ՀՀ դեղ արտադրողների միություն
07.09.2021
Նախագծի 7-րդ հոդված 13-րդ մաս. Օրենքի 16-րդ հոդվածի 27-րդ մասի 7-րդ կետը շարադրել հետեւյալ խմբագրությամբ. Հոդված 16. Դեղերի պետական գրանցումը 27. Դեղի գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժվում է, եթե փորձաքննությամբ պարզվել է, որ` (...) «7) Ներկայացված տվյալները կամ փաստաթղթերը թերի են, ոչ հավաստի կամ ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված, կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ պահանջվող փաստաթղթերից որեւէ մեկը կամ նմուշները կամ լաբորատոր փորձաքննության համար անհրաժեշտ նյութերը բացակայում են, եւ եթե սահմանված ժամկետում թերությունները չեն վերացվել կամ օրենսդրությամբ սահմանված չափով վճարում չի կատարվել.». Առաջարկություն. Առաջարկում ենք Նախագծի 7-րդ հոդվածի 13-րդ մասում նշված «Սահմանված ժամկետ» արտահայտությունը հստակեցնել եւ կոնկրետ ժամկետ սահմանել5 ։ Օրենքի 3-րդ հոդված. Օրենքում օգտագործվող հիմնական հասկացությունները. Առաջարկություն. 1-ին մասը լրացնել 57-րդ եւ 58-րդ կետերով. 1. Սույն օրենքում օգտագործվում են հետեւյալ հիմնական հասկացությունները. (...) 57) Որակի նորմատիվ փաստաթուղթ`(...) 58) Ռեֆերենտ իրավասու մարմին` (...)6 Նախագծի 8-րդ հոդվածի 3-րդ մաս. Օրենքի 17-րդ հոդվածը լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ 11-րդ եւ 12-րդ կետերով. Հոդված 17. Կողմնակի ազդեցությունների եւ կեղծ արտադրանքի մասին տեղեկատվություն ներկայացնելը (...) «11. Ռիսկ-օգուտ հարաբերակցությունը շարունակաբար գնահատելու նպատակով Լիազոր մարմինը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կարող է պահանջել Լիազոր մարմնի սահմանած կարգով իրականացված դեղի անվտանգության հետգրանցումային ուսումնասիրությունների տվյալներ»: «12.Գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ դեղազգոնության համակարգի «Պատշաճ դեղազգոնության գործունեության» կանոններին համապատասխանության գնահատումն իրականացվում է մասնագիտական դիտարկումների միջոցով, որոնք իրականացվում են որակավորված անձի եւ պատասխանատու անձի (ներառյալ` պայմանագրային կարգով աշխատանքներ իրականացնողների) աշխատավայրում: Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է մասնագիտական դիտարկման եւ այլ երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը:Դեղազգոնության համակարգի մասնագիտական դիտարկումների հետ կապված ծախսերը փոխհատուցում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը՝ կողմերի միջեւ օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա: Մասնագիտական դիտարկումների հիման վրա կազմված փորձագիտական եզրակացությունը ներկայացվում է Լիազոր մարմին»: Առաջարկություն. Առաջարկում ենք իրավակարգավորման նման տրամաբանություն, ինչպես Նախագծի 6-րդ հոդվածի 6-րդ մասի վերաբերյալ: Նախագծի 9-րդ հոդվածի 1-ին մաս. Օրենքի 18-րդ հոդվածի 6-րդ մասը խմբագրել հետեւյալ խմբագրությամբ։ Հոդված 18. Դեղերի արտադրությունը «6. «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիրը տրվում է առավելագույնը երեք տարի ժամկետով՝ հաշվի առնելով դիտարկումների գնահատման արդյունքները՝ Լիազոր մարմնի սահմանած ռիսկերի վերլուծության կարգի համաձայն»: Առաջարկություն. Առաջարկում ենք Նախագծով առաջարկվող կարգավորման ուժի մեջ մտնելու պահը սահմանել «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» ՀՀ օրենքի 27-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն: Հիմնավորում. Մեջբերված իրավակարգավորման հետ կապված հարց է առաջանում, թե Լիազոր մարմնի կողմից սահմանվելիք ռիսկերի վերլուծության կարգը նորմատիվ բնույթ կրող իրավական ակտ է, թե անհատական։ Եթե յուրաքանչյուր կոնկրետ դեպքում սահմանվի նման կարգ, ինչը քիչ հավանական է, ապա դա Լիազոր մարմնի համար կամայականությունների տեղ կարող է թողնել, իսկ եթե այն նորմատիվ բնույթ ունեցող իրավական ակտ պետք է լինի, ապա հարկ է նշել, որ քանի դեռ այն սահմանված չէ, իրավական գնահատական տալ առաջարկվող կարգավորմանը հնարավոր չէ։ Այնուամենայնիվ, պետք է նկատի ունենալ, որ «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» ՀՀ օրենքի 27-րդ հոդվածի 1-ին մասի համաձայն՝ եթե նորմատիվ իրավական ակտի որեւէ դրույթ կարող է կատարվել միայն այդ նորմատիվ իրավական ակտով նախատեսված այլ նորմատիվ իրավական ակտի ընդունմամբ, կամ դրա կատարումն ուղղակիորեն պայմանավորված է նորմատիվ իրավական այլ ակտի ընդունմամբ, ապա նորմատիվ իրավական ակտի այդ դրույթը գործում է համապատասխան նորմատիվ իրավական այլ ակտն ուժի մեջ մտնելու պահից: Օրենքի 3-րդ գլուխ. Բնակչությանը դեղերով ապահովելու եւ դեղագործությունը զարգացնելու պետական քաղաքականության հիմնական սկզբունքները. Առաջարկություն. Լրացնել 12-րդ հոդվածով` Հարկադիր լիցենզավորումը. 1.Ռազմական կամ արտակարգ դրության պայմաններում բնակչության կյանքի եւ առողջության պահպանման, ազգային անվտանգության ապահովման նպատակով ՀՀ կառավարության որոշմամբ` առանց արտոնագրատիրոջ (իրավատիրոջ) համաձայնության, կարող է տրամադրվել հարկադիր լիցենզիա դեղագործական արտադրանք թողարկելու համար: 2.Հարկադիր լիցենզիայի տրամադրման կարգն ու առանձնահատկությունները սահմանվում են «Գյուտերի, օգտակար մոդելների եւ արդյունաբերական նմուշների մասին» ՀՀ օրենքով եւ ՀՀ կառավարության որոշմամբ։ Համապատասխանաբար անհրաժեշտ է կատարել լրացում նաեւ «Գյուտերի, օգտակար մոդելների եւ արդյունաբերական նմուշների մասին» ՀՀ օրենքի 9-րդ գլխում: Հիմնավորում. Ռազմական կամ արտակարգ դրության պայմաններում դեղապահովմանը սպառնացող վտանգի կամ խնդրի ծագելու դեպքում` բնակչության կյանքի եւ առողջության պահպանման, ազգային անվտանգության ապահովման նկատառումներից ելնելով հնարավոր է առաջանա անհրաժեշտություն առանց իրավատիրոջ համաձայնության օգտագործելու մտավոր սեփականության օբյեկտները: «Գյուտերի, օգտակար մոդելների եւ արդյունաբերական նմուշների մասին» ՀՀ օրենքում նախատեսվում է առանց արտոնագրատիրոջ համաձայնության գյուտի, օգտակար մոդելի, արդյունաբերական նմուշի, բույսի սորտի օգտագործումը դատարանի որոշմամբ` օրենքով նախատեսված դեպքերում: Առաջարկվող փոփոխությունը մեծացնում է սույն կարգավորման ֆունկցիոնալության մակարդակը` իրավունք վերապահելով նաեւ պետությանը ռազմական կամ արտակարգ դրության պայմաններում` ծայրահեղ անհրաժեշտությունից ելնելով կայացնել որոշում հարկադրական լիցենզիայի տրամադրման վերաբերյալ, հաշվի առնելով նաեւ, որ դատական կարգով որոշման կայացումը բավականին ժամանակատար է, հատկապես իրավատիրոջ ոչ ռեզիդենտ հանդիսանալու պարագայում։ 2021թ. ապրիլի 13-ին ընդունվել է ՌԴ քաղաքացիական օրենսգրքի 4-րդ մասի 1360-րդ հոդվածում փոփոխություն կատարելու մասին ՌԴ դաշնային օրենքը: Ընդունված օրենքի համաձայն` պետությանն իրավունք է վերապահվում ծայրահեղ անհրաժեշտության դեպքերում պետական անվտանգության ապահովման, եւ բնակչության կյանքի ու առողջության պահպանման նպատակով կայացնել որոշում գյուտի, օգտակար մոդելի կամ արդյունաբերական նմուշի օգտագործումն առանց արտոնագրատիրոջ համաձայնության թույլ տալու մասին` արտոնագրատիրոջն ամենասեղմ ժամկետներում ծանուցելով եւ համաչափ փոխհատուցում վճարելով: Անհրաժեշտություն. Առաջարկվող փոփոխությունը կնպաստի պետության ինքնաբավության բարձրացմանը, պետության անվտանգության եւ բնակչության կյանքի ու առողջության պահպանմանը։