ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 164-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 164-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

1. Ընթացիկ իրավիճակը և իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը

2024 թվականի ապրիլի 11-ին ընդունված ՀO-153-Ն օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 13-րդ հոդվածով «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 23-րդ հոդվածում կատարված լրացումը առնչվում է հետկանչված արտադրանքին, ուստի անհրաժեշտություն է առաջացել կատարել նաև համապատասխան լրացում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերի, կեղծ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի մասին ահազանգի ծանուցման, շրջանառությունը դադարեցնելու և շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) կարգը» N 164-Ն որոշման (այսուհետ՝ որոշում) մեջ: Բացի այդ, որոշման կիրարկման ընթացքում բացահայտվել են մի շարք խնդիրներ, որոնք խոչընդոտում եմ հետկանչի արդյունավետ կարգավորմանը, ուստի անհրաժեշտ է հստակեցնել որոշ դրույթներ՝ տարընթերցումները բացառելու և գործընթացների օպտիմալացման նպատակով:

2. Առաջարկվող կարգավորումների բնույթը

«Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 164-Ն որոշման մեջ փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծի (այսուհետ՝ Նախագիծ) 1-ին կետի 7-րդ ենթակետով առաջարկվող փոփոխությունը բխում է Օրենքի 13-րդ հոդվածի 1-ին մասից:

Նախագծի 1-ին կետի 1-ին ենթակետով ուղղվում է տեսչական մարմնի անվանումը: Նախագծի 1-ին կետի 2-րդ ենթակետով առաջարկվող փոփոխության նպատակը որոշման հավելվածի 5-րդ կետում հետկանչի ենթակա թերությունների տեսակները զուտ որպես օրինակ ներկայացնելն է, քանի որ բոլոր հնարավոր թերությունները ներառող ցանկի թվարկումը անիրատեսական է: Այդ ենթակետում առաջարկվում է լրացնել «որակի նորմատիվային փաստաթուղթը»՝ Օրենքի 1-ին հոդվածի 1-ին մասի համաձայն, և «դեղագրքերի պահանջները», քանի որ կարգը առնչվում է նաև դեղանյութերին և դեղաբուսական հումքին, որոնց որակը ստուգվում է դեղագրքերի համաձայն:

Նախագծի 1-ին կետի 3-րդ ենթակետով առաջարկվում է ապահովվել կապը պատշաճ բաշխման գործունեության կանոնների հետ, որի մի բաժինը առնչվում է հետկանչի կառավարմանը: Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ ինչպես ՀՀ կառավարության 2023 թվականի մայիսի 25-ի N 811-Լ որոշմամբ այնպես էլ, ՀՀ-ԵՄ Գործընկերության օրակարգի նախագծի 2.4 Տնտեսական և ոլորտային համագործակցություն կետով նախատեսվում է անդամակցություն «Դեղագործական տեսչության համագործակցության սխեմա»-ին (PIC/S), որի պարտադիր պահանջներից է հետկանչի կարգավորման գործընթացում ընդգրկված բոլոր կառույցների որակի կառավարման համակարգերի առկայությունը, Նախագծի 1-ին կետի 4-րդ ենթակետով առաջարկվում է ամրագրել այդ պահանջը:

Միաժամանակ, հաշվի առնելով շրջանառության դադարեցման և հետկանչի կարգավորման գործընթացում ՀՀ առողջապահական և աշխատանքի տեսչական մարմնի (այսուհետ՝ տեսչական մարմին), ինչպես նաև Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի (այսուհետ՝ կազմակերպություն) արձանագրած խնդիրները Նախագծի 1-ին կետի 5-րդ ենթակետով առաջարկվում է, որպեսզի հետկանչի ենթակա թերության կասկածի դեպքում կազմակերպությունը տեսչական մարմին ներկայացնի շրջանառությունը դադարեցնելու, իսկ թերության փաստացի առկայության դեպքում՝ նաև հետկանչի իրականացման անհրաժեշտության վերաբերյալ եզրակացություն: Բացի այդ, քանի որ փորձը ցույց է տալիս, որ, երբեմն, մեկամսյա ժամկետում հնարավոր չէ ավարտել կասկածվող թերության ուսումնասիրությունները Նախագծի 1-ին կետի 6-րդ ենթակետով առաջարկվում է հիմքեր ստեղծել շրջանառության դադարեցումը երկարաձգելու համար:

3. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների և իրավաբանական վարչությունների, ինչպես նաև «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի կողմից:

4. Ակնկալվող արդյունքը

Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերի, կեղծ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառության դադարեցման և շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) Օրենքի պահանջներին համահունչ և հստակ կարգավորում:

5. Նախագծի ընդունման կապակցությամբ Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների էական ավելացման կամ նվազեցման բացակայության մասին

Կառավարության որոշման նախագծի ընդունումը Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների էական ավելացում կամ նվազեցում չի առաջացնում:

6. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ

Նախագիծը ընդունումը չի բխում որևէ ռազմավարական փաստաթղթից, մշակվել է ՀՀ վարչապետի 2024 թվականի հուլիսի 12-ի N 662-Ա որոշմամբ հաստատված միջոցառումների ցանկի 17-րդ կետի համաձայն: