ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ ՈՐՈՇՈՒՄ « »----------- 2019 թվականի N -Ն ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2013 ԹՎԱԿԱՆԻ ՄԱՅԻՍԻ 2-Ի N 502-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2013 ԹՎԱԿԱՆԻ ՄԱՅԻՍԻ 2-Ի N 502-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ  ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

1. Իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը (նպատակը)

   Նախագծի ընդունումը պայմանավորված է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 202-Ն որոշման N 1 հավելվածի 42-րդ կետով, համաձայն որի` անմիջապես գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կամ նրանից պատշաճ լիազորություններ ստացած անձից ներմուծման դեպքում ներմուծողը, դեղի սերիայի բացթողման ժամանակ, պատասխանատու անձի որոշմամբ կարող է չիրականացնել լաբորատոր հսկում՝ հիմնվելով Դեղագործական տեսչությունների համագործակցության սխեմայի (PIC/S) կամ ԵԱՏՄ անդամ երկրների իրավասու մարմինների կողմից տրված պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագիր ունեցող արտադրողների լաբորատոր հսկման արդյունքների վրա, ինչպես նաև ՀՀ ԱՆ կողմից տրված պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի առկայության դեպքում` հիմք ընդունելով Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 199-Ն որոշումը (Դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման, պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգերը, ինչպես նաև դեղերի արտադրության լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2010 թվականի նոյեմբերի 25-ի N 1603-Ն ու Հայաստանի Հանրապետության Կառավարության 2013 թվականի սեպտեմբերի 23-ի N 1089-Ն որոշումներն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին):  

2. Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները.

Ներկայումս դեղերի գնման ընթացակարգերը իրականացնելիս առաջանում են մի շարք  իրավական հակասություններ: 

3. Կարգավորման նպատակը և բնույթը.

Նախագծի նպատակն է դեղերի գնման ընթացակարգեր իրականացնելիս կառաջնորդվի իրավական միևնույն պահանջներով:

4. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք.

Իրավական ակտի նախագիծը մշակվել է ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության, Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության աշխատակազմի իրավաբանական վարչության, կողմից:

5. Ակնկալվող արդյունքը.

    Նախագծի ընդունման արդյունքում ակնկալվում է հաստատել, որ դեղերը մատակարարելիս, եթե դեղերը ներմուծվել են անմիջապես գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կամ նրանից պատշաճ լիազորություններ ստացած անձից և առկա է Դեղագործական տեսչությունների համագործակցության սխեմայի (PIC/S) կամ ԵԱՏՄ անդամ երկրների իրավասու մարմինների կողմից տրված պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագիր, ինչպես նաև, եթե առկա է տեղական արտադրողի ՀՀ ԱՆ կողմից տրված պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագիր, ապա մատակարարը պարտավորված չի լինի ներկայացնել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության կողմից իրականացված լաբորատոր փորձաքննության արդյունքների վերաբերյալ եզրակացություն, այլ պարտավորվում է ներկայացել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության կողմից տրված հավաստող տեղեկանք: