ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 202-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 202-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

1. Ընթացիկ իրավիճակը և իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը

2024 թվականի ապրիլի 11-ին ընդունված ՀO-153-Ն օրենքով (այսուհետ՝ Օրենք) «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքում կատարված փոփոխությունները և լրացումները առնչվում են նաև դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծմանը, ուստի անհրաժեշտություն է առաջացել կատարել համապատասխան փոփոխություններ և լրացումներ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի ««Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու և Հայաստանի Հանրապետության տարածքից արտահանելու, ներմուծման կամ արտահանման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգերը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու, ինչպես նաև Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2000 թվականի սեպտեմբերի 20-ի N 581 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին» N 202-Ն որոշման (այսուհետ՝ որոշում) մեջ: Բացի այդ, որոշման կիրարկման ընթացքում բացահայտվել են մի շարք բացթողումներ, որոնք խոչընդոտում եմ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի շրջանակներում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման և արտահանման լիարժեք կարգավորմանը, ուստի անհրաժեշտ է հստակեցնել որոշ դրույթներ և վերանայել փաստաթղթերի ցանկը:

2. Առաջարկվող կարգավորումների բնույթը

«Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 202-Ն որոշման մեջ փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծով (այսուհետ՝ Նախագիծ) առաջարկվող փոփոխությունների և լրացումների գերակշռող մեծամասնությունը բխում է Օրենքից, մասնավորապես՝ 1-ին կետի 3-րդ, 5-րդ, 7-րդ և 12-րդ ենթակետերը (Օրենքի 10-րդ հոդվածի 4-րդ մասի ա. կետ), 1-ին կետի 6-րդ ենթակետը (Օրենքի 10-րդ հոդվածի 4-րդ մասի բ. կետ և 6-րդ մաս), 1-ին կետի 8-րդ և 10-րդ ենթակետերը (Օրենքի 10-րդ հոդվածի 7-րդ մաս), 1-ին կետի 9-րդ ենթակետը (Օրենքի 10-րդ հոդվածի 6-րդ մաս):

Նախագծով առաջարկվում է նաև վերաշարադրել որոշման այն կետերը, որոնք առնչվում են փորձաքննության վճարներին, քանի որ Օրենքի 3-րդ հոդվածի համաձայն դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների համար գանձվում է պետական տուրք՝ «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով: Միաժամանակ, առաջարկվում է փաստաթղթերի փաթեթում ավելացնել փորձաքննության համար սահմանված պետական տուրքի վճարման փաստը հաստատող փաստաթուղթը (Նախագծի 1-ի կետի 11-րդ ենթակետ, 2-րդ կետի 2-րդ ենթակետի ա., գ., ե. կետեր): Դիտարկելով այն հանգամանքը, որ հնարավոր է փորձաքննության ընթացքում պարզվի, որ վճարված պետական տուրքի գումարը ճիշտ չի հաշվարկվել՝ կախված փորձաքննված դեղերի թվից, առաջարկվում է նաև հայտատուին տեղեկացնել պակաս վճարված պետական տուրքի մասին և տրամադրել 5-օրյա ժամկետ ծանուցագրի ստացման օրվանից՝ «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքի 33.1-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն (Նախագծի 2-րդ կետի 1-ին ենթակետ):

Հարկ է նշել, որ Օրենքի 10-րդ հոդվածի 4-րդ մասի բ. կետով հստակեցվել են ներմուծման հավաստագրի տրամադրման մերժման հիմքերը, այդ թվում՝ չգրանցված դեղերի թույլտվության սահմանափակումները, ուստի, համապատասխան լրացումներ են առաջարկվել նաև որոշման 6-րդ կետում՝ փորձաքննությունների ցանկում ներառելով ինչպես վերոնշյալ հիմքերի ստուգումը, այնպես էլ «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքով սահմանված այլ պարտավորություններ, մասնավորապես՝ գրանցված դեղի արտադրական նպատակով ներմուծվող դեղանյութի ու դեղաբուսական հումքի և գրանցված արտադրանքի փաստաթղթերի տվյալների, ինչպես նաև դրանց փաթեթավորման, պիտակավորման և մակնշման օրենսդրությամբ սահմանված պահանջներին համապատասխանության, ինչպես նաև տեղափոխման և պահպանման ջերմաստիճանային ռեժիմի ստուգումը: Միաժամանակ, առաջարկվում է նախարարի հրաման արձակել միայն ներմուծման կամ արտահանման դեպքում, քանի որ թույլտվության դեպքում տրամադրվում է հավաստագիր (Նախագծի 1-ին կետի 4-րդ ենթակետ):

Հատկանշական է, որ ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 202-Ն որոշման մեջ ներառված ԱՏԳ ԱԱ ծածկագրերը համապատասխանեցված են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 21.04.2015թ. «Ոչ սակագնային կարգավորման մասին» թիվ 30 որոշման 2-րդ հավելվածի 2.14 («Դեղամիջոցներ») մասին, որում ընդգրկված են ԱՏԳ ԱԱ ծածկագրեր ինչպես «Դեղագործական արտադրանք» բաժնից (30), այնպես էլ առանձին ծածկագրեր այլ բաժիններից, ինչպես օրինակ՝ օրգանական քիմիական միացությունների 29 բաժինն է: Խնդիրն այն է, որ վերոնշյալ 2.14 մասում ներառված չեն դեղաբուսական հումքի, ինչպես նաև օրգանական միացությունների ծածկագրեր, որոնք նույնպես կիրառվում են դեղագործության մեջ: Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ ՀՀ կառավարության 28.02.2019թ 202-Ն որոշման հավելված 1-ի 11-րդ կետի համաձայն ԱՏԳ ԱԱ անվանացանկի ապրանքները ոչ դեղագործական նպատակներով ներմուծելու դեպքում ենթակա չեն հավաստագրման, առաջարկում ենք ԱՏԳ ԱԱ ծածկագրերի ցանկը համալրել դեղագործական նպատակներով կիրառվող բոլոր դեղանյութերի, ինչպես նաև դեղաբուսական հումքի ծածկագրերով՝ ներմուծման թույլտվության գործընթացի պատշաճ և ամբողջական իրականացման նպատակով (Նախագծի 1-ի կետի 2-րդ ենթակետ): Ընդ որում, հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ ինչպես տնտեսվարող սուբյեկտների նախապատրաստման, այնպես էլ «Թույլատվական փաստաթղթեր» համակարգում լրացումներ կատարելու համար անհրաժեշտ կլինի որոշակի ժամանակ, որոշման այդ ենթակետի և նույն կետի 13-րդ ենթակետի ուժի մեջ մտնելու համար սահմանված է եռամսյա ժամկետ:

Կարգի կիրարկման ընթացքում բացահայտվել է նաև, որ N 2 հավելվածով սահմանված ՀՀ դեղերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի, դեղանյութերի և դեղաբուսական հումքի ներմուծման (համապատասխանության) կամ արտահանման հավաստագիր տալու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկում ներառված որոշ փաստաթղթեր, մասնավորապես բարեգործական և մարդասիրական ծրագրերի շրջանակներում ներմուծվող դեղերի որակի հավաստագիրը անհասանելի է մատակարարների համար, իսկ պատվաստանյութի դեպքում բացթողման հավաստագիրը՝ տրված իրավասու մարմնի կողմից և ամփոփ արձանագրությունը՝ տրված արտադրող կազմակերպության կողմից արտակարգ իրավիճակներում կարող են բացակայել, ուստի, հիմք ընդունելով նաև Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության ուղեցույցը արտակարգ իրավիճակներում դեղերի հասանելիության վերաբերյալ առաջարկվում է կատարել համապատասխան լրացում և վերոնշյալ փաստաթղթերի համար սահմանել բացառություն՝ կենսական կարևոր դեղերի մատակարարումը չխոչընդոտելու նպատակով (Նախագծի 2-րդ կետի 2-րդ ենթակետի բ., գ. և դ. կետեր): Միաժամանակ ցանկը լրացվում է նոր փաստաթղթերով՝ փորձաքննության լիարժեք իրականցումը ապահովելու նպատակով (Նախագծի 2-րդ կետի 2-րդ ենթակետի ա., դ. և ե. կետեր):

Ինչ վերաբերում է Նախագծի 1-ի կետի 13-րդ ենթակետով N 1 հավելվածի Ձև N 3-ի 19-րդ կետի լրացումներին, ապա դրանք առաջարկվում են ներմուծման և արտահանման հավաստագրում դեղերի վերաբերյալ ավելի ամբողջական տեղեկատվություն տրամադրելու նպատակով՝ նպաստելով նաև դեղերի հետագծելիության ապահովմանը ինչպես «Թույլատվական փաստաթղթեր» համակարգում, այնպես էլ դրա հետ փոխկապակցված այլ ծրագրերում (օրինակ՝ «ԴՐՈՇՄԱՊԻՏԱԿՆԵՐԻ ՎԵՐԱԳՐՄԱՆ ԷԼԵԿՏՐՈՆԱՅԻՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳ», «ԱՐՄԵԴ» և այլ):

3. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների և իրավաբանական վարչությունների, ինչպես նաև «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի կողմից:

4. Ակնկալվող արդյունքը

Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման և արտահանման թույլտվությունը կիրականացվի օրենքի դրույթներին համապատասխան` ներառելով դեղագործական նպատակներով կիրառվող դեղանյութերի և դեղաբուսական հումքի բոլոր տեսակների համապարփակ փորձաքննության արդյունքները:

5. Նախագծի ընդունման կապակցությամբ Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների էական ավելացման կամ նվազեցման բացակայության մասին

Կառավարության որոշման նախագծի ընդունումը Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեում ծախսերի և եկամուտների էական ավելացում կամ նվազեցում չի առաջացնում:

6. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ

Նախագիծը ընդունումը չի բխում որևէ ռազմավարական փաստաթղթից, մշակվել է ՀՀ վարչապետի 2024 թվականի հուլիսի 12-ի N 662-Ա որոշմամբ հաստատված միջոցառումների ցանկի 16-րդ կետի համաձայն: