ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 168-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 168-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

1. Ընթացիկ իրավիճակը և իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը

2024 թվականի ապրիլի 11-ին ընդունված  ՀO-153-Ն օրենքով (այսուհետ՝ Օրենք) «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքում կատարված փոփոխություններն ու   լրացումները առնչվում են  նաև դեղերի կլինիկական փորձարկումներին, ուստի անհրաժեշտություն է առաջացել կատարել փոփոխություններ և լրացումներ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի «Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման, այդ նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարգերը, պահանջվող փաստաթղթերի ցանկերը հաստատելու և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2002 թվականի հունվարի 24-ի 63 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» N 168-Ն որոշման մեջ:

2. Առաջարկվող կարգավորումների բնույթը

«Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 168-Ն որոշման մեջ փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծով (այսուհետ՝ Նախագիծ) առաջարկվող փոփոխությունները պայմանավորված են     Օրենքի 5-րդ հոդվածով կատարված փոփոխություններով և լրացումներով, մասնավորապես Նախագծի 1-ին կետի համար հիմք է հանդիսանում Օրենքի 5-րդ հոդվածի 2-րդ մասը, որի համաձայն ՀՀ կառավարության կողմից պետք է հաստատվի փորձաքննության եզրակացության ձև, 2-րդ կետը բխում է Օրենքի 5-րդ հոդվածի 1-ին մասից, իսկ 3-րդ կետի 2-րդ, 4-րդ և 6-րդ ենթակետերը, ինչպես նաև 4-րդ կետի 1-ին և 2-րդ ենթակետերը բխում են Օրենքի 5-րդ հոդվածի 2-րդ մասից, որով ամրագրված է մարդու կողմից օգտագործվող և անասնաբուժական դեղերի փորձաքննության պարզեցված ընթացակարգ սահմանելու պահանջ:

Նախագծով առաջարկվում է նաև վերաշարադրել այն կետերը, որոնք առնչվում են փորձաքննության վճարներին, քանի որ Օրենքի 3-րդ հոդվածի համաձայն դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների համար գանձվում է պետական տուրք՝ «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով (Նախագծի 3-րդ կետի 1-ին և  5-րդ ենթակետեր, 4-րդ կետի 3-րդ ենթակետ):

Հաշվի առնելով  Օրենքի 5-րդ հոդվածի 1-ին մասը նախագծում առաջարկվել են նաև համապատասխան լրացումներ՝ Եվրասիական տնտեսական միության կանոններին գործող ընթացակարգերը  ներդաշնակեցնելու նպատակով (Նախագծի 3-րդ կետի 3-րդ ենթակետ և  4-րդ կետի 4-րդ ենթակետ):

3. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների և իրավաբանական վարչությունների, ինչպես նաև «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի  կողմից:

4. Ակնկալվող արդյունքը

Դեղերի կլինիկական փորձարկումների թույլտվության գործընթացները կիրականացվեն Oրենքի դրույթներին  և ԵԱՏՄ կանոններին համապատասխան՝ ապահովելով գործողությունների հստակությունը և փորձարկվողների անվտանգությունը:

5. Նախագծի ընդունման կապակցությամբ Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների էական ավելացման կամ նվազեցման բացակայության մասին

Կառավարության որոշման նախագծի ընդունումը Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների էական ավելացում կամ նվազեցում չի առաջացնում:

6. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ

Նախագիծը  ընդունումը չի բխում որևէ  ռազմավարական փաստաթղթից, մշակվել է ՀՀ վարչապետի 2024 թվականի հուլիսի 12-ի N 662-Ա որոշմամբ հաստատված միջոցառումների ցանկի 4-րդ կետի համաձայն: