«ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

1. Նախագծի ընդունման անհրաժեշտությունը

««Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի ընդունումը պայմանավորված է 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ին ընդունված «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին համաձայնագրում (այսուհետ՝ Համաձայնագիր) և ոլորտը կարգավորող ԵՏՀ որոշումներում կատարված փոփոխություններով:

2. Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները

Հայաստանի Հանրապետությունը 2015 թվականի դեկտեմբերից միացել է 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ին ընդունված «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (այսուհետ՝ ԲԱ) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին համաձայնագրին: Համաձայնագրի ստորագրմամբ սկիզբ է դրվել միջպետական աշխատանքային խմբի աշխատանքներին, որոնց արդյունքում ԵՏՀ շրջանակներում մշակվել են ԲԱ շրջանառությունը կարգավորող ավելի քան 25 ակտեր՝ ԵՏՀ խորհրդի որոշումներ, ԵՏՀ կոլեգիայի որոշումներ, ԵՏՀ կոլեգիայի հանձնարարականներ:

Հայաստանի Հանրապետությունում ԲԱ շրջանառության պատշաճ կարգավորման և ԵԱՏՄ որդեգրած քաղաքականության հետ ներդաշնակեցման նպատակով ոլորտի կարգավորմանն առնչվող մի շարք նորմատիվ իրավական ակտերում իրականացվել են փոփոխություններ և լրացումներ, մասնավորաապես՝ 2022 թվականի հունիսի 7-ին ընդունված ՀՕ-304-Ն օրենքով լրացումներ և փոփոխություններ են առաջարկվել «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 10-րդ՝ ԲԱ շրջանառության պետական կարգավորմանը նվիրված գլխում:

Վերոնշյալ փոփոխությունների մշակելիս որպես հիմք ընդունել են Համաձայնագրի 11-րդ հոդվածով սահմանված անցումային շրջանը, ինչպես նաև մեր կանխատեսումները ԵԱՏՄ կարգով ԲԱ գրանցման գործընթացի և ընդհանուր գրանցամատյանի ձևավորման շուրջ:

Համաձայնագրի անցումային դրույթներով նախատեսված էր, որ անդամ երկրների համար ԵԱՏՄ ակտերը պարտադիր բնույթ կստանան 2022 թվականի դեկտեմբերի 31-ից, իսկ ազգային կարգերը կդադարեցվեն: Այդ իսկ պատճառով, որպես գրանցման կարգ Օրենքում նախատեսվել էր միայն ԵԱՏՄ միասնական կարգը: Սակայն, սույն թվականի փետրվար 13-ին հրապարակվել է ԵՏՀ խորհրդի արձանագրությունը Համաձայնագրում փոփոխություններ կատարելու մասին, որով ազգային կարգերից ԵԱՏՄ կարգերին ամբողջական անցման վերջնաժամկետը 2022 թվականի դեկտեմբերի 31-ից հետաձգվել է մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը: Այս փոփոխությամբ, անդամ երկրներին հնարավորություն է տրվել մինչև նշված ժամկետը ԵԱՏՄ միասնական կարգավորմանը զուգահեռ գործածել նաև ազգային կարգավորումը, ինչը խիստ կնվազեցնի բժշկական արտադրատեսակների ԵԱՏՄ գրանցամատյանի ձևավորման արագությունը:

Հաշվի առնելով վերոնշյալը, ԲԱ շրջանառության համապարփակ կարգավորման իրականացման և ԵԱՏՄ միասնական սկզբունքներին սահուն անցման ապահովման նպատակով անհրաժեշտություն և հնարավորություն է առաջացել մշակելու ԲԱ գրանցման ներպետական (ազգային) կարգ:

ԲԱ գրանցման ներպետական կարգի առկայության և գործածման պահանջը պայմանավորված է նաև այն հանգամանքով, որ Օրենքի կիրարկումն ապահովող որոշ առանցքային ՀՀ ենթաօրենսդրական ակտերի մշակման գործընթացը դեռ չի ավարտվել և հետևաբար 2023 թվականի հունիսի դրությամբ ԲԱ գրանցման որևէ գործընթաց չի իրականացվել:

Գործող Օրենքի 47-րդ հոդվածով սահմանված են ԲԱ կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներին (հետազոտություններին) վերաբերվող կարգավորումները: Հաշվի առնելով ԵՏՀ Խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 29 որոշումում կատարվող փոփոխությունները, անհրաժեշտություն է առաջացել լրամշակելու 47-րդ հոդվածը: ԵՏՀ խորհրդի նշված որոշման լիակատար կիրարկման համար գործող օրենքում բացակայում են որոշ կարևոր դրույթներ, մասնավորապես՝

• տարանջատված չեն կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր հետազոտությունների իրականացման համար թույլատվական գործընթացները,
• բացակայում է էթիկայի կենտրոնական հանձնաժողովի աշխատակարգին վերաբերվող կարգավորումները,
• բժշկական կազմակերպություններին կլինիկական փորձարկումներ իրականացնելու թույլտվության տրամադրմանը վերաբերվող կարգավորումները,
• ԲԱ կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների նկատմամբ մասնագիտական դիտարկումներին վերաբերվող կարգավորումները և որոշ այլ դրույթներ

3. Կարգավորման նպատակը և բնույթը

««Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի նախագծի ընդունմամբ, ԵԱՏՄ կարգերին համապատասխան, ԲԱ շրջանառության պետական կարգավորման համակարգի ներդրման անցումային դրույթները կհամապատասխանեցվեն Համաձայնագրով սհմանված պահանջներին: Այս նախագծի ընդունմամբ կկանխվեն Հայաստանի Հանրապետությունում ԲԱ պամատակարարման ընհատումներով և հնարավոր սղությամբ պայմանավորված բժշկական սպասարկման հնարավոր խափանումները:

4. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագծի մշակումն իրականացվել է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության կողմից:

5. Լրացուցիչ ֆինանսական միջոցների անհրաժեշտության և պետական բյուջեի եկամուտներում և ծախսերում սպասվելիք փոփոխությունների մասին

  Նախագծի ընդունմամբ 2022 թվականի պետական բյուջեում կամ տեղական ինքնակառավարման մարմնի բյուջեներում եկամուտների և ծախսերի ավելացում կամ նվազեցում չի նախատեսվում:

6. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային և/կամ այլ ռազմավարություններ.

Սույն նախագիծը չի բխում ռազմավարական կամ ծրագրային որևէ փաստաթղթից: