ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎՃԱՐՆԵՐԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՎՃԱՐՆԵՐԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

Իրավական ակտի անհրաժեշտությունը

«Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների վճարները սահմանելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագիծը (այսուհետ՝ Նախագիծ) մշակվել է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 7-րդ հոդվածի 2-րդ մասի հիման վրա և ի կատարումն ՀՀ վարչապետի 2017 թվականի մայիսի 16-ի թիվ 443-Ա որոշման հավելվածի 2-րդ կետի և ընդունումը պայմանավորված է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով իրականացող և հետգրանցումային փոփոխությունների, Հայաստանի Հանրապետություն ներմուծվող և Հայաստանի Հանրապետությունից արտահանվող դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիր տալու նպատակով իրականացվող, դեղերի արտադրության լիցենզիա տալու նպատակով իրականացվող, կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող փորձաքննությունների վճարները «Դեղերի մասին» ՀՀ նոր օրենքի պահանջներին համապատասխան ՀՀ կառավարության որոշմամբ սահմանելու անհրաժեշտությամբ:

Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները

Ներկայում ՀՀ կառավարության որոշմամբ սահմանված չեն կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) թույլտվության տրամադրման,  դեղերի արտադրության լիցենզիա տալու, դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիր տալու նպատակով իրականացվող փորձաքննությունների վճարները, ինչպես նաև դեղերի վերագրանցման, գրանցման ժամկետի երկարացման և հետգրանցումային փոփոխությունների փորձաքննությունների վճարները: Սահմանված են միայն դեղերի պետական գրանցման հետ կապված փորձաքննությունների վճարները, սակայն ոչ ամբողջական բացվածքով: Սույն կարգի ընդունումն ուղղված է նշված փորձաքննությունների, ինչպես  նաև Հայաստանի Հանրապետության Եվրասիական տնտեսական միությանն (ԵԱՏՄ) անդամակցության հետ կապված նոր փորձաքննությունների վճարների սահմանմանը, մասնավորապես` ԵԱՏՄ ընթացակարգով առաջին գրանցման (առաջին՝ ռեֆերենտ երկիր), ԵԱՏՄ ապակենտրոնացված ընթացակարգով գրանցման (ոչ առաջին երկիր), ԵԱՏՄ փոխադարձ ճանաչման, ԵԱՏՄ գրանցման հաստատման, ԵԱՏՄ վերագրանցման հետ կապված փորձաքննությունների վճարները և ԵԱՏՄ տարեկան վճարի չափը:

Մյուս կողմից,՝ «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» պայմանագրին համապատասխան 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ին ընդունված «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղերի շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրի համաձայն  հաստատվել է «Դեղերի գրանցման  և փորձաքննության պահանջներ», որոնք  հաստատվել են ԵԱՏՄ հանձնաժողովի  խորհրդի 2016թ. նոյեմբերի 3-ի N 78 որոշմամբ, ուստի հիշյալ պահանջներին համապատասխան գրանցում և փորձաքննություն իրականացնելու համար անհրաժեշտ է սահմանել փորձաքննությունների վճարները:

Կարգավորման նպատակը և բնույթը

Նախագծի ընդունման դեպքում սահմանվում են կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) թույլտվության տրամադրման նպատակով իրականացվող,  դեղի գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով իրականացվող, հետգրանցումային փոփոխությունների, դեղերի արտադրության լիցենզիա տալու նպատակով իրականացվող, դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիր տալու նպատակով իրականացվող, դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում Հայաստանի Հանրապետության օրենքով պահանջվող այլ փորձաքննությունների վճարները, այդ թվում՝ ԵԱՏՄ ընթացակարգով առաջին գրանցման (առաջին՝ ռեֆերենտ երկիր), ԵԱՏՄ ապակենտրոնացված ընթացակարգով գրանցման (ոչ առաջին երկիր), ԵԱՏՄ փոխադարձ ճանաչման, ԵԱՏՄ գրանցման հաստատման, ԵԱՏՄ վերագրանցման հետ կապված փորձաքննությունների վճարները և ԵԱՏՄ տարեկան վճարի չափը ԵԱՏՄ անդամ երկրներից ներմուծվող դեղերի փորձաքննությունների վճարները:

Առաջարկվող ընթացակարգերի  դրույթները  ամբողջովին համապատասխանեցվել են ԵԱՏՄ հանձնաժողովի  խորհրդի 2016թ. նոյեմբերի 3-ի N 78 որոշմամբ հաստատված «Դեղերի գրանցման  և փորձաքննության պահանջների» հետ:

Նախագծի ընդունմամբ ստեղծվում են կայուն իրավական հիմքեր՝  գրանցվող դեղերի փորձաքննության, այդ թվում ԵԱՏՄ ընթացակարգերով գրանցման նպատակով փորձաքննությունների վճարները հստակ սահմանելու համար:

Ինստիտուտները և անձինք

Իրավական ակտի նախագիծը մշակվել է ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի իրավաբանական վարչության և Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի կողմից:

ՀԱՐԳԱՆՔՈՎ` 

ՊԱՇՏՈՆԱԿԱՏԱՐ                                        ԼԵՎՈՆ ԱԼԹՈՒՆՅԱՆ