ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ, ԴՐԱ ՄԱՍԵՐԻ ԿԱՄ ԲԱՂԱԴՐԻՉՆԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՆԱԽԱԳԻԾ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

ՈՐՈՇՈՒՄ

----- թվականի N -----Ն

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ, ԴՐԱ ՄԱՍԵՐԻ ԿԱՄ ԲԱՂԱԴՐԻՉՆԵՐԻ ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ

ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Ղեկավարվելով Հայաստանի Հանրապետության «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքի 46-րդ հոդվածի 1-ին մասի դրույթներով՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է․

1. Սահմանել՝

1) Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակի, դրա մասերի կամ բաղադրիչների կլինիկական փորձարկումների իրականացման կարգը` համաձայն N 1 հավելվածի,

2) Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ) իրականացնելու թույլտվության հայտի ձևը՝ համաձայն N 2 հավելվածի,

3) Բժշկական արտադրատեսակի մասին հետազոտողի գրքույկի բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները (բացի in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներից)՝ համաձայն N 3 հավելվածի,

4) Բժշկական արտադրատեսակի տեխնիկական նիշքի բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները (բացի in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներից)՝ համաձայն N 4 հավելվածի,

5) Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) ծրագրի բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները՝ համաձայն N 5 հավելվածի,

6) Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվության ձևը՝ համաձայն N 6 հավելվածի,

7) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրի բովանդակությանը ներկայացվող պահանջները՝ համաձայն N 7 հավելվածի,

8) in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի կլինիկա-լաբորատոր փորձարկման (հետազոտության) մասին հաշվետվության ձևը՝ համաձայն N 8 հավելվածի:

2. Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձաքննությունների հետ կապված սույն Որոշմամբ չկարգավորված հարցերը կարգավորվում են Բժշկական արտադրատեսակների կարգավորող մարմինների միջազգային համաժողովի (IMDRF) փաստաթղթերով:
3. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:
4. Սույն Որոշման ընդունմամբ պայմանավորված համապատասխան գերատեսչական իրավական ակտերն ընդունվում են սույն Որոշման ընդունվելուց հետո՝ վեց ամսվա ընթացքում: