ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 166-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

1 - Agree
1 - Disagree

The summary includes all the content proposals presented in the draft, online written within 2 working days,sent by e-mail within 10 working days

project.digest.no	Suggesion author, date of receipt	Suggestion content	Conclusion	Changes made
	1	2	3	4
1	ՀՀ դեղ արտադրողների միություն 12.04.2022 17:30:01	ԴԻՐՔՈՐՈՇՈՒՄ ԵՎ ԱՌԱՋԱՐԿՈՒԹՅՈՒՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 166-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ Համաձայն Նախագծի ընդունման անհրաժեշտության վերաբերյալ հիմնավորման՝ «Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության և ՀՀ առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի կողմից: Հարկ է նշել, որ նախագծի մշակման ժամանակ ուսումնասիրվել են նաև ԵԱՏՄ բոլոր անդամ պետություններում դեղերի գրանցման և փորձաքննության վճարներն ու տուրքերը՝ նպատակ ունենալով սահմանել միության շրջանակում հնարավոր մրցունակ գին (…): Նախագծի նպատակն է ապահովել Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում իրականացվող փորձաքննությունների ավելի հստակ, մրցունակ և իրատեսական վճարներ՝ միաժամանակ ստեղծելով բարենպաստ պայմաններ տեղական դեղարտադրողների համար»: Անհրաժեշտ ենք համարում նշել, որ ուսումնասիրելով ԵԱՏՄ անդամ պետություններում դեղերի գրանցման և փորձաքննության վճարներն ու տուրքերը, համամիտ չենք Նախագծով հնարավոր մրցունակ գներ սահմանված լինելու հեղինակների պնդման հետ: Այսպես. վերարտադրված (գեներիկ) դեղի համար Նախագծով առաջարկվում է ԵԱՏՄ կանոններին դոսյեի համապատասխանեցում (ռեֆերենտ երկիր) փորձաքննության վճարը սահմանել 1 200 000 ՀՀ դրամ, մինչդեռ ՌԴ-ում նշված հայտի տեսակի համար վճարը կազմում է 750 000 ՀՀ դրամ, Բելառուսում՝ 2 500 000 + լաբորատոր աշխատանքների վճարներ (միջինը՝ 500 000 ՀՀ դրամ), Ղազախստանում՝ 900 000 ՀՀ դրամ, Ղրղզստանում՝ 330 000 + լաբորատոր աշխատանքների վճարներ (միջինը՝ 500 000 ՀՀ դրամ), հետևաբար երեք պետությունների համեմատ Հայաստանն ամենաբարձր գինն է առաջարկում: Կենսանմանակ, արյունային ծագման դեղ, հայտնի դեղերի նոր զուգորդում կամ hիբրիդ դեղ հայտի տեսակը Նախագծով առաջարկվում է ԵԱՏՄ գրանցում (ռեֆերենտ երկիր) սահմանել 3 100 000 ՀՀ դրամ, մինչդեռ կենսանմանակ հայտի տեսակը ՌԴ-ում կազմում է 2 100 000 ՀՀ դրամ, Բելառուսում 3 400 000 + լաբորատոր աշխատանքների վճարներ (միջինը՝ 500 000 ՀՀ դրամ), Ղազախստանում 1 800 000 ՀՀ դրամ, Ղրղզստանում 1 200 000 + լաբորատոր աշխատանքների վճարներ (միջինը՝ 500 000 ՀՀ դրամ), հետևաբար երեք պետությունների համեմատ Հայաստանը այս դեպքում ևս ամենաբարձր գինն է առաջարկում: Հիբրիդ հայտի տեսակը կազմում է ՌԴ-ում 2 100 000 ՀՀ դրամ, Բելառուսում 2 500 000 + լաբորատոր աշխատանքների վճարներ (միջինը՝ 500 000 ՀՀ դրամ), Ղազախստանում 1 700 000 ՀՀ դրամ, Ղրղզստանում 1 000 000 + լաբորատոր աշխատանքների վճարներ (միջինը՝ 500 000 ՀՀ դրամ), հետևաբար Հայաստանը կրկին ամենաբարձր գինն է առաջարկում: Բերված օրինակներն իհարկե ամբողջը չեն, հետևաբար հարկ ենք համարում նշել, որ Հայաստանում առաջարկվում է սահմանել դեղերի գրանցման փորձաքննության անհամեմատ բարձր արժեքներ միաժամանակ՝ հաշվի չառնելով այն հանգամանքը, որ Հայաստանը ԵԱՏՄ ամենափոքր շուկան է: ԵԱՏՄ-ին անդամակցումը զգալի հնարավորություններ է ընձեռում տնտեսության զարգացման առումով, դրանցից է նաև միասնական ընթացակարգով գրանցումների առավել մրցունակ արժեքների սահմանումը, ինչը կարծում ենք կապահովի ԵԱՏՄ անդամ պետություններում գրանցված դեղագործական ընկերությունների՝ Հայաստանում գրանցումներն իրականացնելու ներհոսքեր: Հնարավոր ողջամիտ տարբերակ կարող է լինել նաև միասնական գրանցումների տարբերակված արժեքների սահմանումը՝ տեղի և օտարերկրյա արտադրողների համար: Անդրադառնալով Նախագծի հեղինակների հիմնավորմանն, առ այն, որ նախագծի նպատակն է ապահովել իրականացվող փորձաքննությունների ավելի հստակ, մրցունակ և իրատեսական վճարներ՝ միաժամանակ ստեղծելով բարենպաստ պայմաններ տեղական դեղ արտադրողների համար, հարկ ենք համարում մեկ անգամ ևս ընդգծել, որ նման բարձր արժեքների սահմանումը ոչ միայն անբարենպաստ միջավայր է ստեղծում տեղական դեղ արտադրողների համար, այլ նաև խոչընդոտում է ներքին շուկայում տեղական արտադրանքի մասնաբաժնի ավելացմանը, ինչն էլ ֆորս մաժորային իրավիճակներում ուղղակի սպառնալիք է երկրի գոյությանը, մարդկության կյանքի և առողջության պահպանմանը: Հավելենք նաև, որ Նախագծով առաջարկվող որոշ վճարներ առավել բարձր են Որոշմամբ սահմանվածներից (տե՛ս ներկայացված աղյուսակները), մասնավորապես, վերարտադրված (գեներիկ) դեղի հայտի տեսակը Նախագծով առաջարկվում է վերագրանցում հավաստագրի ժամկետի երկարաձգում միայն Հայաստանում կիրառելու համար սահմանել 500.000 ՀՀ դրամ, Որոշմամբ սահմանված 250 000 ՀՀ դրամի փոխարեն, հետգրանցումային փոփոխությունների համար առաջարկվում է 300 000-700 000 ՀՀ դրամ Որոշմամբ սահմանված 20%-ի փոխարեն: Վերոգրյալով պայմանավորված՝ առաջարկում ենք Նախագծում կատարել համապատասխան փոփոխություններ. 1. Վերանայել և նվազեցնել Նախագծով առաջարկող փորձաքննության վճարները դրանք դարձնելով իրապես առավել մրցունակ ԵԱՏՄ շուկայում, ինչպես նաև բարենպաստ տեղական արտադրողի համար: 2. Քանի որ յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձևի, յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածքի, ինչպես նաև հաջորդ համային տարատեսակի գրանցումը չի ենթադրում բոլոր 5 մոդուլների փորձաքննություն և գրանցման այդպիսի տեսակները հաճախ որևէ ազդեցություն չունեն նախակլինիկական և կլինիկական տվյալների վրա, առաջարկում ենք միայն Հայաստանում կիրառման համար գրանցվող դեղերի համար «1.Ա.1 յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ» և «1.Ա.3 յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք» հայտերով գրանցումների դեպքում սահմանել սակագին, որը հավասար կլինի 1-ին դեղի գրանցման վճարի 60%-ին: 3. Քանի որ ԵԱՏՄ գրանցումների շրջանակում նոր արտադրատարածքի, նոր դեղաձևի և դեղաչափի ներկայացումը իրականացվում է գրանցման ընդլայնման, այն է՝ փոփոխությունների հայտով, խնդրում ենք այդ դեպքերի համար սահմանել սակագին 2-րդ տիպի փոփոխության վճարի չափով: 4. Առաջարկում ենք նախատեսել խմբավորված փոփոխությունների հնարավորություն, որոնց համար սահմանված կլինի փորձաքննության ֆիքսված վճար՝ 2-րդ տիպի փոփոխության վճարի չափով և կկիրառվի այն դեպքերում, երբ փոփոխությունների մեծ քանակի արդյունքում գումարը գերազանցում է վերագրանցման/գրանցման արժեքը՝ դարձնելով իմաստազուրկ փոփոխությունների հայտ ներկայացնելը:	Առաջարկություններն ընդունելի չեն, քանի որ դեղերի գրանցման նպատակով փորձաքննության գործընթացը ԵԱՏՄ անդամ բոլոր երկրներում իրականացվում է միասնական կանոններով, և դրա համար սահմանված վճարները ձևավորվում են հաշվի առնելով աշխատատարությունը, մեկ փորձագետի աշխատանքի արժեքը, փորձագետի աշխատավարձից գանձումների գործակիցը, փորձաքննություն իրականացնող կազմակերպության ուղղակի և անուղղակի ծախսերը, իսկ նախագծով առաջարկվող վճարների չափերը էականորեն նվազեցված են իրական հաշվարկների արդյունքում ստացված արժեքներից: Ընդ որում, Հայաստանում գրանցման վարձավճարները, ի տարբերություն մյուս ԵԱՏՄ պետությունների, ներառում են նաև հայերեն տեղեկատվության մշակումը, իսկ ռեֆերենտ երկիր հանդիսանալու պարագայում՝ նաև փորձաքննության ծավալուն հաշվետվության ռուսերեն տարբերակի կազմումը,: Ուղղակի համեմատությունները այլ ԵԱՏՄ երկրների հետ արդարացված չէ նաև այն պատճառով, որ ոչ բոլոր երկրներում են տարբերակված գներ սահմանված ըստ գրանցման հայտի տեսակների, կամ դրանցում ներառված են լաբորատոր փորձաքննության ծախսերը, իսկ որոշ երկրներ էլ մինչև դոսյեի համապատասխանեցումը պահանջում են կատարել հետգրանցումային փոփոխություն ավելի բարձր վճարներով, քան համապատասխենացման համար սահմանված գինն է: Հատկանշական է նաև, որ, ի տարբերություն մյուս ԵԱՏՄ երկրների, նախագծով առաջարկում է իջեցված վճար միայն Հայաստանում կիրառելու նպատակով գրանցման հայտ ներկայացնելու դեպքում: Հարկ է նշել նաև, որ փորձաքննության փաստաթղթերի փաթեթում պարտադիր է ԵԱՏՄ կանոններին արտադրատարածքի ՊԱԳ համապատասխանության հավաստագրի առկայությունը, որը ստանալու համար ՀՀ-ում վճարվող գումարները նույնպես անհամեմատելի են ԵԱՏՄ անդամ մյուս երկրների հետ, հատկապես տեղական արտադրողների համար, իսկ Ղրղըզստանը դեռևս նման հավաստագիր չի տրամադրում: