«ՊԱՏՇԱՃ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԱՅԻՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ» ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ «ՊԱՏՇԱՃ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԱՅԻՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ» ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՊԱՏՇԱՃ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԱՅԻՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍՆԱԳԻՏԱԿԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ ԵՎ ՊԱՏՇԱՃ ԼԱԲՈՐԱՏՈՐԱՅԻՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ԿԱՐԳԵՐԸ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

1. Ընթացիկ իրավիճակը և իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը

2024 թվականի ապրիլի 11-ին ընդունված ՀO-153-Ն օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 4-րդ հոդվածով «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 13-րդ հոդվածում կատարված լրացումների համաձայն ՀՀ կառավարությունը պետք է սահմանի Պատշաճ լաբորատորային գործունեության (ՊԼԳ) կանոններին համապատասխանության մասնագիտական դիտարկման և Պատշաճ լաբորատորային գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգերը, ինչպես նաև անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը:

2. Առաջարկվող կարգավորումների բնույթը

Նախագծով առաջակվում է հաստատել «Պատշաճ լաբորատորային գործունեության» կանոններին համապատասխանության մասնագիտական դիտարկման կարգը համաձայն N 1 հավելվածի, «Պատշաճ լաբորատորային գործունեության» հավաստագրի տրամադրման կարգը՝ համաձայն N2 հավելվածի և «Պատշաճ լաբորատորային գործունեության» կանոններին համապատասխանության մասնագիտական դիտարկման իրականացման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը՝ համաձայն N 3 հավելվածի: Նախագծի մշակման ժամանակ հիմք են ընդունվել պատշաճ լաբորատորային գործունեության (ՊԼԳ) կանոններին համապատասխանության մասնագիտական դիտարկման ինչպես ԵԱՏՄ, այնպես էլ միջազգայնորեն ընդունված սկզբունքներ և ընթացակարգեր: Միաժամանակ, առաջարկվում է հաստատել հաշվետվության ձև, ՊԼԳ համապատասխանության գնահատման շրջանակը և ծավալները հստակեցնելու նպատակով:

3. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների և իրավաբանական վարչությունների, ինչպես նաև «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի կողմից:

4. Ակնկալվող արդյունքը

ՊLԳ համապատասխանության մասնագիտական դիտարկումները ինչպես ազգային, այնպես էլ Եվրասիական տնտեսական միության կանոնակարգերով սահմանված դեպքերում կիրականացվեն միասնական կանոններով՝ ապահովելով նախակլինիկական հետազոտությունների գնահատման գործողությունների հստակությունը և ներդաշնակեցումը տարածաշրջանային կանոնակարգերին: Միաժամանակ, կարգի համաձայն հայտատուներին կտրամադրվի ՊԼԳ հավաստագիր, որը կարող է ներկայացվել այլ երկրների իրավասու մարմիններին՝ նրանց կողմից նախաձեռնվող դիտարկումների պլանավորման ընթացքում կիրառելու նպատակով:

5. Նախագծի ընդունման կապակցությամբ Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների էական ավելացման կամ նվազեցման բացակայության մասին

Կառավարության որոշման նախագծի ընդունումը Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների ավելացում կամ նվազեցում չի առաջացնում:

6. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ

Սույն նախագծի ընդունումը բխում է ՀՀ կառավարության 2021 թվականի օգոստոսի 18-ի N 1363-Ա որոշման հավելվածի 4.5-րդ կետով սահմանված հանրային առողջության պահպանմանն ու բարելավմանն ուղղված բարձր որակի ծառայությունների մատուցումից, որի կարևորագույն բաղադրիչներից մեկը հանդիսանում է անվտանգ, որակյալ և արդյունավետ դեղերով բնակչության ապահովումը:

 Միաժամանակ, Նախագիծը բխում է ՀՀ վարչապետի 2024 թվականի հուլիսի 12-ի N 662-Ա որոշմամբ հաստատված միջոցառումների ցանկի1 3-րդ կետի կատարումից: