ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԳՈՐԾՈՂ ԴԵՂԱԳՐՔԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԳՈՐԾՈՂ ԴԵՂԱԳՐՔԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ  ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

1. Իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը (նպատակը).

  Դեղագիրքը (ֆարմակոպեա)` դեղագրքային հոդվածների, դեղերի և դրանց բաղադրատարրերի որակը վերլուծելու, հսկելու մեթոդների և այլ չափորոշիչ պահանջների ժողովածու է, որտեղ նկարագրված են դեղերի և դրանց բաղադրատարրերի որակի ցուցանիշները և հսկելու մեթոդները: Հայաստանի Հանրապետությունում արտադրվող և կիրառվող դեղերի, դրանց ակտիվ և օժանդակ բաղադրատարրերի, տարայի և խցանափակման նյութերի որակը պետք է համապատասխանի դեղագրքերի պահանջներին: Հայաստանի Հանրապետությունում կարող են գրանցվել, արտադրվել, իրացվել միայն որակի միանման պահանջներին համապատասխանող դեղեր: Այդ միասնականությունը ապահովվում է նաև գործող դեղագրքերի ցանկը հաստատելու միջոցով, քանի որ ցանկում ընդգրկված դեղագրքերը միջազգայնորեն ներդաշնակեցված են և պարունակում են դեղի որակի նկատմամբ համարժեք պահանջներ, ներառյալ՝ միասնական չափման միավորներ, ընդհանուր պահանջներ որակի հսկման լաբորատորիաների սարքերի, սարքավորումների նկատմամբ, ընդհանուր պահանջներ ֆիզիկական,  ֆիզիկաքիմիական, քիմիական, կենսաբանական և այլ վերլուծության մեթոդների նկատմամբ, ինչպես նաև միանման պահանջներ ստանդարտ նմուշների նկատմամբ:

«Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի ցանկը հաստատելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագիծը (այսուհետ` Նախագիծ) մշակվել է «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության 2016 թվականի մայիսի   17-ի ՀՕ-86-Ն օրենքի 3-րդ հոդվածի 1-ին մասի 33-րդ կետի հիման վրա և ի կատարումն ՀՀ վարչապետի 2016 թվականի  օգոստոսի 11-ի             N 736-Ա որոշման հավելվածի 1-ին կետի և պայմանավորված է Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի ցանկը սահմանելու անհրաժեշտությամբ:

2. Ընթացիկ իրավիճակը և խնդիրները.

Նախագծի մշակման անհրաժեշտությունը պայմանավորված է այն հանգամանքով, որ 2016 թվականի դեկտեմբերի 15-ին ուժի մեջ է մտնում «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության 2016 թվականի մայիսի   17-ի ՀՕ-86-Ն օրենքը, որի 3-րդ հոդվածի 1-ին մասի 33-րդ կետի համաձայն Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի ցանկը հաստատում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը: Ներկայումս Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերը սահմանված են ՀՀ կառավարության 2001 թվականի ապրիլի 25-ի N 347 որոշմամբ հաստատված դեղերի պետական գրանցման կարգի 6-րդ կետում, սակայն նշված որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելը ներառված է «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի կիրարկումն ապահովող միջոցառումների ցանկում: Նման իրավիճակում խնդիր է առաջանում սահմանելու Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի ցանկը ՀՀ կառավարության նոր նորմատիվ որոշմամբ:

3. Կարգավորման նպատակը և բնույթը.

Նախագծի նպատակն է սահմանել Հայաստանի Հանրապետությունում գործող այն դեղագրքերի ցանկը, որոնցով սահմանվում են դեղագրքային հոդվածների, դեղերի և դրանց բաղադրատարրերի որակը վերլուծելու, հսկելու մեթոդների և այլ չափորոշիչ պահանջները:

4. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք.

Իրավական ակտի նախագիծը մշակվել է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից:

5. Ակնկալվող արդյունքը.

Նախագծի ընդունման արդյունքում ակնկալվում է հսկողական մեխանիզմներ սահմանել Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և դրանց բաղադրատարրերի չափորոշիչ պահանջների պահպանման նկատմամբ` բացառելով Հայաստանի Հանրապետությունում անորակ և չափորոշիչ պահանջներին չբավարարող դեղերի և դրանց բաղադրատարրերի առկայությունը:

ՏԵՂԵԿԱՆՔ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԳՈՐԾՈՂ ԴԵՂԱԳՐՔԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԿԱՊԱԿՑՈՒԹՅԱՄԲ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՄ ՏԵՂԱԿԱՆ ԻՆՔՆԱԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՄԱՐՄԻՆՆԵՐԻ ԲՅՈՒՋԵՆԵՐՈՒՄ ԾԱԽՍԵՐԻ ԵՎ ԵԿԱՄՈՒՏՆԵՐԻ ԷԱԿԱՆ ԱՎԵԼԱՑՈՒՄՆԵՐԻ ԿԱՄ ՆՎԱԶԵՑՈՒՄՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

«Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի ցանկը հաստատելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծի ընդունման կապակցությամբ պետական կամ տեղական ինքնակառավարման մարմնի բյուջեում ծախuերի և եկամուտների էական ավելացում կամ նվազեցում չի նախատեսվում:

ՏԵՂԵԿԱՆՔ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԳՈՐԾՈՂ ԴԵՂԱԳՐՔԵՐԻ ՑԱՆԿԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՌՆՉՈՒԹՅԱՄԲ  ՆՈՐ ԻՐԱՎԱԿԱՆ ԱԿՏԵՐԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԿԱՄ ԱՅԼ ԻՐԱՎԱԿԱՆ ԱԿՏԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ  ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ ՄԱՍԻՆ

«Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի ցանկը հաստատելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծի ընդունման կապակցությամբ այլ իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտություն չկա: