Add to favourites

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՄԱՆ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՈՒՄԸ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՈՒՄԸ ՄԵՐԺԵԼՈՒ, ԿԱՍԵՑՆԵԼՈՒ, ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ, ՀԵՏԳՐԱՆՑՈՒՄԱՅԻՆ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՆԵՐԿԱՅԱՑՄԱՆ, ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՆԵՐՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՆՈՐ ԳՐԱՆՑՈՒՄ ՉՊԱՀԱՆՋՈՂ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՑԱՆԿԸ, ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ԱՅԼ ԵՐԿՐՆԵՐԻ ԻՐԱՎԱՍՈՒ ՄԱՐՄԻՆՆԵՐԻ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՃԱՆԱՉՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2001 ԹՎԱԿԱՆԻ ԱՊՐԻԼԻ 25-Ի N 347 ՈՐՈՇՈՒՄԸ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

  • 4 - Agree

  • 1 - Disagree

 

ՆԱԽԱԳԻԾ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

 

__________________201   թվականի N _______-Ն

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՄԱՆ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ  ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՈՒՄԸ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՈՒՄԸ ՄԵՐԺԵԼՈՒ, ԿԱՍԵՑՆԵԼՈՒ, ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ, ՀԵՏԳՐԱՆՑՈՒՄԱՅԻՆ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՆԵՐԿԱՅԱՑՄԱՆ,  ԱՅԴ ՆՊԱՏԱԿՆԵՐՈՎ ԻՐԱԿԱՆԱՑՎՈՂ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԿԱՐԳԵՐԸ, ՆՈՐ ԳՐԱՆՑՈՒՄ ՉՊԱՀԱՆՋՈՂ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՑԱՆԿԸ, ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ԱՅԼ ԵՐԿՐՆԵՐԻ ԻՐԱՎԱՍՈՒ ՄԱՐՄԻՆՆԵՐԻ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՃԱՆԱՉՄԱՆ ԿԱՐԳԸ  ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ  ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2001 ԹՎԱԿԱՆԻ ԱՊՐԻԼԻ 25-Ի N 347 ՈՐՈՇՈՒՄԸ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ  ՄԱՍԻՆ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

«Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 16-րդ հոդվածի և «Իրավական ակտերի մասին» օրենքի 36-րդ հոդվածի 1 մասին համապատասխան  Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

  1. Հաստատել`
  • Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման, ինչպես նաև գրանցումը վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժելու, կասեցնելու և ուժը կորցրած ճանաչելու կարգը՝ համաձայն Հավելված 1-ի.
  • Դեղի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով իրականացվող փորձաքննության, ինչպես նաև հետգրանցումային փոփոխությունների ներկայացման և փորձաքննության կարգը՝ համաձայն Հավելված 2-ի.
  • Գրանցված դեղի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը՝ համաձայն Հավելված 3-ի.
  • Մասնագիտական դիտարկման և այլ երկրների իրա­վասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը՝ համաձայն Հավելված 4-ի:
  1. Ուժը կորցրած ճանաչել Հայաստանի Հանրապետության կառավարության «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման կարգը և դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը հաստատելու մասին» 2001 թվականի ապրիլի 25-ի N 347 որոշումը:
  2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

 

 

 

Հավելված N 1

ՀՀ կառավարության 201  թվականի

_____________ N _____-Ն որոշման

 

Կ Ա Ր Գ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԴԵՂԻ  ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՄԱՆ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՄԱՆ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ  ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՈՒՄԸ, ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՈՒՄԸ ՄԵՐԺԵԼՈՒ, ԿԱՍԵՑՆԵԼՈՒ  ԵՎ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ  

 

  1. I.ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

 

  1. Սույն կարգով կարգավորվում են Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման, ինչպես նաև դեղի գրանցումը մերժելու, կասեցնելու, ուժը կորցրած ճանաչելու հետ կապված հարաբերությունները:
  2. Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել, բաշխել, բաց թողնել, իրացնել և կիրառել այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված դեպքերի:
  3. Պետական գրանցում չի պահանջվում.
  • դեղատանը պատրաստվող դեղերի համար.
  • Հայաստանի Հանրապետությունից արտահանվող դեղերի համար.
  • միայն արտահանման նպատակով Հայաստանի Հանրապետությունում արտադրվող դեղերի համար.
  • գիտական, նախակլինիկական հետազոտությունների և կլինիկական փորձարկումների, Լիազոր մարմնի հատուկ թույլտվությամբ կիրառվող դեղերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի, ինչպես նաև կենդանիների վրա փորձարկումների համար նախատեսված անասնաբուժական դեղերի փորձանմուշների համար.
  • Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման համար նախատեսված նմուշների համար.
  • ցուցահանդեսներին ներկայացնելու նպատակով ներմուծվող դեղերի համար:
  1. «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 16-րդ հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն՝ սույն կարգի պահանջները չեն տարածվում անասնաբուժական պատվաստանյութերի, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների պետական գրանցման, գրանցումը մերժելու, կասեցնելու և ուժը կորցրած ճանաչելու հետ կապված իրավահարաբերությունների վրա:
  2. Եվրասիական տնտեսական միության հանձնաժողովի խորհրդի 2016թ. նոյեմբերի 3-ի N 78 որոշմամբ հաստատված «Դեղերի գրանցման  և փորձաքննության պահանջները» (այսուհետ՝ ԵԱՏՄ գրանցման և փորձաքննության պահանջներ) կիրառելի են այն դեղերի համար, որոնք նախատեսվում է գրանցել նաև Եվրասիական տնտեսական միության անդամ այլ երկր(ներ)ում: 
  3. Մինչև սույն կարգի ընդունումը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը կարող են վերագրանցվել կամ կարող է կատարվել հավաստագրի ժամկետի երկարաձգում սույն կարգի III-րդ գլխով սահմանված կարգով: Միաժամանակ, դրանց փաստաթղթերը պետք է համապատասխանեցվեն ԵԱՏՄ գրանցման և փորձաքննության պահանջներին մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը:  Փաստաթղթերի համապատասխանեցման  ընթացքում դեղի շրջանառությունը չի դադարեցվում: Մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը դեղի գրանցման փաստաթղթերը ԵԱՏՄ գրանցման և փորձաքննության պահանջներին չհամապատասխանեցնելու դեպքում՝ 2026 թվականի հունվարի 1-ից Հայաստանի Հանրապետությունում կդադարեցվի նշված դեղի շրջանառությունը:
  4. Դեղի գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը, ինչպես նաև գրանցումը մերժելը, կասեցնելը, ուժը կորցրած ճանաչելը իրականացվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության (այսուհետ` Լիազոր մարմին) կողմից՝ սույն որոշման Հավելված 2-ի համաձայն իրականացված փորձաքննության արդյունքում տրված  փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:
  5. Դեղի գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի վերաձևակերպման և ժամկետի երկարաձգման համար գանձվում է պետական տուրք` «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով:
  6. Դեղերի գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման, գրանցումը վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը ուժը կորցրած ճանաչելու, դեղի գրանցումը կասեցնելու նպատակով իրականացվող փորձաքննությունը, ինչպես նաև հետգրանցումային փոփոխությունների համար փորձաքննության իրականացումը կատարվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության  (այսուհետ՝ Փորձագիտական կենտրոն) կողմից:

 

  1. ԴԵՂԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ

 

  1. Դեղի գրանցումը հիմնվում է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով ընդունված արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության և որակի գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած միջազգային մասնագիտական կազմակերպությունների ընդունած փաստաթղթերի վրա:
  2. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերը գրանցվում են պարզեցված ընթացակարգերով և ընդհանուր ընթացակարգով` փորձագիտական դրական եզրակացության առկայության դեպքում :
  3. Դեղի գրանցման պարզեցված ընթացակարգ կիրառվում է դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի (այսուհետ՝ ԱյՍիԷյչ)  անդամ երկրում գրանցված կամ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (այսուհետ՝ ԱՀԿ)  նախաորակավորած դեղերի համար (այսուհետ՝ ռեֆերենտ իրավասու մարմին) սույն կարգի 21-րդ կետով սահմանված ժամկետներում:
  4. Մնացած բոլոր դեպքերում կիրառվում է դեղի գրանցման ընդհանուր ընթացակարգը` սույն կարգի 20-րդ կետով սահմանված ժամկետներում:
  5. Գրանցման նպատակով հայտատու կարող է հանդես գալ արտադրողը կամ արտադրանքի համար պատասխանատու այլ անհատ ձեռնարկատեր կամ իրավաբանական անձ, որը դեղի գրանցումից հետո համարվում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը: Գրանցման փաստաթղթերը կարող է ներկայացնել նաև հայտատուի կողմից Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով լիազորված անձը: Ներկայացված տվյալների ճշտության և հավաստիության համար պատասխանատու է հայտատուն:
  6. Հայտատուն գրանցման, վերագրանցման և հետգրանցումային փոփոխությունների  նպատակով Փորձագիտական կենտրոն է ներկայացնում սույն կարգով սահմանված ձևի հայտ և  անհրաժեշտ  փաuտաթղթերը՝ ըստ կից ցանկի, լաբորատորային փորձաքննության նմուշները, ստանդարտները, սպեցիֆիկ ռեագենտները (այսուհետ` նյութեր): Փաստաթղթերը ներկայացվում են էլեկտրոնային փոստով admin@pharm.am  հասցեով և (կամ) փոստային առաքմամբ,  նյութերը` փոստային առաքմամբ: Հայտի և փաստաթղթերի ցանկի վերաբերյալ տվյալները  հասանելի են www.moh.am և pharm.am կայքերում:
  7. Հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով գրանցման հավաստագրի իրավատերը 15-րդ կետում նշված եղանակներով ներկայացնում է դիմում՝ նշելով դեղի անվանումը, դեղաչափը, դեղաձևը, նախորդ հավաստագրի համարը և անհրաժեշտ  փաuտաթղթերը՝ ըստ կից ցանկի:
  8. Փորձագիտական կենտրոնը հայտի և դիմումի գրանցումն ապահովվում է աշխատանքային օրերին և ժամերին: Ոչ աշխատանքային օրերին և ժամերին ներկայացված փաստաթղթերը համարվում են ներկայացված դրանց հաջորդող աշխատանքային օրը:
  9. Փորձագիտական կենտրոնում հայտը կամ դիմումը գրանցված լինելու փաստը նույն օրվա ընթացքում հաստատվում է հայտատուի էլեկտրոնային հասցեին ուղարկելով հետադարձ նամակ: Հայտերը և դիմումները գրանցելուց հետ  Փորձագիտական կենտրոնը տեղեկացնում է Լիազոր մարմնին:
  10. Փորձագիտական կենտրոնը ապահովում է գրանցման ներկայացված փաստաթղթերում առկա այն տվյալների գաղտնիությունը, որոնք Հայաստանի Հանրապետության օրենքով պաշտպանվող տեղեկություններ են և հրապարակման ենթակա չեն:
  11. Դեղի գրանցման ընդհանուր առավելագույն ժամկետը 150 օր է, որի մեջ հաշվարկվում է գրանցման նպատակով փորձաքննության ժամկետը, որի առավելագույն տևողությունը 140 օր է:
  12. Պարզեցված ընթացակարգով գրանցման առավելագույն ժամկետը 31 օր է, որի մեջ հաշվարկվում է գրանցման նպատակով փորձաքննության ժամկետը, որի առավելագույն տևողությունը 21 օր է:
  13. Փորձաքննության ընթացքում հայտատուի կողմից փաստաթղթերում լրացումներ կատարվելու դեպքում փորձաքննությունը երկարաձգվում է 10 օրով, որի մասին հայտատուն ծանուցվում է փոստային առաքմամբ կամ էլեկտրոնային փոստի միջոցով:
  14. Փորձաքննության ժամանակ հայտատուից պահանջված նյութերի, տվյալների, փաստաթղթերի ներկայացման ժամանակահատվածը չի հաշվարկվում փորձաքննության իրականացման ընդհանուր ժամկետի մեջ:
  15. Հայտատուն իրավունք ունի հրաժարվելու գրանցումից` փորձաքննության ցանկացած փուլում: Այդ դեպքում փորձաքննության վճարը վերադարձման ենթակա չէ՝ անկախ փորձաքննության փուլից:
  16. Գրանցման ենթակա է դեղի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ, դեղաձև, թողարկման ձև, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ` յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր:
  17. Գրանցման ժամանակ հաստատվում են դեղի առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, մակնիշը (այդ թվում` գունավոր պատկերների տեսքով), բժշկական կիրառման հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը), օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) և որակի հատկորոշիչները (սպեցիֆիկացիաները):
  18. Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման ենթակա արտադրանքի, ակտիվ և օժանդակ բաղադրատարրերի, տարայի և խցանափակման նյութերի որակը պետք է համապատասխանի «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով հաստատված ցանկում ներառված դեղագրքերի պահանջներին: Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցվող դեղերի որակի, անվտանգության և արդյունավետության ուսումնասիրությունները պետք է կատարված լինեն ԱյՍիԷյչ և ԱՀԿ ուղեցույցներին համապատասխան, եթե այլ բան նախատեսված չէ միջազգային պայմանագրերով և միջազգային այլ փաստաթղթերով:
  19. Գրանցման ժամանակ «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 16-րդ հոդվածի 24-րդ մասին համապատասխան որոշվում է դեղի պատկանելիությունը դեղատոմսով կամ առանց դեղատոմսի իրացվող և (կամ) հսկվող դեղերի խմբերին: Դեղը դասվում է դեղատոմսով բաց թողնվող դեղերի շարքին, եթե`
  • կարող է ուղղակի կամ անուղղակի վնասել պացիենտի առողջությանը` կիրառման հրահանգին համապատասխան, սակայն առանց բժշկի հսկողության կիրառման դեպքում.
  • կարող է վնասել պացիենտների առողջությանը նրանց մեծամասնության կողմից նշանակմանը ոչ համապատասխան կիրառման արդյունքում.
  • պարունակում է այնպիսի դեղանյութեր, որոնց դեղաբանական ակտիվության և (կամ) կողմնակի ազդեցության հետագա ուսումնասիրությունների անհրաժեշտություն կա.
  • ներմուծվում է օրգանիզմ հարմարսողական (պարէնտերալ) ճանապարհով.
  • պարունակում է Լիազոր մարմնի սահմանած քանակներից ավելի թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր.
  • էական վտանգ է ներկայացնում չարաշահելու, կախվածություն առաջացնելու կամ անօրինական նպատակներով կիրառելու տեսանկյունից.
  • պարունակում է նյութեր, որոնք, ելնելով դեղաբանական առանձնահատկություններից, հավասարեցվում են 6-րդ կետում նշված դեղերի շարքին.
  • նախատեսված է միայն հիվանդանոցային պայմաններում կիրառելու համար.
  • կիրառվում է այնպիսի հիվանդությունների բուժման համար, որոնց ախտորոշումը կատարվում է բժշկական հաստատությունում, չնայած դեղաբուժությունը և հետագա հսկողությունը բժշկի կողմից կարող են իրականացվել արտահիվանդանոցային պայմաններում.
  • նախատեսված է արտահիվանդանոցային բուժման համար, սակայն դեղի օգտագործումը կարող է ուղեկցվել լուրջ կողմնակի երևույթներով, որոնք պահանջում են բժշկի հսկողություն ամբողջ բուժման ընթացքում:
  1. «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 16-րդ հոդվածի 8-րդ մասի հիմքով արգելվում է տարբեր դեղանյութերով նույն կամ շփոթեցնելու աստիճան նման անվանմամբ դեղերի գրանցումը: Լիազոր մարմինը սահմանում է անվանումներին ներկայացվող պահանջները:
  2. Լիազոր մարմնի կողմից դեղի գրանցման վերաբերյալ հրամանն ընդունվում է սույն որոշման Հավելված 2-ով նախատեսված կարգի համաձայն իրականացված փորձագիտական եզրակացությունը ստանալուց 3 օրվա ընթացքում:
  3. Դեղի գրանցման ժամկետը 5 տարի է, որը հաշվարկվում է դեղի գրանցման վերաբերյալ Լիազոր մարմնի հրամանն ուժի մեջ մտնելու օրվանից: Լիազոր մարմնի կողմից 5 օրվա ընթացքում հայտատուին է տրվում Լիազոր մարմնի կողմից հաստատված ձևի գրանցման հավաստագիր: Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը տրամադրվում  է նաև  դեղի առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, բժշկական կիրառման հայերեն հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը) և օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը), որոնք հիմք են հանդիսանում Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերում դեղերի նույնականացման և (կամ) պաշտոնական տեղեկատվության համար: Գրանցման հավաստագիրը և կից փաստաթղթերը հայտատուին է տրվում էլեկտրոնային փոստի միջոցով և(կամ) փոստային առաքմամբ:
  4. Գրանցված դեղի վերաբերյալ տվյալները, ինչպես նաև դեղի առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, բժշկական կիրառման հայերեն հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը) և օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) ընդգրկվում են գրանցամատյանում՝ Լիազոր մարմնի հաստատած կարգով: Փորձագիտական կենտրոնն ապահովում է գրանցամատյանի, գրանցված դեղի առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթի, պիտակի, բժշկական կիրառման հայերեն հրահանգի (դեղի ընդհանուր բնութագրի) և օգտագործման հրահանգի (ներդիր-թերթիկի) հրապարակայնությունը և տեղադրումը պաշտոնական ինտերնետային կայքում՝ pharm.am : Նույն տեղեկատվությունը պետք է հասանելի լինի նաև  www.moh.am կայքում:
  5. Դեղի գրանցման վերաբերյալ հրամանն «Իրավական ակտերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության  օրենքի 33-րդ  հոդվածով սահմանված կարգով և ժամկետներում ներկայացվում է նորմատիվ իրավական ակտերի պետական իրավական փորձաքննության, պետական գրանցման և պաշտոնական հրապարակման:
  6. Դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը օրենքով նախատեսված պատասխանատվություն է կրում գրանցված արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության, որակի համար և պարտավոր է Լիազոր մարմնին անհապաղ գրավոր հայտնել դրանց վերաբերյալ յուրաքանչյուր նոր տվյալ և (կամ) փոփոխություն, որոնք հայտնաբերվել և (կամ) կատարվել են հետգրանցումային շրջանում, ներառյալ` արտադրանքի կիրառման արգելքի կամ սահմանափակման մասին որևէ երկրի իրավասու մարմնի տվյալները: Այդ փոփոխությունները ներկայացվում և ենթարկվում են փորձաքննության Հավելված 3-ի համաձայն: Փոփոխությունները համարվում են ընդունված դրանց վերաբերյալ Լիազոր մարմնի հրամանն ուժի մեջ մտնելու օրվանից, որի հիման վրա դրանք ընդգրկվում են նաև գրանցամատյանում:

 

III. ԴԵՂԻ ՎԵՐԱԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ԵՎ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ԺԱՄԿԵՏԻ ԵՐԿԱՐԱՁԳՈՒՄԸ

 

  1. Դեղի գրանցման ժամկետն ավարտվելուց հետո կարող է կատարվել վերագրանցում՝ 5 տարի ժամկետով:
  2. Վերագրանցումը կարող է կատարվել գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ գրավոր հայտի հիման վրա, որը Փորձագիտական կենտրոն է ներկայացվում էլեկտրոնային փոստով՝ admin@pharm.am հասցեով և (կամ) փոստային առաքմամբ:
  3. Դեղի վերագրանցում կատարելիս վերագնահատվում է արտադրանքի անվտանգությունը, արդյունավետությունը և որակը` հիմք ընդունելով անվտանգոււթյան հետգրանցումային մասնագիտական դիտարկումների արդյունքները:
  4. Դեղի վերագրանցման առավելագույն ժամկետը 31 օրացուցային օր է, որի մեջ հաշվարկվում է գրանցման նպատակով փորձաքննության ժամկետը, որի առավելագույն տևողությունը 21 օրացուցային օր է:
  5. Լիազոր մարմնի կողմից դեղի վերագրանցման վերաբերյալ հրամանն ընդունվում է փորձաքննության դրական եզրակացությունը ստանալու պահից 3 օրվա ընթացքում և գրանցամատյանում կատարվում է լրամշակում՝ ավելացնելով վերագրանցման մասին տվյալները:
  6. Դեղի վերագրանցման վերաբերյալ հրամանն «Իրավական ակտերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 33-րդ  հոդվածով սահմանված կարգով և ժամկետներում ներկայացվում է նորմատիվ իրավական ակտերի պետական իրավական փորձաքննության, պետական գրանցման և պաշտոնական հրապարակման:
  7. Դեղի վերագրանցման մասին Լիազոր մարմնի հրամանն ուժի մեջ մտնելու պահից 5 օրվա ընթացքում հայտատուին տրվում է վերագրանցման հավաստագիր՝ 5 տարի ժամկետով, որը հաշվարկվում է նախորդ գրանցման ավարտին հաջորդող օրվանից:
  8. Վերագրանցման ժամկետը լրանալուց հետո կարող է Լիազոր մարմնի կողմից կատարվել գրանցման հավաստագրի ժամկետի երկարաձգում` յուրաքանչյո
Հիմնավորում Նախագիծ Տեղեկանքներ

  • Discussed

    21.04.2017 - 21.05.2017

  • Type

    Decision

  • Area

    Healthcare

  • Ministry

    Ministry of Healthcare

Send a letter to the draft author

Your suggestion will be posted on the site within 10 working days

Cancel

Views 10478

Print