ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ՄԵՐԺԵԼՈՒ, ԿԱՍԵՑՆԵԼՈՒ ԵՎ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅԱՆ ՀԻՄԱՆ ՎՐԱ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ՆԵՐՄՈՒԾՈՒՄԸ (ԱՐՏԱՀԱՆՈՒՄԸ) ՄԵՐԺԵԼՈՒ ԵՎ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՆԱԽԱԳԻԾ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

ՈՐՈՇՈՒՄ

----- թվականի N -----Ն

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ, ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ՄԵՐԺԵԼՈՒ, ԿԱՍԵՑՆԵԼՈՒ ԵՎ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ, ԻՆՉՊԵՍ ՆԱԵՎ ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅԱՆ ՀԻՄԱՆ ՎՐԱ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ՆԵՐՄՈՒԾՈՒՄԸ (ԱՐՏԱՀԱՆՈՒՄԸ) ՄԵՐԺԵԼՈՒ ԵՎ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Ղեկավարվելով Հայաստանի Հանրապետության «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենքի 45-րդ հոդվածի 3-րդ և 4-րդ մասերի դրույթներով՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է․

1. Սահմանել՝

1) Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների պետական գրանցման, գրանցումը մերժելու, կասեցնելու և ուժը կորցրած ճանաչելու, ինչպես նաև փորձագիտական եզրակացության հիման վրա բժշկական արտադրատեսակի ներմուծումը (արտահանումը) մերժելու և բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների կարգը` համաձայն N 1 հավելվածի,

2) Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի ձևը և դրա ձևակերպման կանոնները՝ համաձայն N 2 հավելվածի,

3) Բժշկական արտադրատեսակի փորձաքննություն անցկացնելու հայտի ձևը՝ համաձայն N 3 հավելվածի,

4) Բժշկական արտադրատեսակի գրանցում անցկացնելու հայտի ձևը՝ համաձայն N 4 հավելվածի,

5) Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը՝ համաձայն N 5 հավելվածի,

6) Գրանցման ժամանակ բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման մասին փորձագիտական եզրակացությունը՝ համաձայն N 6 հավելվածի,

7) Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում փոփոխություններ կատարելու հայտի ձևը՝ համաձայն N 7 հավելվածի,

8) Գրանցման հավաստագրի գործողության ժամկետի ընթացքում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում կատարվող և նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը՝ համաձայն N 8 հավելվածի,

9) Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում փոփոխություններ կատարելու հնարավորության (անհնարինության) մասին փորձագիտական եզրակացությունը՝ համաձայն N 9 հավելվածի,

10) Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի գործողությունը դադարեցնելու (չեղյալ ճանաչելու) հայտի ձևը՝ համաձայն N 10 հավելվածի,

11) Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման հավաստագրի կրկնօրինակ տալու հայտի ձևը՝ համաձայն N 11 հավելվածի:

2. Բժշկական արտադրատեսակների պետական գրանցման, գրանցումը մերժելու, կասեցնելու և ուժը կորցրած ճանաչելու, ինչպես նաև փորձագիտական եզրակացության հիման վրա բժշկական արտադրատեսակի ներմուծումը (արտահանումը) մերժելու և բժշկական արտադրատեսակի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների հետ կապված սույն որոշմամբ չկարգավորված հարցերը կարգավորվում են Բժշկական արտադրատեսակների կարգավորող մարմինների միջազգային համաժողովի (IMDRF) փաստաթղթերով:
3. Սույն Որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:
4. Սույն Որոշման ընդունմամբ պայմանավորված համապատասխան գերատեսչական իրավական ակտերն ընդունվում են սույն Որոշման ընդունվելուց հետո՝ վեց ամսվա ընթացքում: