ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 168-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՆԱԽԱԳԻԾ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

« » «———» 2024 թվականի                          N -Ն

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 168-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Ղեկավարվելով «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» օրենքի 33-րդ և 34-րդ հոդվածներով՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի «Կլինիկական փորձարկումների թույլտվու­թյան տրամադրման, այդ նպա­տա­կով իրականացվող փորձաքննության կարգերը, պահանջվող փաստա­թղթերի ցան­կ­երը հաստատելու և Հայաստանի Հան­րա­­պե­տության կառավարության 2002 թվա­կա­նի հունվարի 24-ի N 63 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» N 168-Ն որոշման (այսուհետ՝ որոշում) վերնագրում «կարգերը» բառից հետո լրացնել «փորձաքննության եզրակացության ձևը,» բառերը, իսկ որոշման 1-ին կետում «:» նշանը փոխել «.» նշանով և լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 4-րդ ենթակետով.

 «4) փորձաքննության եզրակացության ձևը՝ համաձայն N 4 հավելվածի:».

2. N 1 հավելվածի 13-րդ կետում «տրամադրումը մերժվում է» բառերը փոխարինել «տրամադրումը, ինչպես նաև թույլտվություն ստանալուց հետո կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերում փոփոխությունների կատարումը մերժվում են» բառերով.

3. որոշման N 2 հավելվածում՝

1) 3-րդ կետում «վարձի» բառը փոխարինել «համար սահմանված պետական տուրքի» բառերով և հանել 2-րդ նախադասությունը.

2) 4-րդ կետը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«4. Փորձաքննությունն իրականացվում է ընդհանուր և պարզեցված ընթացակարգերով: Ընդհանուր ընթացակարգով փորձաքննության առավելագույն տևողությունը 60 օրացույցային օր է, բացառությամբ՝ վերարտադրված դեղի կենսահամարժեքությունը հետազոտելու նպատակով և Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի գրանցումից հետո իրականացվող կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերի փորձաքննության, երբ փորձաքննության տևողությունն առավելագույնը 20 օրացույցային օր է: Պարզեցված ընթացակարգը կիրառվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված միջազգային մասնագիտական կազմակերպության անդամ երկրի իրավասու մարմնի տրամադրած կլինիկական փորձարկման թույլտվության առկայության դեպքում: Պարզեցված ընթացակարգի առավելագույն տևողությունը 10 օրացույցային օր է: Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության համար ներկայացված փաստաթղթերում կատարված փոփոխությունների փորձաքննության տևողությունն առավելագույնը 30 օրացույցային օր է, բացառությամբ՝ պարզեցված ընթացակարգով թույլատրված կլինիկական փորձարկումների փոփոխված փաստաթղթերի փորձաքննության, երբ առավելագույն տևողությունը 5 օրացույցային օր է:».

3) 7-րդ կետում «կազմակերպությունների ընդունած» բառերից հետո լրացնել «և Եվրասիական տնտեսական միության» բառերը.

4) 8-րդ կետը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«8. Փորձաքննության արդյունքները կազմակերպությունում ամփոփվում են և կազմվում է փորձագիտական եզրակացություն՝ N4 հավելվածի համաձայն, որը փորձաքննության ավարտին հաջորդող աշխատանքային օրը ներկայացվում է լիազոր մարմնին՝ փորձաքննության արդյունքների մասին գրավոր ծանուցելով նաև հայտատուին՝ էլեկտրոնային փոստի միջոցով:».

5) 11-րդ կետում «վճարը» բառը փոխարինել «պետական տուրքը» բառերով.

6) 16-րդ կետում «Այլ երկրներում» բառերից առաջ «16» թիվը փոխարինել «17» թվով:

4. որոշման N 3 հավելվածում՝

1) 3-րդ կետում «ձևաչափով» բառից հետո լրացնել «՝բացառությամբ Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի գրանցումից հետո իրականացվող կլինիկական փորձարկումների: Կարեկցական բուժման համար կիրառվող հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի հայտին կից ներկայացվում է արտադրատարածք(ներ)ի պատշաճ արտադրական գործունեության համապատասխանության հավաստագիր, իսկ սույն կետով սահմանված այլ փաստաթղթերը՝ առկայության դեպքում:».

2) 12-րդ և 13-րդ կետերում «բժշկական» բառից հետո լրացնել «կամ անասնաբուժական» բառերը.

3) 15-րդ կետը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

 «15. Կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերի փորձաքննության համար սահմանված պետական տուրքի վճարման փաստը հավաստող փաստաթուղթ:»:

4) լրացնել նոր 16-րդ, 17-րդ և 18-րդ կետեր՝ հետևյալ բովանդակությամբ.

«16. Կլինիկական փորձարկումների ընթացքում, դրանք դադարեցնելուց կամ ավարտելուց հետո «Պատշաճ կլինիկական գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատման նպատակով մասնագիտական դիտարկումներ իրականացնելու համաձայնագիր.

17. Փորձարկման մասնակցության համար փորձարկվողների ներգրավմանն ուղղված գործողությունների նկարագրություն (գովազդային հայտարարություններ կամ այլ գործողություններ).

18. Փորձարկվողներին վճարումներ կամ փոխհատուցումներ կատարելու վերաբերյալ տեղեկություններ (առկայության դեպքում):»:

5. 3-րդ հավելվածից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ նոր 4-րդ հավելված.

«Հավելված N 4

ՀՀ կառավարության 2019 թվականի

փետրվարի 28-ի N 168-Ն որոշման

»:

6. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

Հայաստանի Հանրապետության
 վարչապետ                                                          Ն. Փաշինյան

2024 թ.
 Երևան