ՀՀ դեղ արտադրողների միություն
12.04.2022
ԴԻՐՔՈՐՈՇՈՒՄ ԵՎ ԱՌԱՋԱՐԿՈՒԹՅՈՒՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2019 ԹՎԱԿԱՆԻ ՓԵՏՐՎԱՐԻ 28-Ի N 166-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ Համաձայն Նախագծի ընդունման անհրաժեշտության վերաբերյալ հիմնավորման՝ «Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության և ՀՀ առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի կողմից: Հարկ է նշել, որ նախագծի մշակման ժամանակ ուսումնասիրվել են նաև ԵԱՏՄ բոլոր անդամ պետություններում դեղերի գրանցման և փորձաքննության վճարներն ու տուրքերը՝ նպատակ ունենալով սահմանել միության շրջանակում հնարավոր մրցունակ գին (…): Նախագծի նպատակն է ապահովել Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում իրականացվող փորձաքննությունների ավելի հստակ, մրցունակ և իրատեսական վճարներ՝ միաժամանակ ստեղծելով բարենպաստ պայմաններ տեղական դեղարտադրողների համար»: Անհրաժեշտ ենք համարում նշել, որ ուսումնասիրելով ԵԱՏՄ անդամ պետություններում դեղերի գրանցման և փորձաքննության վճարներն ու տուրքերը, համամիտ չենք Նախագծով հնարավոր մրցունակ գներ սահմանված լինելու հեղինակների պնդման հետ: Այսպես. վերարտադրված (գեներիկ) դեղի համար Նախագծով առաջարկվում է ԵԱՏՄ կանոններին դոսյեի համապատասխանեցում (ռեֆերենտ երկիր) փորձաքննության վճարը սահմանել 1 200 000 ՀՀ դրամ, մինչդեռ ՌԴ-ում նշված հայտի տեսակի համար վճարը կազմում է 750 000 ՀՀ դրամ, Բելառուսում՝ 2 500 000 + լաբորատոր աշխատանքների վճարներ (միջինը՝ 500 000 ՀՀ դրամ), Ղազախստանում՝ 900 000 ՀՀ դրամ, Ղրղզստանում՝ 330 000 + լաբորատոր աշխատանքների վճարներ (միջինը՝ 500 000 ՀՀ դրամ), հետևաբար երեք պետությունների համեմատ Հայաստանն ամենաբարձր գինն է առաջարկում: Կենսանմանակ, արյունային ծագման դեղ, հայտնի դեղերի նոր զուգորդում կամ hիբրիդ դեղ հայտի տեսակը Նախագծով առաջարկվում է ԵԱՏՄ գրանցում (ռեֆերենտ երկիր) սահմանել 3 100 000 ՀՀ դրամ, մինչդեռ կենսանմանակ հայտի տեսակը ՌԴ-ում կազմում է 2 100 000 ՀՀ դրամ, Բելառուսում 3 400 000 + լաբորատոր աշխատանքների վճարներ (միջինը՝ 500 000 ՀՀ դրամ), Ղազախստանում 1 800 000 ՀՀ դրամ, Ղրղզստանում 1 200 000 + լաբորատոր աշխատանքների վճարներ (միջինը՝ 500 000 ՀՀ դրամ), հետևաբար երեք պետությունների համեմատ Հայաստանը այս դեպքում ևս ամենաբարձր գինն է առաջարկում: Հիբրիդ հայտի տեսակը կազմում է ՌԴ-ում 2 100 000 ՀՀ դրամ, Բելառուսում 2 500 000 + լաբորատոր աշխատանքների վճարներ (միջինը՝ 500 000 ՀՀ դրամ), Ղազախստանում 1 700 000 ՀՀ դրամ, Ղրղզստանում 1 000 000 + լաբորատոր աշխատանքների վճարներ (միջինը՝ 500 000 ՀՀ դրամ), հետևաբար Հայաստանը կրկին ամենաբարձր գինն է առաջարկում: Բերված օրինակներն իհարկե ամբողջը չեն, հետևաբար հարկ ենք համարում նշել, որ Հայաստանում առաջարկվում է սահմանել դեղերի գրանցման փորձաքննության անհամեմատ բարձր արժեքներ միաժամանակ՝ հաշվի չառնելով այն հանգամանքը, որ Հայաստանը ԵԱՏՄ ամենափոքր շուկան է: ԵԱՏՄ-ին անդամակցումը զգալի հնարավորություններ է ընձեռում տնտեսության զարգացման առումով, դրանցից է նաև միասնական ընթացակարգով գրանցումների առավել մրցունակ արժեքների սահմանումը, ինչը կարծում ենք կապահովի ԵԱՏՄ անդամ պետություններում գրանցված դեղագործական ընկերությունների՝ Հայաստանում գրանցումներն իրականացնելու ներհոսքեր: Հնարավոր ողջամիտ տարբերակ կարող է լինել նաև միասնական գրանցումների տարբերակված արժեքների սահմանումը՝ տեղի և օտարերկրյա արտադրողների համար: Անդրադառնալով Նախագծի հեղինակների հիմնավորմանն, առ այն, որ նախագծի նպատակն է ապահովել իրականացվող փորձաքննությունների ավելի հստակ, մրցունակ և իրատեսական վճարներ՝ միաժամանակ ստեղծելով բարենպաստ պայմաններ տեղական դեղ արտադրողների համար, հարկ ենք համարում մեկ անգամ ևս ընդգծել, որ նման բարձր արժեքների սահմանումը ոչ միայն անբարենպաստ միջավայր է ստեղծում տեղական դեղ արտադրողների համար, այլ նաև խոչընդոտում է ներքին շուկայում տեղական արտադրանքի մասնաբաժնի ավելացմանը, ինչն էլ ֆորս մաժորային իրավիճակներում ուղղակի սպառնալիք է երկրի գոյությանը, մարդկության կյանքի և առողջության պահպանմանը: Հավելենք նաև, որ Նախագծով առաջարկվող որոշ վճարներ առավել բարձր են Որոշմամբ սահմանվածներից (տե՛ս ներկայացված աղյուսակները), մասնավորապես, վերարտադրված (գեներիկ) դեղի հայտի տեսակը Նախագծով առաջարկվում է վերագրանցում հավաստագրի ժամկետի երկարաձգում միայն Հայաստանում կիրառելու համար սահմանել 500.000 ՀՀ դրամ, Որոշմամբ սահմանված 250 000 ՀՀ դրամի փոխարեն, հետգրանցումային փոփոխությունների համար առաջարկվում է 300 000-700 000 ՀՀ դրամ Որոշմամբ սահմանված 20%-ի փոխարեն: Վերոգրյալով պայմանավորված՝ առաջարկում ենք Նախագծում կատարել համապատասխան փոփոխություններ. 1. Վերանայել և նվազեցնել Նախագծով առաջարկող փորձաքննության վճարները դրանք դարձնելով իրապես առավել մրցունակ ԵԱՏՄ շուկայում, ինչպես նաև բարենպաստ տեղական արտադրողի համար: 2. Քանի որ յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձևի, յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածքի, ինչպես նաև հաջորդ համային տարատեսակի գրանցումը չի ենթադրում բոլոր 5 մոդուլների փորձաքննություն և գրանցման այդպիսի տեսակները հաճախ որևէ ազդեցություն չունեն նախակլինիկական և կլինիկական տվյալների վրա, առաջարկում ենք միայն Հայաստանում կիրառման համար գրանցվող դեղերի համար «1.Ա.1 յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև և համային տարատեսակ» և «1.Ա.3 յուրաքանչյուր հաջորդ արտադրատարածք» հայտերով գրանցումների դեպքում սահմանել սակագին, որը հավասար կլինի 1-ին դեղի գրանցման վճարի 60%-ին: 3. Քանի որ ԵԱՏՄ գրանցումների շրջանակում նոր արտադրատարածքի, նոր դեղաձևի և դեղաչափի ներկայացումը իրականացվում է գրանցման ընդլայնման, այն է՝ փոփոխությունների հայտով, խնդրում ենք այդ դեպքերի համար սահմանել սակագին 2-րդ տիպի փոփոխության վճարի չափով: 4. Առաջարկում ենք նախատեսել խմբավորված փոփոխությունների հնարավորություն, որոնց համար սահմանված կլինի փորձաքննության ֆիքսված վճար՝ 2-րդ տիպի փոփոխության վճարի չափով և կկիրառվի այն դեպքերում, երբ փոփոխությունների մեծ քանակի արդյունքում գումարը գերազանցում է վերագրանցման/գրանցման արժեքը՝ դարձնելով իմաստազուրկ փոփոխությունների հայտ ներկայացնելը: