ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ, ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ, ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2013 ԹՎԱԿԱՆԻ ՍԵՊՏԵՄԲԵՐԻ 26-Ի N 1089-Ն ՈՐՈՇՈՒՄԸ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

ԴԵՂԵՐԻ և ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ  ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ,  ՊԱՏՇԱՃ  ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ,  ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ  ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ  և ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2013 ԹՎԱԿԱՆԻ ՍԵՊՏԵՄԲԵՐԻ 26-Ի N 1089-Ն ՈՐՈՇՈՒՄԸ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ  ՄԱՍԻՆ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ

Իրավական ակտի անհրաժեշտությունը

Դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական  գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման,  պատշաճ  արտադրական գործունեության հավաստագրի տրամադրման, դեղերի արտադրության լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը,  անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը  հաստատելու  և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2013 թվականի սեպտեմբերի 26-ի N 1089-Ն որոշումը ուժը կորցրած ճանաչելու  մասին Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծի մշակումը բխում է Հայաuտանի Հանրապետության վարչապետի 2017 թվականի մայիսի 16-ի «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության  օրենքի կիրարկումն ապահովող միջոցառումների» N 443-Ն որոշման 11-րդ կետի պահանջներից:

Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները

Ներկայում դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման և պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի տրամադրման  հետ կապված հարաբերությունները կարգավորվում են ՀՀ կառավարության 2013 թվականի սեպտեմբերի 23-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և դեղանյութերի արտադրության` պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման և պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգերը հաստատելու մասին» թիվ 1089-Ն որոշմամբ:  «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 18-րդ հոդվածի 10-րդ մասի համաձայն ՀՀ կառավարությունը վերը նշված կարգերից բացի պետք է հաստատի նաև դեղերի արտադրության լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը: Բացի այդ, «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 18-րդ հոդվածի համաձայն դեղերի արտադրության լիցենզիան ներառում է նաև դեղանյութերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արտադրությունը և դեղաբուսական հումքի մշակումը, ուստի անհրաժեշտություն է առաջանում վերանայել գործող կարգը՝ լրամշակելով ՊԱԳ հավաստագրի ձևը և համապատասխանեցնելով այն լիցենզիայի ներդիրին: Հաշվի առնելով վերոնշյալը և հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի 18-րդ հոդվածի 10-րդ մասի պահանջները մշակվել է ՀՀ կառավարության որոշման նոր նախագիծ, որը ներառում է դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության  կանոններին համապատասխանության դիտարկման կարգը,  պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգը, դեղերի արտադրության լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը, պատշաճ արտադրական գործունեության  կանոններին համապատասխանության  դիտարկման և դեղերի արտադրության լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը: Որոշմամբ նաև ուժը կորցրած  է ճանաչվում  Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2013 թվականի սեպտեմբերի 26-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման և պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգերը հաստատելու մասին» N 1089-Ն որոշումը:

 Կարգավորման նպատակը և խնդիրները

Սույն որոշման ընդունման նպատակը իրավական ակտերի համապատասխանեցումն է «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքին՝ սահմանելով  ինչպես դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական  գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման,  պատշաճ  արտադրական գործունեության հավաստագրի տրամադրման, այնպես էլ դեղերի արտադրության լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը և  անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը: Որոշմամբ հաստատվող կարգերում նկարագրվում են ՊԱԳ հավաստագիր տրամադրելու, արտադրությունների լիցենզավորման նպատակով և ՊԱԳ հավաստագիր ունեցող արտադրություններում մշտապես իրականացվող դիտարկումների ընթացակարգերը, փուլերը և ժամկետները: Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ Հայաստանի Հանրապետությունում ընդունված պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնները համապատասխանեցված են Եվրոպական միության և Եվրասիական տնտեսական միության պահանջներին, նախագծի մշակման ժամանակ հիմք են ընդունվել  նաև այդ տարածաշրջաններում ՊԱԳ համապատասխանության դիտարկման և հավաստագրի տրամադրման ընթացակարգերը:

Ակնկալվող արդյունքը

Նախագծի ընդունման արդյունքում ստեղծվում են իրավական հիմքեր արտադրողների գործունեությունը ՊԱԳ  պահանջներին միջազգայնորեն ընդունված սկզբունքներին համապատասխան գնահատելու և ՊԱԳ համապատասխանության դեպքում հավաստագիր տրամադրելու համար, որն էլ հնարավորություն կընձեռի երաշխավորել դեղի որակն արտադրողից սպառող շղթայում և ապահովել դեղերի արտահանման ծավալների մեծացումը:   Բացի այդ, նորացված իրավական փաթեթը նախապայման է դեղագործական տեսչությունների համագործակցության սխեմային անդամակցության համար, որն ընդգրկված է  ՀՀ կառավարության 2017թ. ծրագրում:

5. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք.

      Իրավական ակտի նախագիծը մշակվել է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության աշխատակազմի ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների և իրավաբանական վարչություններ և Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի կողմից:

ՏԵՂԵԿԱՆՔ

ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ  ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ,  ՊԱՏՇԱՃ  ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ,  ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ  ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ  ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2013 ԹՎԱԿԱՆԻ ՍԵՊՏԵՄԲԵՐԻ 26-Ի N 1089-Ն ՈՐՈՇՈՒՄԸ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ  ՄԱՍԻՆ»

ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԿԱՊԱԿՑՈՒԹՅԱՄԲ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՄ ՏԵՂԱԿԱՆ ԻՆՔՆԱԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՄԱՐՄԻՆՆԵՐԻ ԲՅՈՒՋԵՆԵՐՈՒՄ ԾԱԽՍԵՐԻ ԵՎ ԵԿԱՄՈՒՏՆԵՐԻ ԷԱԿԱՆ ԱՎԵԼԱՑՈՒՄՆԵՐԻ ԿԱՄ ՆՎԱԶԵՑՈՒՄՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

Դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական  գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման,  պատշաճ  արտադրական գործունեության հավաստագրի տրամադրման, դեղերի արտադրության լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը,  անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը  հաստատելու  և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2013 թվականի սեպտեմբերի 26-ի N 1089-Ն որոշումը ուժը կորցրած ճանաչելու  մասին  Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծի ընդունման կապակցությամբ պետական կամ տեղական ինքնակառավարման մարմնի բյուջեում ծախuերի և եկամուտների էական ավելացում կամ նվազեցում չի նախատեսվում:

ՏԵՂԵԿԱՆՔ

«ԴԵՂԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ՊԱՏՇԱՃ ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ  ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅԱՆ ԴԻՏԱՐԿՄԱՆ,  ՊԱՏՇԱՃ  ԱՐՏԱԴՐԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ՀԱՎԱՍՏԱԳՐԻ ՏՐԱՄԱԴՐՄԱՆ, ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅԱՆ ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՆՊԱՏԱԿՈՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ,  ԱՆՀՐԱԺԵՇՏ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՑԱՆԿԸ  ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ  ԵՎ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2013 ԹՎԱԿԱՆԻ ՍԵՊՏԵՄԲԵՐԻ 26-Ի N 1089-Ն ՈՐՈՇՈՒՄԸ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉԵԼՈՒ  ՄԱՍԻՆ»

ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՌՆՉՈՒԹՅԱՄԲ  ՆՈՐ ԻՐԱՎԱԿԱՆ ԱԿՏԵՐԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԿԱՄ ԱՅԼ ԻՐԱՎԱԿԱՆ ԱԿՏԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ  ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍԻՆ

Դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական  գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման,  պատշաճ  արտադրական գործունեության հավաստագրի տրամադրման, դեղերի արտադրության լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության իրականացման կարգը,  անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը  հաստատելու  և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2013 թվականի սեպտեմբերի 26-ի N 1089-Ն որոշումը ուժը կորցրած ճանաչելու  մասին  Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծի ընդունման կապակցությամբ այլ իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտություն չկա: