ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ 2023 թվականի ….. …….. -ի N ….-Ն «ՀՀ-ՈՒՄ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ԵՎ ԿԵՆՍԱՀԱՄԱՐԺԵՔՈՒԹՅԱՆ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ՀԱՄԱՖԻՆԱՆՍԱՎՈՐՄԱՆ ՄԻՋՈՑԱՌՄԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ԲԱԶԱՅԻՆ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ, ՕԺԱՆԴԱԿՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ԵՎ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ»

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՀՀ-ՈՒՄ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ԵՎ ԿԵՆՍԱՀԱՄԱՐԺԵՔՈՒԹՅԱՆ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ՀԱՄԱՖԻՆԱՆՍԱՎՈՐՄԱՆ ՄԻՋՈՑԱՌՄԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ԲԱԶԱՅԻՆ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ, ՕԺԱՆԴԱԿՈՒԹՅԱՆ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ԵՎ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

Անհրաժեշտությունը։ Նախագծի ընդունման անհրաժեշտությունը պայմանավորված է դեղագործության ոլորտի զարգացման ապահովմամբ և բխում է ՀՀ կառավարության 2023 թվականի մայիսի 25-ի N811-Լ որոշման Հավելված 2-ով սահմանված դեղագործական արդյունաբերության զարգացման հնգամյա ծրագրի իրականացումն ապահովող միջոցառումների ծրագրի 8.1 և 8.2  կետերից։

Փաստաթղթի մշակման անհրաժեշտությունը կապված է Կառավարության կողմից ոլորտում իրականացվող բարեփոխումների արդյունավետ իրագործման, ինչպես նաև բարեփոխումների հիմնական ուղղությունների և դրանցից ակնկալվող արդյունքների սահմանման հետ:

Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները։ Հայաստանի Հանրապետության տնտեսության մեջ ինչպես նախորդ տասնամյակում, այնպես էլ ներկայումս մեծ կարևորություն է տրվում դեղագործության ոլորտի զարգացմանը: Ոլորտն ունի ռազմավարական կարևոր նշանակություն, քանի որ այն ուղղակիորեն կապված է բնակչության առողջության պահպանման և պետական անվտանգության ապահովման հետ:

Դեղագործությունը ՀՀ կառավարության 2021 թվականի նոյեմբերի 18-ի «Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2021-2026 թվականների գործունեության միջոցառումների ծրագիրը հաստատելու մասին» 1902-Լ որոշմամբ հաստատվել է որպես արդյունաբերության զարգացման հինգ գերակա ոլորտներից մեկը:

Ոլորտի զարգացման հնարավորությունների շարքում մեծապես կարևորվում է  նոր դեղերի արտադրության կազմակերպումը, ինչը հնարավորություն կտա որոշակիորեն իրականացնել ներմուծման փոխարինում տեղական շուկայում, և օգտագործել տեղական գիտական մշակումները՝ թողարկելով նոր դեղեր արտահանման համար։ Կենսահամարժեքության ուսումնասիրությունները կարող են իրականացվել ինչպես «in vivo» (մարդկանց մասնակցությամբ), այնպես էլ «in vitro»։

  - «In vivo» ուսումնասիրությունները ներառում են ֆարմակոկինետիկ, ֆարմակոդինամիկական և թերապևտիկ համարժեքության ուսումնասիրություններ, այսինքն՝ կլինիկական հետազոտություններ։

- «In vitro» հետազոտություն - ապարատային մեթոդ (առանց մարդկանց վրա հետազոտություն անցկացնելու), օրինակ՝  համեմատական լուծելիության թեստը:

Կլինիկական հետազոտությունների իրականացումը պարտադիր պայման է դեղերի գրանցման ժամանակ ինչպես ազգային ընթացակարգով, այնպես էլ ԵԱՏՄ ընթացակարգով գրանցման դեպքում, որը բավականին ծախսատար գործընթաց է և հաճախ ծախսատարության պատճառով խոչընդոտում է նոր դեղերի արտադրության իրականացմանը։ Միևնույն ժամանակ, հաշվի առնելով ամբողջ աշխարհում գեներիկ դեղերի կենսահամարժեքության հետազոտությունների իրականացման պարտադիր լինելու հանգամանքը, ՀՀ-ում գործող դեղագործական ընկերությունները ստիպված են լինում բավականին բարձր արժեք վճարել գեներիկ դեղերի արտադրության համար։

Կլինիկական և կենսահամարժեքության հետազոտությունների իրականացումը ՀՀ-ում կարող է ունենալ նաև լուրջ տնտեսական հաջողություններ, մասնավորապես՝ գործընթացի մեկնարկի արդյունքում ֆինանսական ռեսուրսները կուղղվեն ոչ թե դուրս, այլ կմնան երկրի ներսում, կլինեն ֆինանսական միջոցների ներհոսքեր նաև արտերկրից, հաշվի առնելով տարածաշրջանում նման հետազոտությունների իրականացման սահմանափակ հնարավորությունները, գնային ճկուն քաղաքականությունն ու անհամեմատ ցածր արժեքները ՀՀ-ում:

Ոլորտի զարգացման համար մեծապես  կարևորվում է պետական աջակցության տրամադրումը։ Ելնելով նշվածից՝ անհրաժեշտություն է առաջանում  ՀՀ կառավարության 2023 թվականի մայիսի 25-ի N811-Լ որոշման Հավելված 2-ով սահմանված դեղագործական արդյունաբերության զարգացման հնգամյա ծրագրի իրականացումն ապահովող միջոցառումների ծրագրի 8.1 և 8.2  կետերի իրականացման։

Ֆինանսավորումը։ Սույն նախագծով ծրագրի հաստատման կապակցու­թյամբ պետական բյուջեում նախատեսվում է եկամուտների և ծախսերի ավելացում։

Որպես նախագծի ֆինանսավորման աղբյուր հանդիսանում են ՀՀ կառավարության 2023 թվականի մայիսի 25-ի N811-Լ որոշման Հավելված 2-ով սահմանված դեղագործական արդյունաբերության զարգացման հնգամյա ծրագրի իրականացումն ապահովող միջոցառումների ծրագրի 8.1 և 8.2  կետերում նշված․

• կլինիկական հետազոտությունների իրականացման համար հատկացված տարեկան մինչև 50 մլն դրամ ֆինանսավորման միջոցները,
• կենսահամարժեքության հետազոտությունների իրականացման համար տարեկան հատկացված մինչև 150 մլն դրամ ֆինանսավորման միջոցները:

         Կարգավորման նպատակը և բնույթը։ Միջոցառման նպատակն է ՀՀ դեղ արտադրողներին համաֆինանսավորմամբ աջակցման միջոցով նպաստել ՀՀ դեղ արտադրողների կողմից նոր դեղերի արտադրության զարգացմանը։ Նախագծի ընդունմամբ նախատեսվում է Հայաստանի Հանրապետությունում նոր դեղերի արտադրական ծախսերի նվազեցման և արտադրության խթանման, դեղերի արտադրատեսականու ընդլայնման նպատակով Հայաստանի Հանրապետության կառավարության (այսուհետ՝ կառավարություն) կողմից ՀՀ-ում արտադրվող դեղերի արտադրության ծախսերի օժանդակություն.

1) կլինիկական հետազոտությունների իրականացման համար հետազոտության արժեքի 50 %-ի համաֆինանսավորման տրամադրման ձևով,

2) կենսահամարժեքության հետազոտությունների իրականացման համար հետազոտության արժեքի 50 %-ի համաֆինանսավորման տրամադրման ձևով:

Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք։ Նախագիծը մշակվել է Հայաստանի Հանրապետության էկոնոմիկայի նախարարության կողմից:

         Ակնկալվող արդյունքը։ Նախագծի ընդունման զարգացման նոր հնարավորություններ կստեղծվեն ոլորտի համար, պետության աջակցության գործիքակազմը զգալիորեն կբարձրացնի տնտեսավարողների միջազգային մրցունակությունը: