ՄԱՏԱԿԱՐԱՐԻ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ՊԱՏՇԱՃ ԲԱՇԽՄԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ, ԴԵՂԵՐԻ ՄԵԾԱԾԱԽ ԻՐԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԳԸ ԵՎ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՄԵԾԱԾԱԽ ԻՐԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ  ՍՏԱՑԱԾ ՄԱՏԱԿԱՐԱՐԻ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ՄԵԾԱ­ԾԱԽ ԻՐԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՓՈՐՁԱ­ՔՆՆՈՒ­­ԹՅԱՆ ԿԱՐԳԸ ԵՎ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՍԱՀ­ՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ

1.Իրավական ակտի անհրաժեշտությունը

Մատակարարի հավաստագրման նպատակով մասնագիտական դիտարկման և պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգը, ինչպես նաև մեծա­ծախ իրացման լիցենզավորման նպատակով փորձա­քննու­­թյան կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահ­մանելու մասին Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծի մշակումը բխում է «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 24-րդ հոդվածի 6-րդ մասից և Հայաuտանի Հանրապետության վարչապետի 2017 թվականի մայիսի 16-ի «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության  օրենքի կիրարկումն ապահովող միջոցառումների» N 443-Ն որոշման 17-րդ կետի պահանջներից:

2.Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները

Մինչև «Դեղերի մասին» ՀՀ նոր օրենքի ընդունումը հանրապետությունում դեղերի պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրման և դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզավորման (2007 թվականից մինչ օրս) պահանջներ ՀՀ օրենսդրությամբ սահմանված չէին: Մինչդեռ, դեղերի շրջանառության մեծածախ օղակում դեղերի որակը ապահովելու և կեղծ ու չգրանցված դեղերի մուտքը բաշխման շղթա կանխելու համար անհրաժեշտ է, որպեսզի դեղերի և դեղանյութերի մատակարարները համապատասխան պայմանների ապահովմամբ լիցենզավորվեն և իրենց գործունեությունը համապատասխանեցնեն պատշաճ բաշխման գործունեության (ՊԲԳ) կանոններին, որի համար էլ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքում դրույթ սահմանվեց (24-րդ հոդվածի 6-րդ մաս), որի համաձայն լիազոր մարմնի կողմից մասնագիտական ընդհանուր դիտարկման հաշվետվության հիման վրա դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ստացած մատակարարին տրվում է «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիր: Մասնագիտական դիտարկումը Հայաստանի Հանրապետությունում շրջանառվող դեղերի որակի ապահովման նպատակով մատակարարի տարածքում «Պատշաճ բաշխման գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատման գործընթացն է: Նշվեց նաև, որ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է մատակարարի հավաստագրման նպատակով մասնագիտական դիտարկման եւ հավաստագրի տրամադրման կարգը, ինչպես նաեւ մեծածախ իրացման լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության կարգը եւ անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը:

Հաշվի առնելով վերոնշյալը և հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 24-րդ հոդվածի 6-րդ մասի պահանջները մշակվել է ՀՀ կառավարության սույն որոշման նախագիծը:

3. Կարգավորման նպատակը և խնդիրները

       Սույն որոշման ընդունման նպատակը իրավական ակտերի համապատասխանեցումն է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքին՝ սահմանելով  մատակարարի հավաստագրման նպատակով մասնագիտական դիտարկման և պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգը, դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության կարգը և դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը: Սույն կարգով կարգավորվում են դեղերի պատշաճ բաշխման գործունեության կանոններին համապատասխանության մասնագիտական դիտարկման և  պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրի տրամադրման հետ կապված հարաբերությունները:

4.Ակնկալվող արդյունքը

Իրավական ակտի ընդունման արդյունքում հանրապետությունում դեղերի և դեղանյութերի մատակարարները համապատասխան պայմանների ապահովմամբ կլիցենզավորվեն և ՊԲԳ դիտարկումների արդյունքում իրենց գործունեությունը ի վերջո կհամապատասխանեցնեն պատշաճ բաշխման գործունեության միջազգայնորեն ընդունված կանոնների պահանջներին և դեղերի շրջանառության մեծածախ օղակում աստիճանաբար նվազագույնի կհասցվի կամ կբացառվի դեղերի որակի ստանդարտներին չհամապատասխանող և կեղծ ու չգրանցված դեղերի մուտքը բաշխման շղթա:

5. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք.

Իրավական ակտի նախագիծը մշակվել է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության աշխատակազմի ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների և իրավաբանական վարչությունների և Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի կողմից:

ՏԵՂԵԿԱՆՔ

«ՄԵԾԱԾԱԽ ԻՐԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ  ՍՏԱՑԱԾ ՄԱՏԱԿԱՐԱՐԻ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ՄԵԾԱ­ԾԱԽ ԻՐԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՓՈՐՁԱ­ՔՆՆՈՒ­­ԹՅԱՆ ԿԱՐԳԸ ԵՎ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՍԱՀ­ՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԿԱՊԱԿՑՈՒԹՅԱՄԲ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՄ ՏԵՂԱԿԱՆ ԻՆՔՆԱԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՄԱՐՄԻՆՆԵՐԻ ԲՅՈՒՋԵՆԵՐՈՒՄ ԾԱԽՍԵՐԻ ԵՎ ԵԿԱՄՈՒՏՆԵՐԻ ԷԱԿԱՆ ԱՎԵԼԱՑՈՒՄՆԵՐԻ ԿԱՄ ՆՎԱԶԵՑՈՒՄՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

«Մատակարարի հավաստագրման նպատակով մասնագիտական դիտարկման և հավաստագրի տրամադրման կարգը, ինչպես նաև մեծա­ծախ իրացման լիցենզավորման նպատակով փորձա­քննու­­թյան կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահ­մանելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծի ընդունման կապակցությամբ պետական կամ տեղական ինքնակառավարման մարմնի բյուջեում ծախuերի և եկամուտների էական ավելացում կամ նվազեցում չի նախատեսվում:

ՏԵՂԵԿԱՆՔ

«ՄԵԾԱԾԱԽ ԻՐԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԻԱ  ՍՏԱՑԱԾ ՄԱՏԱԿԱՐԱՐԻ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ՄԵԾԱ­ԾԱԽ ԻՐԱՑՄԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՓՈՐՁԱ­ՔՆՆՈՒ­­ԹՅԱՆ ԿԱՐԳԸ ԵՎ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՍԱՀ­ՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՌՆՉՈՒԹՅԱՄԲ  ՆՈՐ ԻՐԱՎԱԿԱՆ ԱԿՏԵՐԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԿԱՄ ԱՅԼ ԻՐԱՎԱԿԱՆ ԱԿՏԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ  ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍԻՆ

«Մատակարարի հավաստագրման նպատակով մասնագիտական դիտարկման և հավաստագրի տրամադրման կարգը, ինչպես նաև մեծա­ծախ իրացման լիցենզավորման նպատակով փորձա­քննու­­թյան կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահ­մանելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծի ընդունման կապակցությամբ այլ իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտություն չկա: