ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ ՈՐՈՇՈՒՄ --------2019 թվական ---Ն ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2015 ԹՎԱԿԱՆԻ ՀՈՒՆՎԱՐԻ 30-Ի ԹԻՎ 78-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ 2015 ԹՎԱԿԱՆԻ ՀՈՒՆՎԱՐԻ 30-Ի ԹԻՎ 78-Ն ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ՈՐՈՇՄԱՆ ՆԱԽԱԳԾԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

1. 1. Ընթացիկ իրավիճակը և իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը

      Սույն Նախագծի ընդունումը պայմանավորված է շաքարային դիաբետով պացիենտներին  պատշաճ դեղապահովմամբ:

      Հիմք ընդունելով «Հայաստանի Հանրապետության կարիքների համար դիաբետոն 60 մգ դեղի գնման 2015-2019 թվականների գործընթացը կազմակերպելու մասին» կառավարության 2015 թվականի հունվարի 30-ի թիվ 78-Ն որոշումը՝ առողջապահության նախարարությունը 2015 թվականին «Լե Լաբողատուաղ Սեղվիե»  ընկերության հետ կնքել է «Դիաբետոն ՄՌ 60-ի (գլիկլազիդ)» դեղի մատակարարման 5-ամյա պայմանագիր: Մինչև վերոհիշյալ կառավարության որոշման ընդունումը և պայմանագրի կնքումը առողջապահության նախարարությունը պետության կողմից կենտրոնացված կարգով ձեռք է բերել և հատկացրել  համապատասխան պացիենտներին  2007-2010թթ նույն արտադրողի «Դիաբետոն 30մգ» դեղը, իսկ 2011-2012թթ՝ «Դիաբետոն ՄՌ 60»: 2013-2015թթ ցածր գնային առաջարկի շնորհիվ մրցույթի արդյունքում գնվել է հնդկական արտադրության «Դիազոն ՄՌ» դեղը, սակայն  դեղի փոփոխությունը առաջացրել է  շահառուների մեծ դժգոհություն: Առողջապահության նախարարության կողմից  իրականացված ակտիվ մշտադիտարկումների արդյունքում դեղի անվտանգության, արդյունավետության և որակին առնչվող խնդիրներ չբացահայտվեցին, սակայն, շահառուները անդրդվելի էին և շատ դեպքերում հրաժարվում էին դեղի ստացումից: Խնդիրը պայմանավորված էր այն հանգամանքով, որ երկար տարիներ պացիենտները ստացել էին օրիգինալ դեղը, իսկ տրամադրվողը  հնդկական արտադրության գեներիկ  էր, որի նկատմամբ ինչպես բնակչության, այնպես էլ առողջապահության ոլորտի մասնագետների շրջանում առկա են  վերապահումներ:            

2. Առաջարկվող կագավորումների բնույթը

Գործող պայմանագիրը սույն թվականին ավարտվում է և առողջապահության նախարարությունը պարտավոր է միջոցառումներ ձեռնարկել «գլիկլազիդ» ակտիվ նյութը պարունակող դեղի ձեռքբերման և ապահովման ուղղությամբ, մասնավորապես կազմակերպելով գնման գործընթաց` գնումների մասին օրենսդրության պահանջների համապատասխան: 2019 թվականի դրությամբ ՀՀ-ում գրանցված են և գնման գործընթացին, բացի ֆրանսիական ընկերությունից կարող են մասնակցել  ևս երկու դեղարտադրող՝ հնդկական Պերդաման Ֆարմասյուտիկալս Պվտ. ՍՊԸ (ԴիաԶոն-ՄՌ 60մգ, գրանցումն ուժի մեջ է մինչև 2022թ.)  և  ռուսական   Կանոնֆարմա պրոդակշն ՓԲԸ (Գլիկլազիդ Կանոն 60մգ գրանցումն ուժի մեջ է մինչև 2022թ.): Ընդ որում, հնդկական արտադրության ԴիաԶոն-ՄՌ 60մգ դեղը 2013-2015թթ գնված և դժգոհություն առաջացրած դեղն է, ինչ վերաբերում է Ռուսաստանի արտադրության «Գլիկլազիդ Կանոն» 60մգ դեղին, այն գրանցվել է 2017 թվականին և դեռևս լայնորեն չի կիրառվել (առևտրային նպատակներով ներմուծվել է ընդամենը 3564 տուփ):  

    Հաշվի առնելով, որ պետության կողմից կենտրոնացված կարգով ձեռքբերվող դեղերի օգտագործումը կրում է մասսայական բնույթ և դեղերի նկատմամբ անվստահությունը բացասաբար է անդրադառնում նաև համակարգի նկատմամբ վստահության վրա առողջապահության նախարարությունը նախաձեռնել է գնման առարկա դեղերի որակի, անվտանգության և արդյունավետության վերարժևորման գործընթաց՝ հանձնարարելով «Ակադեմիկոս Է.Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ին գնահատել գործող վերանայված կանոնակարգերին դրանց համապատասխանությունը: Վերջինս որոշակի ժամանակ պահանջող գործընթաց է, մասնավորապես` յուրաքանչյուր դիտարկման ժամանակ պահանջվում է 60 աշխատանքային օր, քանի որ ՊԱԳ-ի դիտարկումն իրականացվում է երեք փուլով`

1) դիտարկման նախապատրաստում (կատարվում է ներկայացված փաստաթղթերի փորձաքննություն՝ առավելագույնը 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում)

2) արտադրատարածքում դիտարկման իրականացում (առավելագույնը 5

աշխատանքային օրվա ընթացքում)

3) հետդիտարկումային գործընթացներ (dիտարկումից հետո ՊԱԳ-ի փորձագետը 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում էլեկտրոնային փոստով կամ փոստային առաքմամբ արտադրողին ուղարկում է գրություն, որում հակիրճ նկարագրում է դիտարկման ընթացքում հայտնաբերված թերությունները. Արտադրողը  առավելագույնը 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում կազմակերպության համաձայնեցմանն է ներկայացնում հայտնաբերված թերությունների վերացմանն ու կանխարգելման միջոցառումների ծրագիրը՝ իրականացման ժամանակացույցով: Ժամանակացույցով սահմանված ժամկետներն ավարտվելուց հետո, կախված հայտնաբերված թերության բնույթից՝ ՊԱԳ-ի փորձագետը (փորձագետները), իրականացնում է (իրականացնում են) դիտարկում` ծրագրի կատարումը գնահատելու նպատակով: ՊԱԳ-ի համապատասխանության գնահատման արդյունքների հիման վրա դիտարկման ավարտից հետո առավելագույնը 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում կազմվում և արտադրողին է տրամադրվում դիտարկման հաշվետվություն:

    Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ դեղերի գրանցման տվյալների համաձայն դիտարկման ենթակա է 5 արտադրատարածք, ապա դիտարկումների համար կպահանջվի 300 աշխատանքային օր: Հարկ է նշել, որ դիտարկումների պլանը պետք է համաձայնեցվի գրանցման հավաստագրերի իրավատերերի հետ, որի համար նույնպոս որոշակի ժամանակ է անհրաժեշտ: Ընդհանուր առմամբ, դիտարկումների ավարտի իրատեսական ժամկետը, վերջնական հաշվետվությունները ներառյալ, 2020 թվականի սեպտեմբերն է:

   Միաժամանակ, առողջապահության նախարարությանը անհրաժեշտ է որոշակի ժամանակ գնումները կազմակերպելու համար: Հաշվի առնելով վերոգրյալը շաքարային դիաբետով պացիենտների պատշաճ դեղապահովումը իրականացնելու համար, ինչպես նաև կենսական նշանակություն ունեցող  գլիկլազիդ դեղի անխափան մատակարարումը ապահովելու նպատակով, առաջարկում եմ   ՀՀ կառավարության 2015 թվականի հունվարի 30-ի «Հայաստանի Հանրապետության կարիքների համար դիաբետոն 60 մգ դեղի գնման 2015-2019 թվականների գործընթացը կազմակերպելու մասին» թիվ 78-Ն որոշմամբ սահմանված ժամկետները երկարաձգել ևս 2 տարով:

3. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները և անձինք

Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության աշխատակիցների կողմից:

4. Ակնկալվող արդյունքը

Որոշման ընդունման արդյունքում հնարավոր կլինի ՀՀ հաշվառված շաքարային դիաբետով հիվանդներին ապահովել արդյունավետ, անվտանգ և որակյալ դեղերով` չխախտելով դեղապահովման անընդհատությունը: