպես ազգային, այնպես էլ Եվրասիական տնտեսական միության կանոններով գրանցված դեղերի համար կիրականացվեն միասնական կանոններով՝ ապահովելով դեղերի անվտանգության մշտադիտարկման նպատակով իրականացվող գործողությունների հստակությունը և ներդաշնակեցումը տարածաշրջանային կանոնակարգերին:

5. Նախագծի ընդունման կապակցությամբ Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների էական ավելացման կամ նվազեցման բացակայության մասին

Կառավարության որոշման նախագծի ընդունումը Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների էական ավելացում կամ նվազեցում չի առաջացնում:

6. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ

 Սույն նախագծի ընդունումը բխում է ՀՀ կառավարության 2021 թվականի օգոստոսի 18-ի N 1363-Ա որոշման հավելվածի 4.5-րդ կետով սահմանված հանրային առողջության պահպանմանն ու բարելավմանն ուղղված բարձր որակի ծառայությունների մատուցումից, որի կարևորագույն բաղադրիչներից մեկը հանդիսանում է անվտանգ, որակյալ և արդյունավետ դեղերով բնակչության ապահովումը:

 Միաժամանակ, Նախագիծը բխում է ՀՀ վարչապետի 2024 թվականի հուլիսի 12-ի N 662-Ա որոշմամբ հաստատված միջոցառումների ցանկի1 2-րդ կետի կատարումից: