«ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

««ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

1. Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները, նախագծերի ընդունման անհրաժեշտությունը

«Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքով (այսուհետ՝ Օրենք) լիցենզավորման պահանջ է սահմանված բժշկական արտադրատեսակների արտադրության և սպասարկման գործունեություն իրականացնողների նկատմամբ (համապատասխանաբար՝ Օրենքի 47.1-րդ հոդվածի 1-ին մաս և 47.4-րդ հոդվածի 1-ին մաս): Հարկ է նշել, որ ««Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» ՀՕ 304-Ն օրենքով սահմանվել էր անցումային շրջան, ըստ որի նշված պահանջները մինչև 2024 թվականի հունվարի 1-ը չեն տարածվելու մինչև նույն օրենքի ուժի մեջ մտնելու օրը (2022 թվականի հոկտեմբերի 22) ՀՀ-ում բժշկական արտադրատեսակների արտադրությամբ կամ սպասարկմամբ զբաղվող տնտեսվարող սուբյեկտների վրա: 

Վերոնշյալ լիցենզավորման գործընթացի ապահովմանն ուղղված` 23.03.2023թ. ընդունվել և 02.04.2023թ. ուժի մեջ է մտել ՀՀ կառավարության «Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2002 թվականի հունիսի 29-ի N 867 որոշման մեջ լրացումներ կատարելու մասին» թիվ 359-Ն որոշումը, որով հաստատվել են բժշկական արտադրատեսակների արտադրության, ինչպես նաև սպասարկման լիցենզավորման կարգերը (N 867 որոշման 17-րդ և 19-րդ հավելվածներ): Սույն կարգերի համաձայն` բժշկական արտադրատեսակների արտադրության և սպասարկման համար լիցենզիաները տալիս է Առողջապահության նախարարությունը` փորձագիտական կազմակերպության («Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ, սահմանվել է ՀՀ կառավարության 2022 թվականի նոյեմբերի 24-ի թիվ 1795-Ն որոշմամբ) կողմից տրված դրական փորձագիտական եզրակացության հիման վրա: Իսկ վերոնշյալ լիցենզավորման կարգերի կիրարկումը հնարավոր է դարձել միայն 2023 թվականի օգոստոսի 27-ից հետո, երբ ուժի մեջ է մտել ՀՀ կառավարության 17.08.2023թ. «Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում իրականացվող փորձաքննությունների վճարները սահմանելու մասին» N 1397-Ն որոշումը:

Ոլորտը կարգավորող վերոնշյալ ենթաօրենսդրական ակտերի ուշ ընդունմամբ պայմանավորված կրճատվել է տնտեսվարող սուբյեկտների լիցենզավորման գործընթացին պատրաստվելու և սահմանված պահանջները կատարելու համար տրված անցումային շրջանը: Այս առումով կարևոր է հաշվի առնել, որ Օրենքով, ինչպես նաև ՀՀ կառավարության 2002 թվականի հունիսի 29-ի N 867 որոշմամբ սահմանված  որակի կառավարման համակարգերի ներդրումը (բժշկական արտադրատեսակների արտադրության դեպքում՝ Ստանդարտացման միջազգային կազմակերպության 13485 ստանդարտների համաձայն) և համապատասխան հավաստագրումը բավականին ժամանակատար և ծախսատար գործընթաց է: Ըստ միջազգային փորձի, նշված որակի կառավարման համակարգի ներդրումը միջինում տևում է մոտ մեկ տարի, և հիմնականում պահանջում է նոր հաստիքների բացում, մասնագիտացված կադրերով համալրում, աշխատակազմի շարունակական վերապատրաստում և հավելյալ ներդրումներ: Հաշվի առնելով նաև այն հանգամանքը, որ նախկինում բժշկական արտադրատեսակներ արտադրող և դրանց տեխնիկական սպասարկում իրականացնող կազմակերպություններին ոլորտային պահանջներ չեն ներկայացվել, լիցենզավորման կարգի պահանջների կատարման առումով տնտեսվարողների նախնական պատրաստվածությունը  գնահատվում է ցածր, ինչն էլ ավելի է վատթարացնում նրանց դրությունը:

Այսպիսով, սույն նախագծով առաջարկվող փոփոխությունները նպատակ ունեն հետաձգելու բժշկական արտադրատեսակների արտադրության և սպասարկման գործունեությունների լիցենզավորման պարտադիր պահանջի գործողության ժամկետը, ինչով տնտեսվարողներին կտրվի լիցենզավորմանը պատշաճ պատրաստվելու համար պահանջվող բավարար ժամանակ, ինչն էլ կբարելավի դրան հաջորդող գործընթացներում նրանց իրավական վիճակը:

Հարկ է նշել, որ բժշկական արտադրատեսակների արտադրության և սպասարկման գործունեությունների լիցենզավորման պարտադիր պահանջի ուժի մեջ մտնելու համար անցումային ժամկետի հետաձգման գործընթացը սկսվել էր դեռևս 2023 թվականի ապրիլի 6-ին, Առողջապահության նախարարության կողմից օրենսդրությամբ սահմանված կարգով միջգերատեսչական շրջանառության էր դրվել ««Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» ՀՕ-304-Ն օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի նախագիծ (Կ-758-11.01.2024-ԱռՀ-011/0), որը չընդունվեց, քանի որ դրա անցումային դրույթներով սահմանված ժամկետը` 2024 թվականի հունվարի 1-ը, նախագծի ընդունման պահին արդեն իսկ լրացել էր:

Ուստի առաջացած խնդիրը լուծելու նպատակով մշակվել է նոր` ««Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու մասին» օրենքի նախագիծը, որի ընդունումը պայմանավորված է բժշկական արտադրատեսակների արտադրության և սպասարկման գործունեության համար լիցենզավորման պահանջի վերաբերյալ սահմանված անցումային շրջանը երկարաձգելու անհրաժեշտությամբ: Նախագծով անցումային դրույթներով սահմանվում է, որ բժշկական արտադրատեսակների արտադրության և սպասարկման գործունեության համար լիցենզավորման պահանջն ուժի մեջ է մտնելու 2026 թվականի հունվարի 1-ից:

2. Կարգավորման նպատակը և բնույթը, ակնկալվող արդյունքը

««Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ և լրացումներ կատարելու մասին» օրենքի նախագծի ընդունման նպատակը բժշկական արտադրատեսակների արտադրությամբ կամ սպասարկմամբ զբաղվողներին լիցենզավորման գործընթացին պատշաճ պատրաստվելու համար ողջամիտ անհրաժեշտ ժամանակահատվածի տրամադրելն է:

Նախագծի ընդունման արդյքունքում կհետաձգվի բժշկական արտադրատեսակների արտադրության և սպասարկման գործունեությունների լիցենզավորման պարտադիր պահանջի գործողության ժամկետը, ինչով նշված ոլորտների տնտեսավարողներին կտրվի լիցենզավորմանը պատշաճ պատրաստվելու համար պահանջվող բավարար ժամանակ, ինչն էլ կբարելավի դրան հաջորդող գործընթացներում նրանց իրավական վիճակը:

3. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագծի մշակումն իրականացվել է Առողջապահության նախարարության և ՀՀ առողջապահության նախարարության «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի կողմից:

4. Լրացուցիչ ֆինանսական միջոցների անհրաժեշտության և պետական բյուջեի եկամուտներում և ծախսերում սպասվելիք փոփոխությունների մասին

Նախագծի ընդունմամբ պետական բյուջեում կամ տեղական ինքնակառավարման մարմնի բյուջեներում եկամուտների և ծախսերի ավելացում կամ նվազեցում չի նախատեսվում:

5. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ

Սույն նախագիծը չի բխում ռազմավարական կամ ծրագրային որևէ փաստաթղթից: