ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ՈՒ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՆԱԽԱԳԻԾ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

__________________2017   թվականի N _______-Ն

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ՈՒ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրանքի (բժշկական նշանակության արտադրանքի և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի հոդված 4-ի համապատասխան, ինչպես նաև հիմք ընդունելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N46 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության  կանոնները»,

Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Հաստատել Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննություն կանոնները՝ համաձայն hավելվածի.
2. Բժշկական արտադրանքի Եվրասիական տնտեսական միության ընթացակարգերով գրանցումը և փորձաքննությունը իրականացնել՝ համաձայն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 46 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության  կանոններ»-ի.
3. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման ժամանակ հիմք ընդունել Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 27 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներիը, դրանց մակնշման և շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջներիը»:
4. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման նպատակով փորձարկումն իրականացնել՝ համաձայն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 28 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի տեխնիկական փորձարկման կանոններ»-ի.
5. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման նպատակով կենսաբանական ազդեցության գնահատման փորձարկումները (հետազոտությունները) կանոնները իրականացնել՝ համաձայն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի մայիսի 16-ի N 38 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի կենսաբանական ազդեցության գնահատման նպատակով փորձարկումների (հետազոտությունների) կանոններ»-ի.
6. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի պետական գրանցման նպատակով կլինիկական և կլինիկա-լաբորատորային փորձարկումները (հետազոտությունները) անցկացնել՝ համաձայն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 29 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի կլինիկական և կլինիկո-լաբորատորային փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոններ»-ի.
7. Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված բժշկական արտադրանքի դասակարգման ժամանակ առաջնորդվել՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի N 173 որոշմամբ հաստատված «Կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված բժշկական արտադրանքի դասակարգման կանոններ»-ով.
8. Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված բժշկական արտադրանքի անվանացանկը (նոմենկլատուրան) վարել՝ համաձայն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2015 թվականի դեկտեմբերի 29-ի N 177 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի անվանացանկի (նոմենկլատուրայի) վարման կանոններ»-ի.
9. Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի անվտանգության, որակի ու արդյունավետության մշտադիտարկումն իրականացնել՝ համաձայն Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2015 թվականի դեկտեմբերի 22-ի N 174 որոշմամբ հաստատված «Բժշկական արտադրանքի  անվտանգության, որակի ու արդյունավետության մշտադիտարկում իրականացնելու կանոններ»-ի.
10. Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված բժշկական արտադրանքի որակի կառավարման համակարգի ներդրումը, պահպանումը և գնահատումը իրականացնել՝ համաձայն ISO 13485:
11. Հայաստանի Հանրապետությունում չափման միջոցների խմբին դասվող բժշկական արտադրանքի տեսակների պետական գրանցման ընթացքում առաջնորդվել՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 42 որոշմամբ հաստատված «Գրանցման ընթացքում չափման միջոցների խմբին դասվող բժշկական արտադրանքի տեսակների ցանկ»-ով.
12. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

Հավելված

ՀՀ կառավարության 2017թ. ---- N--- որոշման

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ԵՎ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ

1. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ
2. Սույն կանոններով կարգավորվում են բժշկական արտադրանքի գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության, գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում փոփոխությունների կատարման, գրանցման հավաստագրերի կրկնօրինակների տրամադրման, ինչպես նաև բժշկական արտադրանքի գրանցման մերժման, կասեցման և գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչման հետ կապված իրավահարաբերությունները:
3. Սույն կանոններում օգտագործվող հասկացություններն են՝

      «բժշկական արտադրանք»` ցանկացած գործիք, սարք, սարքավորում, նյութեր և այլ արտադրատեսակներ, որոնք բժշկական նպատակներով կիրառվում են առանձին կամ համակցված, ինչպես նաև նշված արտադրատեսակների` ըստ նշանակության կիրառման համար, անհրաժեշտ պարագաների հետ (ներառյալ հատուկ ծրագրային ապահովումը), որոնք արտադրողը նախատեսել է հիվանդությունների կանխարգելման, ախտորոշման, բուժման, բժշկական վերականգնման և մարդու առողջական վիճակի դիտարկման, բժշկական հետազոտություններ անցկացնելու, օրգանիզմի անատոմիական կառուցվածքի կամ ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաների վերականգնման, փոխարինման, փոփոխման, հղիության կանխման կամ արհեստական ընդհատման համար, և որոնց ֆունկցիոնալ նշանակությունը չի իրականացվում մարդու օրգանիզմի վրա դեղաբանական, իմունաբանական, գենետիկական կամ նյութափոխանակային ազդեցության միջոցով.

«բժշկական արտադրանքի անվտանգություն»` անթույլատրելի ռիսկի բացակայություն, կապված մարդու կյանքին, առողջությանը, շրջակա միջավայրին վնաս պատճառելու հետ.

«բժշկական արտադրանքի շրջանառություն»` փորձանմուշների նախագծում, մշակում, ստեղծում, բժշկական արտադրատեսակների կենսաբանական ազդեցությունը գնահատելու նպատակով տեխնիկական փորձարկումների, հետազոտությունների (փորձարկումների), կլինիկական փորձարկումների կատարում, անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության իրականացում, բժշկական արտադրատեսակների գրանցում, արտադրություն (պատրաստում), պահպանում, տրանսպորտային փոխադրում, իրացում, մոնտաժային, կարգավորման աշխատանքների իրականացում, կիրառում (շահագործում), տեխնիկական սպասարկում, վերանորոգում և ուտիլիզացիա (օգտահանում).

«վալիդացում»` կոնկրետ օգտագործման կամ կիրառման համար նախատեսված պահանջների կատարման հաստատում` օբյեկտիվ վկայությունների ներկայացման  հիման վրա.

«ծրագրային ապահովման վալիդացում»` ծրագրային ապահովման պիտանիության հաստատման գործընթաց` կոնկրետ կիրառական խնդիրներ լուծելու համար.

«վերիֆիկացում»` սահմանված պահանջների կատարման հաստատում` օբյեկտիվ վկայությունների ներկայացման հիման վրա.

«ծրագրային ապահովման վերիֆիկացում»` ծրագրային ապահովման հաստատման գործընթացի համապատասխանությունը սահմանված պահանջներին /այդ թվում` համապատասխան տեխնիկական հանձնարարագրին, մասնագրին (սպեցիֆիկացիային), ոլորտային ստանդարտներին/.

«հայտատու»` արտադրող, որը հանդիսանում է Հայաստանի Հանրապետության ռեզիդենտ կամ նրա լիազոր ներկայացուցիչ.

«գործառնական (օպերացիոն) համակարգի նույնականացում և մակնշում»`  ծրագրային ապահովման մշակման ժամանակ օգտագործած գործառնական համակարգի տեղեկությունների վերլուծություն` ծրագրային ապահովման չարտոնված մուտքից պաշտպանության հնարավորության գնահատման նպատակով.

«բժշկական արտադրանքի որակ» բժշկական արտադրանքի օգտագործման նախատեսված նպատակներին՝ դրա հատկությունների և բնութագրերի ամբողջության համապատասխանության աստիճան.

«բժշկական արտադրանքի դասակարգում՝ կախված կիրառման հնարավոր ռիսկից»` բժշկական արտադրանքի սահմանված դասերից որևէ մեկին պատկանելու որոշումը կամ դասելը՝ կախված բժշկական նպատակով կիրառման հնարավոր ռիսկի աստիճանից.

«բժշկական արտադրանքի լրակազմ»` բժշկական արտադրանք կամ բժշկական արտադրանքի պարագա չհանդիսացող արտադրանք, այդ թվում` արտադրանքի մասեր, տարրեր կամ դրանց համակցություններ, նյութեր, փոխարինող մասեր, որոնք նախատեսված են բժշկական արտադրանքի արտադրողի կողմից բժշկական արտադրանքի կազմում կամ բժշկական արտադրանքի հետ համատեղ կիրառման համար.

«in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրանք»` ցանկացած գործիք,  սարք, սարքավորում, հավաքածու, նյութ, ռեագենտ, վերահսկող նյութեր և այլ արտադրանք, որոնք կիրառվում են բժշկական նպատակներով առանձին կամ իրար հետ համակցված, ինչպես նաև նշված արտադրանքը ըստ նշանակության (ներառյալ հատուկ ծրագրային ապահովումը) կիրառելու համար անհրաժեշտ պարագաների հետ և որոնք արտադրողի կողմից նախատեսված են մարդու կենսաբանական նյութերի նմուշների in vitro հետազոտությունների ժամանակ կիրառելու համար` ֆիզիոլոգիական կամ ախտաբանական վիճակի, բնածին ախտածնության, որոշակի կլինիկական վիճակի կամ հիվանդության հակվածության, հյուսվածքների համատեղելիությունը պոտենցիալ ռեցիպիենտին գնահատելու, բուժական ներգործության ռեակցիաների կանխորոշման, բուժական միջոցների ընտրության և (կամ) բուժման հսկողության վերաբերյալ տեղեկությունների ստանալու համար.

«բժշկական արտադրանքի ձևափոխություն»` բժշկական արտադրանքի տարատեսակ, որը հիմնական բժշկական արտադրանքի հետ ունի ընդհանուր կառուցվածքային նշաններ, մշակված հիմնական արտադրանքի բազայի վրա` դրա կատարելագործման, կամ բժշկական նպատակներով կիրառման հնարավորությունների ընդլայնման կամ մասնագիտացման նպատակով.

«ծրագրային ապահովման բազմակենտրոն հետազոտություն»` ծրագրային ապահովման միաժամանակյա թեստավորումը` դրա պլանավորված կիրառման պայմաններում մի քանի արտաքին փորձարարական հարթակներում (նման ծրագրային ապահովման մշակողի կազմակերպությունից դուրս).

«բժշկական արտադրանքի հավաքածու»` միևնույն նշանակում և մակնշում ունեցող բժշկական արտադրանքի ամբողջություն` նշված բժշկական արտադրանքի ցանկի նշումով.

«պարագա»` բժշկական արտադրանք չհանդիսացող արտադրանք, որը արտադրողի կողմից նախատեսված է մեկ կամ մի քանի բժշկական արտադրանքի հետ համատեղ կիրառման համար` դրանց նշանակության համապատասխան.

«բժշկական արտադրանքի արտադրող»` իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր, որը պատասխանատու է բժշկական արտադրանքի նախագծման, մշակման, արտադրության,  պատրաստման և այն իր անունից կիրառման նպատակով մատչելի դարձնելու համար, անկախ այն բանից, թե բժշկական արտադրանքը մշակված է և (կամ) արտադրված է այդ անձի կողմից, թե իր անունից այլ անձի (անձանց) կողմից և որը պատասխանատվություն է կրում բժշկական արտադրանքի անվտանգության, որակի և արդյունավետության համար.

«արտադրական տարածք»` առանձնացված տարածքային համալիր, նախատեսված բժշկական արտադրանքի արտադրության ամբողջ գործընթացի կամ դրա որոշակի փուլերի կատարման համար.

«բժշկական արտադրանքի ծախսանյութ»` արտադրանք և նյութեր, որոնք ծախսվում են բժշկական արտադրանքը կիրառելիս և ապահովում են գործողությունների իրականացումը` բժշկական արտադրանքի գործառնական նշանակությանը համապատասխան.

«գրանցման փաստաթղթերի փաթեթ»` հայտատուի կողմից բժշկական արտադրանքը գրանցելու, գրանցման հավաստագրում փոփոխություններ կատարելու ժամանակ ներկայացված փաստաթղթերի, նյութերի և ինչպես նաև լիազոր մարմնի կողմից կոնկրետ բժշկական արտադրանքի նկատմամբ ընդունված որոշումների պատճենների սահմանված կառուցվածքով փաթեթ.

«բժշկական արտադրանքի պետական գրանցում»` լիազոր մարմնի կողմից բժշկական արտադրանքի բժշկական կիրառման թույլտվության տրամադրման ընթացակարգ.

«գրանցման համար»` ծածկագիր, որը շնորհվում է բժշկական արտադրանքին՝ գրանցելու դեպքում, որի ներքո այն մուտքագրվում է բժշկական արտադրանքի գրանցամատյանում և մնում է անփոփոխ Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի շրջանառության ողջ ընթացքում.

«գրանցման հավաստագիր»` միասնական ձևի փաստաթուղթ, որը հաստատում է բժշկական արտադրանքի գրանցման փաստը.

«բժշկական արտադրանքի գրանցամատյան»` Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված և կիրառումը թույլատրված բժշկական արտադրանքի էլեկտրոնային տվյալների բազա.

«արտադրողի լիազոր ներկայացուցիչ»` Հայաստանի Հանրապետության ռեզիդենտ հանդիսացող իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր, որը բժշկական արտադրանքի արտադրողի կողմից տրված լիազորագրին համապատասխան լիազորված են ներկայացնելու նրա շահերը և կրելու պարտավորություններ՝ Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրանքի շրջանառության և բժշկական արտադրանքի նկատմամբ ներկայացվող պարտադիր պահանջների կատարման մասով:

3. Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է այն բժշկական արտադրանքի շրջանառությունն ու կիրառումը, որը գրանցված է Հայաստանի Հանրապետությունում, բացառությամբ՝ նոր, բնաօջախային կամ հատկապես վտանգավոր վարակային հիվանդությունների ախտորոշման համար կիրառվող, ինչպես նաև այն բժշկական արտադրանքի, որի նկատմամբ պահանջարկն առաջանում է արտակարգ իրավիճակներում:

Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցման ենթակա չեն՝

ա) ֆիզիկական անձանց կողմից Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծված և անձնական օգտագործման համար նախատեսված բժշկական արտադրանքը.

բ) Հայաստանի Հանրապետության տարածքում պացիենտների անհատական պատվերներով, բացառապես անձնական օգտագործման նպատակով պատրաստված բժշկական արտադրանքը, որոնց ներկայացվում են հատուկ պահանջներ բժշկական նշանակմանը համապատասխան.

գ) դիվանագիտական ներկայացուցչությունների և հյուպատոսական հիմնարկների աշխատողների կողմից օգտագործման նպատակով Հայաստանի Հանրապետության մաքսային տարածք ներմուծված բժշկական արտադրանքը.

դ) Հայաստանի Հանրապետության տարածք ժամանած տրանսպորտային միջոցների ուղևորներին ու անձնակազմի անդամներին, գնացքն սպասարկող անձնակազմին ու տրանսպորտային միջոցների վարորդներին բժշկական օգնություն ցուցաբերելու նպատակով Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծված բժշկական արտադրանքը.

ե) միջազգային մշակութային, սպորտային միջոցառումների և միջազգային արշավների մասնակիցներին բժշկական օգնություն ցուցաբերելու, ինչպես նաև ցուցահանդեսների անցկացման համար Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծված բժշկական արտադրանքը.

զ) հետազոտությունների (փորձարկումների) կատարման, այդ թվում՝ գիտական նպատակներով Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծված բժշկական արտադրանքը.

է) Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանվող դեպքերում Հայաստանի Հանրապետության մաքսային տարածք որպես մարդասիրական օգնություն ներմուծված բժշկական արտադրանքը։

4. Բժշկական արտադրանքի գրանցումը պարտադիր պայման է Հայաստանի Հանրապետությունում դրա շրջանառության թույլտվության համար և իրականացվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության ոլորտի լիազոր մարմնի (այսուհետ՝ լիազոր մարմին) կողմից: Ընդ որում, միանման պահանջներ են ներկայացվում ինչպես Հայաստանի Հանրապետության տարածքում արտադրված, այնպես էլ Հայաստանի Հանրապետության տարածք այլ պետություններից ներմուծված բժշկական արտադրանքի նկատմամբ:
5. Բժշկական արտադրանքի գրանցման նպատակով անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննությունը, գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում փոփոխությունների մուտքագրման, գրանցման հավաստագրերի կրկնօրինակների տրամադրման, ինչպես նաև բժշկական արտադրանքի գրանցման մերժման, կասեցման և գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչման փորձաքննությունները կատարվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության (այսուհետ՝ Փորձագիտական կենտրոն) կողմից:
6. Հայտատուն` մինչև բժշկական արտադրանքի փորձաքննության և գրանցման հայտի հանձնումը իրականացնում է բժշկական արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության ապացույցների հավաքումը և համապատասխան գրանցման փաստաթղթերի փաթեթի նախապատրաստումը:
7. Հայտատուն գրանցման փաստաթղթերի փաթեթի նախապատրաստման նպատակով`

ա/ ստանում է Փորձագիտական կենտրոնի նախնական խորհրդատվությունը` բժշկական արտադրանքի գրանցման և փորձաքննության հարցերով՝ (ըստ անհրաժեշտության),

բ/ բժշկական արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշման ու շահագործման փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխանության հաստատման նպատակով անց է կացնում բժշկական արտադրանքի տեխնիկական փորձարկումներ, կենսաբանական ազդեցության գնահատման փորձարկումներ (հետազոտություններ) և չափման միջոցների տեսակների հաստատման փորձարկումներ (չափման միջոցներին վերաբերող բժշկական արտադրանքի համար, որոնց ցանկը հաստատվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի կողմից (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) (սույն որոշման 10-րդ կետ))՝ հայտատուի կողմից ընտրված կազմակերպություններում, որոնք ունեն նման փորձարկումներ (հետազոտություններ) անցկացնելու իրավունք և ընդգրկված են Եվրասիական տնտեսական միության իրավասու կազմակերպությունների (այսուհետ՝ իրավասու կազմակերպություն) միասնական գրանցամատյանում,

գ/ անց է կացնում կլինիկական փորձարկումներ (հետազոտություններ)` բժշկական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների անցկացման կանոններին համապատասխան՝ հայտատուի կողմից ընտրված իրավասու կազմակերպություններում, կամ գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում ներառում է առկա կլինիկական տվյալները:

8. Բժշկական արտադրանք արտադրողը ապահովում է այդ արտադրանքի որակի կառավարման համակարգի ներդրումն ու գործելը՝ Հանձաժողովի կողմից հաստատված բժշկական արտադրանքի կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված որակի կառավարման համակարգի ներդրման, աջակցման և գնահատման պահանջներին համապատասխան (սույն որոշման 9-րդ կետ):
9. Լիազոր մարմինը բժշկական արտադրանքի գրանցման և փորձաքննության ժամանակ ճանաչում է տեխնիկական փորձարկման, տվյալ բժշկական արտադրանքի կենսաբանական ազդեցության փորձարկումների (հետազոտությունների) գնահատման, կլինիկական փորձարկումների, չափման միջոցների տեսակի հաստատման նպատակով փորձարկումների (չափման միջոցներին վերաբերող բժշկական արտադրանքի նկատմամբ) արդյունքները, պայմանով, որ դրանք կատարված են Հանձնաժողովի սահմանած պահանջներին և կանոններին համապատասխան (սույն որոշման 5-րդ կետ):
10. Լիազոր մարմինը բժշկական արտադրանքի գրանցումն իրականացնում է Փորձագիտական կենտրոնի կողմից տրված փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:
11. Բժշկական արտադրանքի գրանցման փաստը հավաստող փաստաթուղթ է հանդիսանում բժշկական արտադրանքի գրանցման հավաստագիրը (այսուհետ` գրանցման հավաստագիր), որը տրվում է անժամկետ: Գրանցման հավաստագրի ձևը և լրացման կանոնները սահմանված են սույն հավելվածով:
12. Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված բժշկական արտադրանքը պետք է համապատասխանի բժշկական արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջներին, դրանց մակնշման և շահագործման փաստաթղթերի պահանջներին: Տվյալ ընդհանուր պահանջներին բժշկական արտադրանքի համապատասխանության պատասխանատվությունը կրում է արտադրողը:
13. Բժշկական արտադրանքի գրանցման և փորձաքննության ծախսերը հոգում է հայտատուն` Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությանը համապատասխան:
14. Եվրասիական տնտեսական միության կողմից ընդունված բժշկական արտադրանքի անվանացանկին համապատասխան՝ նույն արտադրողի կողմից արտադրված, բժշկական արտադրանքի նույն տեսակին վերաբերող, միմյանցից լրակազմի և (կամ) տեխնիկական պարամետրերի փոփոխությամբ տարբերվող, աշխատանքի սկզբունքի և գործառնական նշանակության վրա չազդող, կիրառման հնարավոր ռիսկի նույն դասին պատկանող բժշկական արտադրանքի մի քանի ձևափոխությունների գրանցման միաժամանակյա ներկայացման դեպքում, հայտատուի կողմից տրվում է մեկ հայտ և  գրանցման փաստաթղթերի մեկ փաթեթ: Այն դեպքում, եթե ներկայացված ձևափոխությունները վերաբերում են բժշկական արտադրանքի տարբեր տեսակների` նշված անվանացանկին համապատասխան, յուրաքանչյուր ձևափոխությունը գրանցվում է առանձին` ներկայացնելով առանձին գրանցման փաստաթղթերի փաթեթ:

1. ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԸՆԹԱՑԱԿԱՐԳԵՐԸ

15. Բժշկական արտադրանքը գրանցելու համար հայտատուն Փորձագիտական կենտրոն է ներկայացնում հետևյալ փաստաթղթերը`

ա) փորձաքննության անցկացման և բժշկական արտադրանքի գրանցման հայտը թղթային և (կամ) էլեկտրոնային կրիչի վրա՝ համաձայն սույն Կանոնների հավելված 2-ով և հավելված 3-ով հաստատված ձևի,

բ) գրանցման փաստաթղթերի փաթեթը էլեկտրոնային կրիչի վրա, որը պարունակում է փաստաթղթեր՝ համաձայն սույն կանոնների հավելված 4-ում նշված ցանկի: Այն դեպքում, եթե Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ նախատեսված չէ  առանձին փաստաթղթերի ձևակերպման հնարավորությունը էլեկտրոնային եղանակով, Փորձագիտական կենտրոնը հայտատուից իրավունք ունի պահանջելու նման փաստաթղթերը (դրանց պատճենները) թղթային կրիչի վրա: Ընդ որում, փաստաթղթերը պետք է ներկայացվեն հայերեն և (կամ)  ռուսերեն և (կամ)  անգլերեն լեզուներով:

գ) փորձաքննության վճարի և և գրանցման տուրքի վճարումը հաստատող փաստաթղթերի պատճենները:

16. Փորձագիտական կենտրոնը հայտի և գրանցման փաստաթղթերի փաթեթի ներկայացման օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում անց է կացնում դրանցում պարունակվող տեղեկությունների ամբողջականության և հավաստիության ստուգում, որոշում է ընդունում բժշկական արտադրանքի գրանցման և փորձաքննության ընթացակարգը սկսելու մասին: Բժշկական արտադրանքի մասին գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում առկա փաստաթղթերը և տեղեկությունները, բացառությամբ բժշկական արտադրանքի կիրառման հրահանգի և մակնշման, վերաբերում են երրորդ կողմի համար գաղտնի տեղեկություններին:

Այն դեպքում, եթե հայտը ներկայացված է սույն Կանոններով սահմանված պահանջների խախտմամբ, հայտում նշված են ոչ հավաստի տեղեկություններ կամ գրանցման փաստաթղթերի փաթեթը ներկայացված է ոչ լրիվ ծավալով, Փորձագիտական կենտրոնը նման հայտերը ստանալու օրվանից 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում ծանուցում է հայտատուին հայտնաբերված խախտումները վերացնելու և (կամ) բացակայող փաստաթղթերը Փորձագիտական կենտրոն ներկայացնելու մասին՝ ծանուցումը ստանալուց հետու ոչ ուշ, քան 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում: Սույն Կանոնների պահանջներին համապատասխանող փաստաթղթերի և տվյալների ներկայացումից հետո 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում, Փորձագիտական կենտրոնը որոշում է կայացնում բժշկական արտադրանքի փորձաքննության և գրանցման ընթացակարգը սկսելու մասին՝ հայտատուի կողմից վճարումը կատարելուց հետո:

• Փորձագիտական կենտրոն ներկայացված գրանցման փաստաթղթերի փաթեթի և դրանցում առկա տեղեկատվության հավաստիության պատասխանատվությունը կրում է հայտատուն:

18. Փորձագիտական կենտրոնը անհրաժեշտության դեպքում փորձաքննության գործընթացին մասնակցելու համար կարող է ներգրավել արտաքին փորձագետների:
19. Փորձաքննության ներկայացված բժշկական արտադրանքի տեխնիկական փորձարկումներին, կենսաբանական ազդեցության և կլինիկական փորձարկումներին (հետազոտությունների) մասնակցած իրավասու կազմակերպությունների ներկայացուցիչները չեն կարող մասնակցել փորձաքննությանը:

Փորձաքննության անցկացման ժամանակ փորձագետը չի կարող կախման մեջ գտնվել փորձաքննությունը նշանակող մարմնից կամ անձից, բժշկական արտադրանքի արտադրողից, նրա լիազոր ներկայացուցչից կամ փորձաքննության արդյունքներով շահագրգիռ անձանցից:

Այն դեպքում, եթե փորձագետին հայտնի են հանգամանքներ, որոնք կարող են խոչընդոտել նրա փորձաքննության ներգրավմանը կամ որոնք թույլ չեն տալիս նրան պահպանելու փորձաքննության անցկացման սկզբունքները, նա պետք է հայտնի դրա մասին լիազոր մարմնի կամ Փորձագիտական կենտրոնի ղեկավարին:

20. Փորձագիտական կենտրոնը իրականացնում է բժշկական արտադրանքի փորձաքննությունը և ձևակերպում է փորձագիտական եզրակացությունը՝ համաձայն սույն Կանոնների հավելվածի 5-ի` բժշկական արտադրանքի գրանցման և փորձաքննության գործընթացը սկսելու մասին որոշման ընդունման պահից 60 աշխատանքային օրը չգերազանցող ժամկետում:

Փորձագիտական եզրակացության մեջ պարունակվող եզրահանգումները պետք է լինեն միանշանակ և հասկանալի:

• Փորձագիտական կենտրոնը իրականացնում է Որակի կառավարման համակարգի (ԻՍՕ 13485) սահմանված պահանջներին բժշկական արտադրանքի արտադրության պայմանների համապատասխանության դիտարկում: Արտադրության դիտարկումն իրականացվում է մինչև փորձագիտական եզրակացության ձևակերպումը: Դիտարկման կազմակերպման և իրականացման ժամկետը չի մտնում փորձաքննության ընդհանուր ժամկետի մեջ և չպետք է գերազանցի 90 աշխատանքային օրը:

22. Բժշկական արտադրանքի փորձաքննության անցկացումը ներառում է`

ա) բժշկական արտադրանքի, այդ թվում` դրան համալրող արտադրանքի (այսուհետ՝ լրակազմ) և ծախսանյութերի անվտանգությունը, արդյունավետությունը և որակը սահմանող փաստաթղթերի և նյութերի վերլուծությունը,

բ) բժշկական արտադրանքի մշակման և արտադրության մասին տվյալների (արտադրության գործընթացների նախագծերի, արտադրանքի հիմնական փուլերի, փաթեթավորման, փորձարկման և վերջնական արտադրանքի թողարկման ընթացակարգի) վերլուծությունը,

գ) ստանդարտների վերլուծությունը, որին համապատասխանում է բժշկական արտադրանքը,

դ) տեխնիկական փորձարկումների արձանագրությունների վերլուծությունը (փորձարկող լաբորատորիայի փորձաքննության լիարժեքության և իրավասության մասերով), ինչպես նաև այդ վերլուծության հիման վրա փորձարկումների արդյունքների ճանաչումը,

ե) բժշկական արտադրանքի արտադրության դիտարկման արդյունքների հաշվետվության վերլուծությունը,

զ) բժշկական արտադրանքի կենսաբանական ազդեցության գնահատման հաշվետվության վերլուծությունը (մասնավորապես` կենսաբանական ազդեցության փորձարկումների (հետազոտությունների) կանոններին իրականացված հետազոտությունների ամբողջականության և որակի համապատասխանության գնահատումը), ինչպես նաև այդ վերլուծության հիման վրա փորձարկումների (հետազոտությունների) արդյունքների ճանաչումը,

է) բժշկական արտադրանքի արդյունավետության և անվտանգության կլինիկական ապացույցների մասին հաշվետվության մեջ պարունակվող կլինիկական տվյալների վերլուծությունը և գնահատումը, այդ թվում՝ Հանձնաժողովի կողմից հաստատված բժշկական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների անցկացման կանոններին համապատասխանությունը, կլինիկական հետազոտությունների լիարժեքությունը, արդյունքների հավաստիությունը, կլինիկական տվյալների համեմատությունը գոյություն ունեցող անալոգների հետ և այդ վերլուծության հիման վրա հետազոտությունների արդյունքների ճանաչումը:

ը) ռիսկերի վերլուծությունը (ճանաչված ռիսկերի ցուցումով, վալիդացիայի և վերիֆիկացիայի փորձարկումների ընդհանրացված տվյալների, վերջնական արտադրանքում գիտատեխնիկական գաղափարների իրացման հնարավորությունը հաստատող լաբորատոր թեստերի և անալոգների վերաբերյալ գիտական գրականության տվյալների համաձայն),

թ) հայտատուի կողմից նշված բժշկական արտադրանքի կիրառման հնարավոր ռիսկի դասի համապատասխանության գնահատումը` կիրառման հնարավոր ռիսկից կախված բժշկական արտադրանքի դասակարգման կանոններին համապատասխան,

ժ) բժշկական արտադրանքի անվանացանկային պատկանելիության որոշման ճշգրտության վերլուծությունը՝ համաձայն բժշկական արտադրանքի ընդունված անվանացանկի,

ի) բժշկական արտադրանքի կազմում դեղանյութի անվտանգության և արդյունավետության վերլուծությունը, դրա ազդեցությունը բժշկական արտադրանքի գործառնության վրա, դեղանյութի համատեղելիությունը բժշկական արտադրանքի հետ (բացառությամբ in vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրանքի): Դեղանյութը պետք է բժշկական կիրառման թույլտվություն ունենա դեղ արտադրող երկրում,

լ) բժշկական արտադրանքի մեջ ներառված կենդանական կամ մարդկային ծագման բոլոր նյութերի վերլուծության հիման վրա բժշկական արտադրանքի կենսաբանական անվտանգության վերլուծությունը, ինչպես նաև սկզբնաղբյուրների (դոնորների) ընտրության, նյութերի ընտրության, գործընթացների, պահպանման, թեստավորման, թեստավորման գործընթացի վալիդացման, ինչպես նաև հյուսվածքների, բջիջների, կենդանական կամ մարդկային ծագման սուբստանցիաների, միկրոօրգանիզմների և վիրուսների հետ վարվելու մասին տեղեկատվությունը,

խ) բժշկական արտադրանքի մանրէազերծման ընթացակարգի և մեթոդների, մանրէազերծման եղանակը հիմնավորող նյութերի, մանրէազերծման քիմիական եղանակի կիրառման դեպքում որակի հսկման և մանրէազերծող նյութի մնացորդների որոշման առաջարկվող մեթոդների վերլուծությունը,

ծ) ծրագրային ապահովման վալիդացման ուսումնասիրությունը դրա վերիֆիկացման և վալիդացման տվյալների վերլուծության հիման վրա, այդ թվում` դրա մշակման և թեստավորման մասին տեղեկությունը կազմակերպության ներսում և բազմակենտրոն հետազոտությունների ժամանակ, գործառնական համակարգի նույնականացման և մակնշման մասին տվյալները,

կ) բժշկական արտադրանքի կայունության մասին հաշվետվության վերլուծությունը, նախատեսված պահպանման ժամկետի հիմնավորվածությունը,

հ)  բժշկական արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության տվյալների հավաքման պլանի վերլուծությունը հետվաճառքային փուլում:

ձ) մարքետինգի մասին տեղեկատվության վերլուծությունը (եթե բժշկական արտադրանքը գտնվում է շուկայում երկու տարուց ոչ ավելի) (առկայության դեպքում):

ղ) արտադրողի կողմից ներկայացվող դժբախտ պատահարների մասին հաղորդումների և բժշկական արտադրանքի շուկայից հետ կանչման, բժշկական արտադրանքի կիրառման հետ կապված ոչ ցանկալի իրադարձությունների և (կամ) դժբախտ պատահարների, բժշկական արտադրանքի անվտանգության ծանուցման, այդ խնդիրների քննման և արտադրողի կողմից նման դեպքերից յուրքանչյուրի դեպքում դրանք լուծման, նշված դեպքերին ի պատասխան ձեռնարկված շտկման գործողությունների նկարագրման, ինչպես նաև վաճառքի մակարդակի և դժբախտ պատահարների քանակի հարաբերակցության և բժշկական արտադրանքի շրջանառությունից հետ կանչման դեպքերի առկայության կամ բացակայության վերլուծությունը,

ճ) արտադրողի կողմից ներկայացված բժշկական արտադրանքի անվտանգության և արդյունավետության ընդհանուր պահանջների, մակնշման և դրանց շահագործման փաստաթղթերի համապատասխանության տեղեկություննե