Հիշել նախագիծը

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ՉԳՐԱՆՑՎԱԾ ԿԱՄ ՈՐԱԿԻ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԻՆ ՉՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՂ ԿԱՄ ՊԻՏԱՆԻՈՒԹՅԱՆ ԺԱՄԿԵՏՆ ԱՆՑԱԾ ԿԱՄ ԳՐԱՆՑՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉՎԱԾ ԿԱՄ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ԿԱՍԵՑՎԱԾ ԿԱՄ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՍԴՐՈՒԹՅԱՆ ԽԱԽՏՄԱՄԲ ՆԵՐՄՈՒԾՎԱԾ ԴԵՂԵՐԻ, ԿԵՂԾ ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ, ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՄԱՍԻՆ ԱՀԱԶԱՆԳԻ ԾԱՆՈՒՑՄԱՆ, ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅՈՒՆԸ ԴԱԴԱՐԵՑՆԵԼՈՒ ԵՎ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅՈՒՆԻՑ ՀԱՆԵԼՈՒ (ՀԵՏԿԱՆՉԻ) ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

  • 4 - Կողմ

  • 0 - Դեմ

 

ՆԱԽԱԳԻԾ

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ

 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

 

__________________2017   թվականի N _______-Ն

 

ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ՉԳՐԱՆՑՎԱԾ ԿԱՄ ՈՐԱԿԻ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԻՆ ՉՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՂ ԿԱՄ ՊԻՏԱՆԻՈՒԹՅԱՆ ԺԱՄԿԵՏՆ ԱՆՑԱԾ ԿԱՄ ԳՐԱՆՑՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉՎԱԾ ԿԱՄ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ԿԱՍԵՑՎԱԾ ԿԱՄ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՍԴՐՈՒԹՅԱՆ ԽԱԽՏՄԱՄԲ ՆԵՐՄՈՒԾՎԱԾ ԴԵՂԵՐԻ, ԿԵՂԾ ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ, ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՄԱՍԻՆ ԱՀԱԶԱՆԳԻ ԾԱՆՈՒՑՄԱՆ, ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅՈՒՆԸ ԴԱԴԱՐԵՑՆԵԼՈՒ ԵՎ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅՈՒՆԻՑ ՀԱՆԵԼՈՒ (ՀԵՏԿԱՆՉԻ) ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

 

 

Հիմք ընդունելով «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 23-րդ հոդվածը` Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

  1. Հաստատել`

Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերի, կեղծ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի մասին ահազանգի ծանուցման, շրջանառությունը դադարեցնելու և շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) կարգը՝ համաձայն Հավելված 1-ի.

  1. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

 

 

 

Հավելված N 1

ՀՀ կառավարության 2017  թվականի

_____________ N _____-Ն որոշման

 

ԿԱՐԳ
ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅՈՒՆՈՒՄ ՉԳՐԱՆՑՎԱԾ ԿԱՄ ՈՐԱԿԻ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԻՆ ՉՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՂ ԿԱՄ ՊԻՏԱՆԻՈՒԹՅԱՆ ԺԱՄԿԵՏՆ ԱՆՑԱԾ ԿԱՄ ԳՐԱՆՑՈՒՄՆ ՈՒԺԸ ԿՈՐՑՐԱԾ ՃԱՆԱՉՎԱԾ ԿԱՄ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ԿԱՍԵՑՎԱԾ ԿԱՄ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՍԴՐՈՒԹՅԱՆ ԽԱԽՏՄԱՄԲ ՆԵՐՄՈՒԾՎԱԾ ԴԵՂԵՐԻ, ԿԵՂԾ ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ, ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՄԱՍԻՆ ԱՀԱԶԱՆԳԻ ԾԱՆՈՒՑՄԱՆ, ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅՈՒՆԸ ԴԱԴԱՐԵՑՆԵԼՈՒ ԵՎ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅՈՒՆԻՑ ՀԱՆԵԼՈՒ (ՀԵՏԿԱՆՉԻ)

 

  1. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

 

  1. Սույն կարգով կարգավորվում են Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված կամ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերի, կեղծ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի (այսուհետ՝ հետկանչի ենթակա արտադրանք) մասին ահազանգի ծանուցման, շրջանառությունը դադարեցնելու և շրջանառությունից հանելու (հետկանչի) հետ կապված իրավահարաբերությունները` հաշվի առնելով Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության, Եվրամիության, Եվրասիական տնտեսական միության և «Դեղագործական տեսչությունունների համագործակցության սխեմա» կազմակերպության  համապատասխան ուղեցույցները:
  2. Արտադրանքի հետկանչի վերաբերյալ որոշումն ընդունում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (այսուհետ՝ նախարարություն)՝ նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության (այսուհետ` Փորձագիտական կենտրոն) եզրակացության հիման վրա:
  3. Սույն կարգի իմաստով hետկանչ իրականացնողներ են համարվում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով դեղերի արտադրություն և դեղերի մեծածախ իրացում իրականացնող անհատ ձեռնարկատերերն ու իրավաբանական անձինք և դեղերի պետական գրանցման հավաստագրի իրավատերերը:
  4. Շրջանառության դադարեցումը և հետկանչը հիմնվում են «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքով սահմանված դեղերի շրջանառության սուբյեկտներից կամ այլ երկրների դեղերի ոլորտը կարգավորող իրավասու մարմիններից ստացված  կամ Փորձագիտական կենտրոնի կողմից հայտնաբերված արտադրանքի որակի, անվտանգության հետ կապված շեղումների  կամ կեղծման դեպքերի (այսուհետ՝ թերություններ) ազդանշանի գնահատման արդյունքների հիման վրա` ելնելով մարդուն կամ կենդանուն սպառնացող վտանգի աստիճանից:
  5. Արտադրանքի շրջանառության դադարեցման և հետկանչի պատճառ հանդիսացող թերությունները  բաժանվում են  հետևյալ երեք դասերի.

1) Առաջին դասի մեջ մտնում են այն թերությունները, որոնք մարդկանց ու կենդանիների կյանքի և առողջության համար վտանգ են ներկայացնում, մասնավորապես, երբ`

ա. չեն համապատասխանում արտադրանքի մակնշման  և  բաղադրակազմի փաստացի տվյալները` ներառյալ`  արտադրանքի կեղծումը,

բ. համապատասխանում են արտադրանքի մակնշման  և  փաստացի տվյալները,

բացառությամբ դեղաչափի,

գ. ներարկման կամ ակնաբուժական ստերիլ դեղը ենթարկվել է աղտոտման՝ մանրէներով,

դ. արտադրանքը ենթարկվել է քիմիական աղտոտման,

 ե. տեղի է ունեցել որոշ արտադրանքների փաթեթների շփոթմունք,

զ. բազմաբաղադրատարր արտադրանքում առկա է հաստատված բաղադրակազմին չհամապատասխանող մեկ կամ մի քանի այլ  ակտիվ նյութ,

է. արձանագրվել են ծայրահեղ վնասակար (հրահանգում չնկարագրված) կողմնակի ազդեցության (մահվան, կյանքին սպառնացող, հոսպիտալացում պահանջող, անգործունակություն, ֆիզիկական խեղում կամ բնածին արատ առաջացնող) դեպքեր,

     2) Երկրորդ դասի մեջ մտնում են առողջությունը ռիսկի ենթարկող կամ ոչ լիարժեք բուժման պատճառ հանդիսացող թերությունները, որոնց վտանգի աստիճանը առաջին խմբի համեմատությամբ ավելի ցածր է, մասնավորապես, եթե առկա են`

     ա. պիտակավորման թերություն` սխալ կամ բացակայող գրառում կամ նիշ,

     բ. թերի կամ բացակայող տեղեկատվություն կիրառման հրահանգում,

     գ. ներարկման կամ ակնաբուժության համար չնախատեսված ստերիլ դեղերի     աղտոտում մանրէներով, 

     դ. քիմիական, ֆիզիկական աղտոտում (վտանգավոր խառնուրդներով աղտոտում, խաչաձև աղտոտում, մասնիկներով աղտոտում),

     ե. արտադրանքների  կոնտեյներների  շփոթմունք,

զ. սպեցիֆիկացիաների հետ անհամապատասխանություն (օրինակ,  քանակական պարունակությունը, կայունությունը, կշիռը կամ ծավալը և այլն),

է. անվտանգությունն ապահովող խցանափակման համակարգի թերություն` առողջությանը սպառնացող հետևանքներով (օրինակ`բջջաթույներ կամ ուժեղ ազդող նյութեր պարունակող արտադրանք, երեխաների համար  անմատչելի կոնտեյներ):

3) Երրորդ  դասի մեջ մտնում են այնպիսի թերությունները, որոնք էական վնաս չեն հասցնում առողջությանը, սակայն անհրաժեշտություն կա իրականացնել արտադրանքի հետկանչը այլ պատճառներից ելնելով, մասնավորապես, եթե`

    ա. առկա է փաթեթավորման սխալ, 

    բ. սխալ է կամ բացակայում է  սերիայի համարը կամ պիտանիության ժամկետը,

    գ. առկա է ոչ ստերիլ դեղերի թերի առաջնային փաթեթավորում,

    դ. առկա է արտադրանքի աղտոտում մանրէներով, փոշիով, մասնիկներով:

  1. Հայաստանի Հանրապետությունում հետկանչի ենթակա արտադրանքի հետկանչ իրականացնողը հաստատում է հետկանչի արդյունավետ կառավարման ներքին ընթացակարգ:
  2. Սույն կարգի 6-րդ կետով սահմանված հետկանչի կառավարման ներքին ընթացակարգը պետք է ապահովի նաև արտադրանքի թերությունների մասին տվյալների հասանելիությունը շուրջօրյա գործող հեռախոսահամարներով` աշխատանքային և ոչ աշխատանքային օրերի ընթացքում:
  3. Հետկանչ իրականացնողը նշանակում է հետկանչի համար պատասխանատու (կոնտակտային) անձ` Փորձագիտական կենտրոնի հետ շուրջօրյա կապ պահպանելու նպատակով:
  4. Փորձագիտական կենտրոնը մշակում է հետկանչի կառավարման ներքին ընթացակարգ, որը պետք է ապահովի նաև Փորձագիտական կենտրոնի հետ հետկանչ իրականացնողի կապի հաստատումը աշխատանքային և ոչ աշխատանքային օրերի ընթացքում, ցանկացած ժամին՝ շուրջօրյա հասանելիության հեռախոսահամարով կամ էլեկտրոնային կապի միջոցներով:
  5. Փորձագիտական կենտրոնը վարում է շրջանառության սուբյեկտների հետ կապի

տվյալների շտեմարան, որը պարունակում է հետևյալ նվազագույն տեղեկությունները ըստ գործունեության լիցենզիայի.

1) իրավաբանական անձի անվանումը կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, ազգանունը,

2) կոնտակտային անձի անունը, ազգանունը, հեռախոսահամարը,

3) իրավաբանական անձի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ հեռախոսահամարը,

4) իրավաբանական անձի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ էլեկտրոնային հասցեն:

 

  1. ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ԹԵՐՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ՄԱՍԻՆ   ԱՀԱԶԱՆԳԻ ԾԱՆՈՒՑՈՒՄԸ,  ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ԴԱԴԱՐԵՑՈՒՄԸ  ԵՎ  ՀԵՏԿԱՆՉԸ

 

  1. Արտադրանքի թերությունների մասին ազդանշաններն անհրաժեշտ է ուղարկել Փորձագիտական կենտրոն: Թերությունների մասին ազդանշան ստանալու  կամ  Փորձագիտական կենտրոնի կողմից դրանք հայտնաբերելու դեպքում Փորձագիտական կենտրոնը առավելագույնը 24 ժամվա ընթացքում իրականացնում է թերության գնահատում և կազմում եզրակացություն:
  2. Հետկանչի ենթակա թերությունների առկայության կասկածի դեպքում Փորձագիտական կենտրոնը դրանք արձանագրում է և նույն օրվա ընթացքում  արտադրանքի շրջանառությունը ժամանակավոր դադարեցնելու վերաբերյալ  էլեկտրոնային փոստի միջոցով  ծանուցում է  շրջանառության բոլոր սուբյեկտներին` ներառելով տեղեկատվություն՝ արտադրանքի անվանման, արտադրողի, սերիայի, շրջանառության դադարեցման պատճառների վերաբերյալ:
  3. Շրջանառությունը դադարեցված արտադրանքը պետք է պահել առանձնացված և համապատասխան պայամաններով ապահովված տարածքում՝ մինչև դրանց վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկատվության ստանալը:
  4. Փորձագիտական կենտրոնը իրականացնում է արտադրանքի վերաբերյալ փաստաթղթերի ուսումնասիրություն, նմուշների (առկայության դեպքում) լաբորատոր փորձաքննություն, իսկ անհրաժեշտության դեպքում՝ արտադրատարածքի դիտարկում` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության  կողմից սահմանված կարգով:
  5. Սույն կարգի 14-րդ կետով նախատեսված միջոցառումները Փորձագիտական կենտրոնի կողմից իրականացվում են թերության մասին ազդանշան ստանալուց կամ հայտնաբերելուց հետո առավելագույնը մեկամսյա ժամկետում՝ կազմելով եզրակացություն և ներկայացնելով նախարարություն:
  6. Եզրակացության հիման վրա արտադրանքի թերության վերաբերյալ տվյալները հերքվելու դեպքում երեք օրացուցային օրվա ընթացքում Փորձագիտական կենտրոնը շրջանառության բոլոր սուբյեկտներին էլեկտրոնային փոստի միջոցով գրավոր ծանուցում է արտադրանքի շրջանառությունը վերսկսելու հնարավորության մասին:
  7. Եզրակացության հիման վրա թերությունը հաստատվելու դեպքում նախարարության կողմից հետկանչի  վերաբերյալ հրամանն ընդունվում է եզրակացությունը ստանալուց 3 օրվա ընթացքում:  
  8. Հրամանի հիման վրա հետկանչ իրականացնողը մշակում է հետկանչի պլան և այն ներկայացնում է Փորձագիտական կենտրոն համաձայնեցման համապատասխանաբար` առաջին և երկրորդ դասի թերությունների դեպքում մինչև 24 ժամվա, իսկ  երրորդ դասի դեպքում՝ առավելագույնը  7  օրվա ընթացքում:
  9. Արտադրանքի թերությունների մասին տվյալները ուղղակի ստանալու կամ իր կողմից հայտնաբերելու դեպքում հետկանչ իրականացնողը դրանք ենթարկում է վերլուծության, կազմում է տվյալների հետազոտման և գնահատման արձանագրություն, որի հիման վրա ընդունում է որոշում կասկածվող թերությունների վերաբերյալ հետաքննությունը դադարեցնելու կամ հետկանչ նախաձեռնելու մասին
  10. Սույն կարգի 19-րդ կետով նախատեսված տվյալների հետազոտման և գնահատման արձանագրությունը ներառում է հետևյալ տեղեկությունները՝
    • հետկանչվող արտադրանքի անվանումը, արտադրողը, սերիան,
    • հետկանչի պատճառը և թերության նկարագիրը,
    • հետազոտման և գնահատման արդյունքները,
    • արտադրանքի թերության  դասը:
  11. Հետկանչի վերաբերյալ որոշում կայացնելու դեպքում հետկանչ իրականացնողը.

1) մեկօրյա ժամկետում տեղեկացնում է Փորձագիտական կենտրոնին՝ սույն կարգի 12-րդ կետի համաձայն ծանուցում ապահովելու  և 15-րդ կետի համաձայն եզրակացությունը նախարարություն ներկայացնելու նպատակով,

2) մշակում է հետկանչի պլան և  տվյալների հետազոտման և արձանագրության հետ միասին ներկայացնում Փորձագիտական կենտրոն՝ սույն կարգի 18-րդ կետում սահմանված ժամկետներում:

  1. Սույն կարգի 18-րդ և 21-րդ կետերով նախատեսված հետկանչ իրականացնողի կողմից կազմվող  հետկանչի պլանը ներառում է հետևյալ տեղեկությունները՝
  • արտադրանքի արտադրության,  վաճառքի, ինչպես նաև հետկանչի ծավալը,
  • հետկանչի իրականացման քայլերը, շրջանակը, ժամանակահատվածը, սուբյեկտների ցանկը (գործունեության  հասցեները),  որոնց առաքվել է արտադրանքը` ներառելով առաքված քանակները և սերիաները,
  • հետկանչի հիմքերը և թերությունների մասին ազդանշանի ստացման աղբյուրները,
  • hետկանչից ակնկալվող արդյունքը,
  • հետկանչից հետո արտադրանքի նկատմամբ իրականացվող միջոցառումները,
  • կոնտակտային անձի անունը, նրա հետ հաղորդակցման տվյալներն ու միջոցները:
  1. Փորձագիտական կենտրոնը հետկանչի պլանը ստանալուց հետո մեկօրյա ժամկետում հաստատում է հետկանչի պլանը և  ծանուցում հետկանչ  իրականացնող (ներ)ին, որոնք այն ստանալուն պես սկսում են հետկանչի իրականացումը:
  2. Այն դեպքում, երբ Փորձագիտական կենտրոնի կողմից հետկանչի պլանը գնահատվում է ոչ արդյունավետ հնարավոր վտանգը չեզոքացնելու համար Փորձագիտական կենտրոնը հետկանչ իրականացնողից պահանջում է հետկանչի շրջանակի ընդլայնում կամ ժամանակահատվածի կրճատում:
  3. Սույն կարգի 24-րդ կետով նախատեսված դեպքում հետկանչի իրականացումը սկսվում է հետկանչի պլանում կատարված փոփոխությունները Փորձագիտական  կենտրոնի կողմից հաստատվելուց հետո:
  4. Հետկանչ իրականացնողը կարող է հետկանչի ընթացքում նույպես պլանի մեջ կատարել փոփոխություն` համաձայնեցնելով Փորձագիտական կենտրոնի հետ:
  5. Հետկանչ իրականացնողը Փորձագիտական կենտրոն է ներկայացնում գրավոր հաշվետվություն հետկանչի ընթացքի մասին` առաջին դասի թերությունների դեպքում ամեն օր, երկրորդ դասի թերությունների դեպքում՝ 3 օրը մեկ, իսկ երրորդ դասի թերությունների դեպքում` 7 օրը մեկ անգամ:
  6. Սույն կարգի 27-րդ կետով նախատեսված հաշվետվությայն մեջ հետկանչ իրականացնողն արձանագրում է արտադրանքի հետկանչի գործընթացի հետ կապված բոլոր քայլերը, ներառյալ ոչնչացումը՝ վտանգավոր թափոնների ոչնչացմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխան:
  7. Հետկանչի ավարտից հետո հետկանչ իրականացնողը գնահատում է դրա արդյունքները և Փորձագիտական կենտրոն է ներկայացնում ամփոփ հաշվետվություն` կցելով ոչնչացումը հաստատող փաստաթուղթը (առկայության դեպքում):
  8. Փորձագիտական կենտրոնը հաշվետվությունը ստանալուց հետո 10 օրվա ընթացքում գնահատում է ամփոփ հաշվետվությունը, հետկանչի արդյունքները, իսկ անհրաժեշտության դեպքում իրականացնում դիտարկում, որոնց արդյունքում  հետկանչ իրականացնողին տրամադրում գրավոր եզրակացություն` արձանագրելով  հետկանչի ավարտը կամ հետկանչի պլանի ոչ ամբողջական իրականացումը:
  9. Հետկանչի պլանի ոչ ամբողջական իրականացման դեպքում Փորձագիտական կենտրոնը հետկանչ իրականացնողից պահանջում է կատարել լրացուցիչ միջոցառումներ կամ ընդլայնել հետկանչի շրջանակները:
  10. Սույն կարգի 31-րդ կետում նախատեսված միջոցառումներն իրականացնելուց հետո ստացած հետկանչի արդյունքները Փորձագիտական կենտրոնի կողմից բավարար գնահատելու դեպքում հետկանչ իրականացնողին տրամադրվում է գրավոր եզրակացություն՝ արձանագրելով հետկանչի ավարտը:
  11. Հետկանչի ավարտը արձանագրելուց հետո մեկ աշխատանքային օրվա ընթացքում Փորձագիտական կենտրոնը արդյունքների մասին գրավոր տեղեկացնում է նախարարությանը:
  12. Գրանցումն ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված դեղերի հետկանչը իրականացվում է ՀՀ առողջապահության նախարարի հրամանի հիման վրա՝ սույն կարգին համապատասխան:
  13. Սույն կարգով սահմանված հետկանչի կարգը խախտելու դեպքում (լիցենզիայի պայման) Փորձագիտական կետրոնը հետկանչ իրականացնողի գործունեության լիցենզիան կասեցնելու կամ դադարեցնելու վերաբերյալ եզրակացություն է ներկայացնում նախարարություն:

 

III.  ՀԵՏԿԱՆՉԵՐԻ ՄԱՍԻՆ ԱՀԱԶԱՆԳԵՐԻ ԾԱՆՈՒՑՈՒՄԸ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՏԱՐԱԾՔԻՑ ԴՈՒՐՍ

  1. Փորձագիտական կենտրոնը ապահովում է հետկանչի մասին ահազանգերի անհապաղ ծանուցման մշտական գործող համակարգի առկայություն, որի նպատակն է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությանը, միջազգային պայմանագրերով նախատեսված դեպքերում` համապատասխան իրավասու մարմիններին, ինչպես նաև արտադրանքի սերիայի օտարերկրյա հասցեատերերին փոխանցել այն ահազանգերը, որոնց հրատապությունը և կարևորությունը չի կարող թույլատրել հետաձգում:
  2. Առաջին և երկրորդ դասի թերությունների դեպքում Փորձագիտական կենտրոնը հետկանչի մասին վերաբերյալ էլեկտրոնային փոստի միջոցով անհապաղ ծանուցում է ուղարկում համապատասխան մարմիններին՝ սույն  կարգի Ձև 1-ի համաձայն:
  3. Արտադրանքի սերիայի առաքման վայրը հայտնի լինելու դեպքում ահազանգերի ծանուցումը անհապաղ ուղարկվում է նաև այդ արտադրանքը ստացողներին:
  4. Էլեկտրոնային փոստի միջոցով ահազանգերի ծանուցման մեջ նշվում են համապատասխան տվյալներ` հայերեն և անգլերեն լեզուներով, ինչպես նաև կոնտակտային տվյալներ և էլեկտրոնային փոստի հասցեներ:
  5. Էլեկտրոնային փոստի հաղորդագրությունները պետք է ունենան անհապաղ ահազանգը բնորոշող վերնագիր: Վերնագիրը պետք է ներառի հետևյալ տվյալները` 1) ահազանգ, 2) թերության տեսակը (որակ, անվտանգություն, կեղծ), 3) դաս, 4) արտադրանք (անվանումը, միջազգային համընդհանուր անվանումը), 5) գործողություն (հետկանչ/ոչ հետկանչ/ հետագա քայլեր), 6) ահազանգի հերթական համար:
  6. Հետկանչի մասին ահազանգին տրվում է հերթական համար, որը պետք է ներառի հետևյալ տվյալները. 1) երկրի ծածկագիր (այն երկրի, որտեղ թերությունը հայտնաբերվել է), 2) դասակարգում, 4) ահազանգի հերթական համար, 5) թղթակցության համար։
  7. Օտարերկրյա իրավասու մարմինների ահազանգի հիման վրա ձեռնարկված հետ կանչի դեպքում Փորձագիտական կենտրոնը նրանց է ուղարկում  հետկանչի  վերաբերյալ տեղեկատվություն՝ սույն կարգի Ձև 2-ի համաձայն:

  

 

 

Ձև 1

Հետկանչի մասին ահազանգի ծանուցում/Rapid alert notification

Կարևոր նշում/Important- Ներկայացնել անմիջապես/Deliver immediately

 

 

Հերթական համարը/Reference Number

[լրացնել  նամակը  ուղարկողի  տվյալները]/[add letter head of sender]

1. Ում` (նայել կից ցանկը, եթե մեկից ավելի է)/To: (see list attached, if more than one)

2.Հետկանչված արտադրանքի թերության  դասը/Product Recall Class of Defect

I,II(վերցնել շրջանակի մեջ)/(circle one)

3.Կեղծ/(մանրամասնել)/Falsification / Fraud (specify)

4. Արտադրանքը/Product

5.Գրանցման համարը/Marketing Authorisation number

Մարդու/կենդանիների օգտագործման համար (ջնջել ոչ անհրաժեշտը )/For use in humans /animals (Delete as required)

6.Ֆիրմային/առևտրային անվանումը/Brand/Trade name:

7. Միջազգային համընդհանուր կամ ջեներիկ անվանումը/INN or generic name:

8. Դեղաձևը/Dosage form

9. Դեղաչափը/Strength

10. Սերիայի համարը (նաև բալքի, եթե տարբեր է)/Batch number (and bulk, if different)

11. Պիտանիության ժամկետը/Expiry date

12. Փաթեթավորման թողարկման ձևը և չափը/Pack size and presentation

13. Արտադրության ամսաթիվը/Date manufactured

14. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը/Marketing Authorisation holder

15. Արտադրողը/Manufacturer

Պատասխանատու անձը/Contact person

 

Հեռախոսը/Telephone

16. Հետկանչ իրականացնողը (եթե տարբեր է)/Recalling firm (if different)

Պատասխանատու անձը/Contact person

 

Հեռախոսը/Telephone

17. Հետկանչի  համարը (առկայության դեպքում)/Recall number assigned (if available)

18. Թերության մանրամասները/Հետկանչի պատճառը/Details of defect/Reason for recall

19. Բաշխման մասին տեղեկությունը` ներառյալ արտահանումները (գնորդի տեսակը, օր.` հիվանդանոցներ)/Information on distribution including exports (type of customer, e.g. hospitals)

20. Ահազանգ ուղարկողի  կողմից  ձեռնարկված գործողությունները/Action taken by issuing Authority

 

21. Առաջարկվող գործողությունը/Proposed action

22. Ումից (ահազանգ ուղարկողը)/ From (issuing Authority)

23. Պատասխանատու անձը/ Contact person

 

Հեռախոսը/ Telephone

24. Ստորագրությունը/ Signed

25. Ամսաթիվը/ Date

26. Ժամը/ Time
         

 

 

Ձև 2

Հետկանչի իրականացման վերաբերյալ  տեղեկատվություն/Follow-up information

 

[լրացնել  նամակը  ուղարկողի  տվյալները]/[add letter head of sender]

1. Ում`  (նայել կից ցանկը, եթե մեկից ավելի է)/To: (see list attached, if more than one)

2. Հետկանչի համարը/Recall Number Assigned

3. Ազգային հերթական համարը (առկայության դեպքում)/National reference number (When applicable)

4. Արտադրանքը/Product

5. Գրանցման համարը/Marketing Authorisation number

6.Ֆիրմային/Առևտրային անվանումը/Brand/Trade name

7. Միջազգային համընդհանուր կամ գեներիկ անվանումը/INN or Generic Name

8. Դեղաձևը/Dosage form

9. Դեղաչափը/Strength

10. Սերիայի համարը (նաև բալքի, եթե տարբեր է)/Batch number (and bulk, if different)

 

14. Գրանցման հավաստագրի իրավատերը/Marketing Authorisation holder

15. Արտադրողը/Manufacturer

16. Պատասխանատու անձը/Contact Person

17. Նկարագիրը/Subject title

 

Բալքի վերաբերյալ հաղորդագրությունը լրացնել այստեղ /Add bulk message here

22. Ումից (ահազանգ ուղարկողը)/From (issuing Authority)

23. Պատասխանատու անձը/Contact person

24. Ստորագրությունը/Signed

25. Ամսաթիվը/Date

26. Ժամը/Time
         

 

 

 

 

ՆԱԽԱԳԻԾ ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

  • Քննարկվել է

    07.06.2017 - 23.06.2017

  • Տեսակ

    Որոշում

  • Ոլորտ

    Առողջապահություն

  • Նախարարություն

    Առողջապահության նախարարություն

Ուղարկել նամակ նախագծի հեղինակին

Ձեր ուղարկած առաջարկը կտեղադրվի կայքում 10 աշխ. օրվա ընթացքում

Չեղարկել

Դիտումներ` 9030

Տպել