ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 156-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 156-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

1. Ընթացիկ իրավիճակը և իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը

2024 թվականի ապրիլի 11-ին ընդունված ՀO-153-Ն օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 14-րդ հոդվածով «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 28-րդ հոդվածում կատարված փոփոխությունները առնչվում են պատշաճ բաշխման գործունեության համապաստասխանության գնահատմանը, ուստի անհրաժեշտություն է առաջացել կատարել նաև համապատասխան փոփոխություններ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի «Մատակարարի հավաստագրման նպատակով մասնագիտական դիտարկման և պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգը, դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու մասին» N 156-Ն որոշման (այսուհետ՝ որոշում) մեջ: Բացի այդ, վերջին տարիներին կատարվել են լրացումներ նաև պատշաճ դեղագործական գործունեության համապատասխանության գնահատման Եվրասիական տնտեսական միության կանոնակարգերում, ուստի գործընթացի արդյունավետ կազմապերման նպատակով անհրաժեշտ է որոշման որոշ դրույթներ ներդաշնակեցնել վերոնշյալ կանոնակարգերի հետ:

2. Առաջարկվող կարգավորումների բնույթը

«Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 156-Ն որոշման մեջ փոփոխություններ և լրացում կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծի (այսուհետ՝ Նախագիծ) 1-ի կետի 1-ին և 5-րդ ենթակետերով առաջարկվող փոփոխությունները բխում են Օրենքի 8-րդ հոդվածի 1-ին մասից: Նախագծի 1-ին կետի 3-րդ և 4-րդ ենթակետերով առաջարկով փոփոխությունները և լրացումը իրականացվում են Եվրասիական տնտեսական միության կանոնակարգերին գործող ընթացակարգերը ներդաշնակեցնելու և դրանց հստակությունը ապահովելու նպատակով: Նախագծով առաջարկվում է նաև վերաշարադրել որոշման 2-րդ հավելվածի այն կետերը, որոնք առնչվում են փորձաքննության վճարին, քանի որ Օրենքի 3-րդ հոդվածի համաձայն դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների համար գանձվում է պետական տուրք՝ «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով:

Նախագծի 1-ին Առաջարկվում է նաև «սերիայի հավաստագրում» հասկացությանը զուգահեռ կիրառել «Դեղերի մասին» օրենքի 21-րդ հոդվածում նշված «սերիայի բացթողում» հասկացությունը՝ միաժամանակ շտկելով առկա տեխնիկական թերությունները: Հաշվի առնելով ընթացիկ թվայնացման գործընթացները՝ առաջարկվում է նաև անցում կատարել հայտատուների հետ ամբողջովին էլեկտրոնային հաղորդակցմանը՝ բացառելով փոստային առաքումները:

3. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների և իրավաբանական վարչությունների, ինչպես նաև «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի կողմից:

4. Ակնկալվող արդյունքը

Պատշաճ բաշխման գործունեության համապատասխանության գնահատման և հավաստագրի տրամադրման գործընթացները կիրականացվեն Oրենքի դրույթներին և ԵԱՏՄ կանոններին համապատասխան՝ ապահովելով գործողությունների հստակությունը:

5. Նախագծի ընդունման կապակցությամբ Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների էական ավելացման կամ նվազեցման բացակայության մասին

Կառավարության որոշման նախագծի ընդունումը Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների էական ավելացում կամ նվազեցում չի առաջացնում:

6. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ

Նախագիծը ընդունումը չի բխում որևէ ռազմավարական փաստաթղթից, մշակվել է ՀՀ վարչապետի 2024 թվականի հուլիսի 12-ի N 662-Ա որոշմամբ հաստատված միջոցառումների ցանկի 18-րդ կետի համաձայն: